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企業(yè)檔案

秦浩
[聯(lián)系地址]:陜西省西安市高薪開發(fā)區(qū)
[聯(lián) 系 人]:秦浩

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狄克軟膏等

發(fā)布時間:2004/10/25 1:06:00 瀏覽次數(shù):1438
基本信息
產(chǎn)品類型: 其它
質(zhì)量標準: 符合國家規(guī)定
零售價格: 面儀
供貨價格:

詳情介紹

一、項目名稱:捷qi舒
二、新藥類別劑型:國家2類劑型可丸,膏
三、功能主治:調(diào)節(jié)五臟不和,氣血淤積,通竅活絡(luò),擬制癰,疽惡創(chuàng),赤眼疼痛,頭昏虛鳴,年久腳氣,年久臁瘡,乳癰,血閉,血崩,急心痛,便毒,腸癰,內(nèi)癰。
四、規(guī)格、用法用量:20mg/MG,口服,三丸/次,3次/日
五、工作進度:將獲得臨床研究批件
六、項目介紹
1.項目對適應(yīng)癥的治療優(yōu)勢及特點、不良反應(yīng):高效、用量小,未見明顯毒副反應(yīng)。
2.市場分析及同類品種的情況:
調(diào)節(jié)五臟不和,氣血淤積,通竅活絡(luò),擬制癰,疽惡創(chuàng),赤眼疼痛,頭昏虛鳴,年久腳氣,年久臁瘡,乳癰,血閉,血崩,急心痛,便毒,腸癰,內(nèi)癰的目前,世界治療調(diào)節(jié)五臟不和,氣血淤積,通竅活絡(luò),擬制癰,疽惡創(chuàng),赤眼疼痛,頭昏虛鳴,年久腳氣,年久臁瘡,乳癰,血閉,血崩,急心痛,便毒,腸癰,內(nèi)癰的市場的銷售額已達400多億美元,此類藥占藥物市場份額的13%,并以9%左右的速度增長,2001年,世界該藥藥物市場銷售額已達100億美元,據(jù)2000年銷售情況反映,按各品種的銷售當量比率計算,治療該藥適應(yīng)癥市場占有率較高的中成藥品種有好幾類。根據(jù)上述情況推測,捷QI舒上市后國內(nèi)市場銷售空間較大,如果銷售工作做得切實有效,市場占有率預(yù)計可達到10%以上;又因其純度高(90%以上),質(zhì)量標準可達美國FDA的要求,所以,國際市場銷售的潛力也較大,尤其是加入WTO以后,將更有利于該藥參與國內(nèi)外市場競爭。
七、項目技術(shù)要點
1.處方組成成分:大黃等70多味
2.**組成成分是否有藥材標準,有劇藥、貴重藥:有藥材標準,、貴重藥。
3.藥材來源是否廣泛,原料價格及原料成本:我國中藥基地很多價格低廉。

4.質(zhì)量標準研究中,建立了多少定性鑒別,含量測定采用何種方法:
原料純度不得少于80%。其質(zhì)量標準中有性狀、熔點、鑒別。在檢查項下有干燥失重和熾灼殘渣檢查項目。含量測定采用高效液相色譜法,用藥規(guī)格的話純度可達96%。
5.產(chǎn)品穩(wěn)定性:觀察了3批捷QI舒的初步穩(wěn)定性,檢查項目:性狀、鑒別、水分、溶散時限、含量測定、微生物限度檢查。觀察結(jié)果證明,本品的穩(wěn)定性很好。
6.進行了哪些主要藥效學實驗,其結(jié)果如何:
根據(jù)《捷QI舒》的功能和主治為:調(diào)節(jié)五臟不和,氣血淤積,通竅活絡(luò),擬制癰,疽惡創(chuàng),赤眼疼痛,頭昏虛鳴,年久腳氣,年久臁瘡,乳癰,血閉,血崩,急心痛,便毒,腸癰,內(nèi)癰的等作用機制。
結(jié)果:1.小鼠灌胃QI(160和80mg?kg-1),對五臟不和所引起的氣血淤積有明顯預(yù)防和治療作用;腹腔注射較小劑量QI(40和20mg?kg-1)仍然有效;2.大鼠灌胃QI(200和100mg?kg-1),能明顯擬制真菌的感染和曼延;3.給鵪鶉和家兔灌胃QI(200、100和50mg?kg-1),具有降低血清總膽固醇、甘油三脂含量和升高血清高密度脂蛋白含量的作用,并對動脈粥樣硬化癥有明顯的預(yù)防和治療作用;在光鏡下觀察,給藥組動脈病變均比模型組減輕,動脈粥樣斑塊明顯減小,內(nèi)膜無明顯增厚,內(nèi)彈力板基本完整,尤以高劑量組作用佳。同時藥物對肝脂肪變有明顯減輕作用。4.離體試驗研究證明,QI可明顯抑制膽固醇與膽汁的結(jié)合,從而抑制腸道膽固醇微膠粒形成和膽固醇吸收;5.體外實驗證明,QI(30~120μg?ml-1)有明顯的抗血小板凝集活性;大鼠灌服QI(200,100和50 mg?kg-1)可明顯抑制體外動脈血栓的形成。6. 小鼠灌服QI(400,200,100 mg?kg-1)可明顯提高其常壓和負壓耐缺氧能力。實驗犬十二指腸給予QI(100和50mg?kg-1)對心臟血流動力學無明顯影響;大鼠灌服QI(200,100和50 mg?kg-1)和靜脈注射QI(30 mg?kg-1) 對心律失常無明顯抑制作用。結(jié)論:1.QI具有明顯的降血脂作用,對高脂血癥具有預(yù)防及治療作用;2.Dio具有預(yù)防及治療動脈粥樣硬化癥的作用;3.QI可抑制血小板聚集和防止血栓形成作用。
7.急性毒性實驗摘要及結(jié)論:灌胃QI的大耐受量大于8g/kg。腹腔注射QI的大耐受量大于5g/kg。
8.長期毒性實驗的劑量、時間及結(jié)論:
大鼠:于180日內(nèi)給大鼠每日按2000、1500、和1000mg/kg[分別約為小鼠灌胃大耐受量(8g/kg)的1/4、1/5和1/8]灌胃給藥一次QI。大鼠長期毒性試驗表明,其毒性較低,臨床將會很。Beagle狗:選用32只Beagle狗,勻分4組,組作對照,第2-4組分別口服QI 250、500 和1000mg/kg。上述3個劑量分別約為臨床人擬用劑量13、26、53倍。于6個月內(nèi),每天口服給藥一次。結(jié)論:于6個月內(nèi),每天給狗口服一次QI 250mg/kg,對狗無任何不良影響。而中劑量500mg/kg和高劑量1000mg/kg,于長期給藥后(4個月以上)可引起狗食欲降低、體重增長緩慢和肝功ALT升高。高劑量組尚能看到狗出現(xiàn)四肢震顫神經(jīng)癥狀。經(jīng)一個月停藥恢復(fù)期之后,上述**不良影響均可恢復(fù)正常,可見上述損傷為可逆性改變。高劑量組出現(xiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙提示,中樞神經(jīng)系統(tǒng)可能為該藥物的可疑性靶器官。
選用32只Beagle狗,勻分4組,組作對照,第2-4組分別口服Dio 250、500 和1000mg/kg。上述3個劑量分別約為臨床人擬用劑量13、26、53倍。于6個月內(nèi),每天口服給藥一次。結(jié)果表明,低劑量組(250 mg/kg)對狗的食欲、外觀行為、體重增長、血常規(guī)、肝腎功能等均未見明顯影響。尸體解剖肉眼檢查和組織切片檢查,各臟器均未見異常。中劑量(500 mg/kg)組于給藥4個月后,狗出現(xiàn)體重增長緩慢和肝功ALT升高。其他檢查(血常規(guī)、血生化檢查、尸體解剖肉眼檢查和組織切片檢查)均未見異常。于停藥一個月(恢復(fù)期)后,上述改變恢復(fù)正常。高劑量組(1000 mg/kg),于給藥4個月后,狗出現(xiàn)體重增長緩慢、四肢震顫及肝功ALT升高。其他檢查(血常規(guī)、血生化檢查、尸體解剖肉眼檢查和組織切片檢查)均未見異常。于停藥一個月(恢復(fù)期)后,上述改變恢復(fù)正常。
綜上所述,于6個月內(nèi),每天給狗口服一次QI 250mg/kg,對狗無任何不良影響。而中劑量500mg/kg和高劑量1000mg/kg,于長期給藥后(4個月以上)可引起狗食欲降低、體重增長緩慢和肝功ALT升高。高劑量組尚能看到狗出現(xiàn)四肢震顫神經(jīng)癥狀。經(jīng)一個月停藥恢復(fù)期之后,上述**不良影響均可恢復(fù)正常,可見上述損傷為可逆性改變。高劑量組出現(xiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙提示,中樞神經(jīng)系統(tǒng)可能為該藥物的可疑性靶器官。
10.一般藥理學研究
1. 給小鼠灌胃QI400、200、和100mg/kg,對精神、神經(jīng)系統(tǒng)無明顯影響。
2.犬口服QI 100和50mg/kg,對動脈血壓,心電圖,心率以及呼吸深度幅度和節(jié)律心無明顯影響。
藥代動力學:
我們研究了(QI)在動物體內(nèi)藥代動力學,為臨床試驗提供依據(jù)。采用放射性同位素3H標記物測定生物樣品中藥物濃度。結(jié)果表明,小鼠ig Dio 50,100和200mg/kg后,3個劑量的血藥濃度出現(xiàn)明顯雙峰。小鼠ig 200mg/kg后4h,大部分組織中含量高于藥后8小時含量;大鼠ig 200mg/kg后48h內(nèi)尿和糞的排泄量分別占給藥量的2.79%和94.12%。本品蛋白結(jié)合率為11.84%。結(jié)論:Dio ig 吸收快,C-T曲線呈雙峰,Cmax,AUC均與劑量正相關(guān)。藥物在組織臟器中分布廣泛,主要經(jīng)糞排泄。
11.成本核算:0.6~0.7元/粒
新藥
狄克軟膏 國外國內(nèi)許多驗證表明中藥是一快很有前景和很大開發(fā)潛力的項目,所已說發(fā)展中藥將是一個很有效益的行業(yè)我們中藥生物工程實驗室研究證明,許多類中經(jīng)和成有通經(jīng)和絡(luò),抗腫瘤作用。以大黃等原料的抗腫瘤中藥一類新藥-狄克軟膏,已經(jīng)完成了**臨床前研究工作,F(xiàn)將臨床前研究工作概況總結(jié)如下:
一.藥學部分
1.生產(chǎn)工藝:取四味原料藥適量,在加以提煉,可以用藥部位可為膏壯和丸壯。
2.質(zhì)量標準:原料藥的純度不得少于90%。其質(zhì)量標準中有性狀、鑒別。檢查(重量差異,崩解時限,微生物限度)。以示差檢測器監(jiān)測。以狄克軟膏標準品(SWm產(chǎn)品,純度為96%)做對照,按外標法以峰面積計算供試品狄克

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