公司簡介
山西天星制藥有限公司
公司介紹
山西天星制藥有限公司成立于1991年6月，位于太原經濟技術開發(fā)區(qū)龍城街2號。為山西華元醫(yī)藥集團有限公司的下屬企業(yè)之一，屬民營股份制有限責任公司。公司注冊資金1160萬元。目前主要以生產片劑、硬膠囊劑、粉針劑三個劑型，共53個品種64個規(guī)格。自公司成立之初，企業(yè)就表現出蓬勃難抑的旺盛生命力，短短幾年時間里，把公司發(fā)展成為山西省規(guī)模較大的制藥企業(yè)，實現了企業(yè)跨越式發(fā)展，公司先后被省政府授予 “高新技術企業(yè)” 、“科技型中小企業(yè)”等多項榮譽稱號。
山西天星制藥有限公司廠區(qū)占地面積66667平方米，固體和粉針制劑車間的總建筑面積為3579.5平方米，倉儲面積為1533平方米，化驗室面積為406平方米。廠區(qū)按生產需要合理布置各功能區(qū)域，做到生產區(qū)與辦分區(qū)分開，一般工作區(qū)與潔凈區(qū)有效隔離。
公司擁有片劑、硬膠囊劑、以及粉針劑的生產線，于2004年8月底通過了由山西省食品藥品監(jiān)督管理局組織的口服固體制劑的認證。于2005年8月通過了由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的粉針制劑認證。公司各項管理尤其是生產管理過程中的質量控制做到了標準化和專業(yè)化，經實踐檢驗切實、有效。
公司建有完善的各職能機構。機構設置根據企業(yè)的管理需要設立共分6個部門。分別為：辦公室、財務部、計劃供應部、銷售部、生產部（下設設備組）、質量保證部（下設質監(jiān)室、中心化驗室）。各部門均配備有各類專業(yè)技術人員。不僅具有豐富的工作經驗且經過專業(yè)培訓考核，公司制定有各部門和人員的職責。
在管理上，公司堅持以人為本和以和為本的管理理念，倡導學習型企業(yè)文化，提倡團隊精神，強化團隊建設和制度建設，在公司范圍內全力營造協(xié)作配合、步調統(tǒng)一的企業(yè)工作氛圍，不斷創(chuàng)新，追求卓越，確保企業(yè)的持續(xù)競爭力。在質量管理上，我公司設有以公司總經理為負責人的全面質量管理委員會，負責質量體系的監(jiān)督管理。公司質量保證部獨立設置，下設QA辦公室和化驗中心。QA室負責質量保證，包括對確保產品符合規(guī)定質量標準采取的系統(tǒng)活動和作業(yè)過程的全面監(jiān)控。中心化驗室設有各功能實驗室；其中無菌檢查室、陽性對照室、衛(wèi)生學檢查室相互獨立均建有獨立的凈化系統(tǒng)。標化室、精密儀器室設立有空氣調節(jié)系統(tǒng)可保證操作環(huán)境符合要求。天平室建有專門的防震工作臺。各操作間均配有溫濕度或其它保護措施，保證了儀器設備的操作環(huán)境符合要求。化驗中心負責質量控制，涉及取樣、物料及成品的質量檢測與評估，保證不符合質量標準的物料不準發(fā)放和流入下一道工序。為保證質量保證部監(jiān)管職能的可靠落實，我們從體制和職能上予以明確規(guī)定。一是完善和樹立質量的一票否決權。所有物料的內控標準和檢驗操作規(guī)程均由質保部根據國家標準起草或審定。所有檢驗儀器設備、試液、試劑、標準品由質保部負責管理。物料合格與否及能否投入使用完全由質保部獨立決定。各種生產和檢驗記錄質保部有權進行質疑和審查。成品放行和不合格物料的處理由質保部作終裁決。二是把質量監(jiān)督工作滲透到生產全過程，諸如取樣及留樣觀察、中間產品監(jiān)控及檢驗、生產過程監(jiān)控、潔凈區(qū)監(jiān)控、物料流轉監(jiān)控、用戶訪問、產品調查等，均制定有詳細的規(guī)定，通過三級質量監(jiān)督管理網予以落實。在生產上，GMP中的生產管理強調實行生產過程的管理，只有嚴格控制生產全過程及影響生產質量的各種因素，才能確保產品的萬無一失。對此，我公司建立了清晰、準確、完整、有效的生產管理文件，對生產過程、批號、包裝、生產記錄、不合格品、物料平衡檢查及清場等實施了全面管理，杜絕一切可能產生藥品污染、混淆和差錯的因素，以確保產品符合標準。
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