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- 秦浩
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[聯(lián)系地址]：陜西省西安市高薪開發(fā)區(qū)
[聯(lián) 系 人]：秦浩
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狄克軟膏等
發(fā)布時間：2004/10/25 1:06:00 瀏覽次數(shù)：1438- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標準： 符合國家規(guī)定
零售價格： 面儀
供貨價格：
詳情介紹
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一、項目名稱：捷qi舒
二、新藥類別劑型：國家2類劑型可丸，膏
三、功能主治：調(diào)節(jié)五臟不和，氣血淤積，通竅活絡(luò)，擬制癰，疽惡創(chuàng)，赤眼疼痛，頭昏虛鳴，年久腳氣，年久臁瘡，乳癰，血閉，血崩，急心痛，便毒，腸癰，內(nèi)癰。
四、規(guī)格、用法用量：20mg/MG，口服，三丸/次，3次/日
五、工作進度：將獲得臨床研究批件
六、項目介紹
1．項目對適應(yīng)癥的治療優(yōu)勢及特點、不良反應(yīng)：高效、用量小，未見明顯毒副反應(yīng)。
2．市場分析及同類品種的情況：
調(diào)節(jié)五臟不和，氣血淤積，通竅活絡(luò)，擬制癰，疽惡創(chuàng)，赤眼疼痛，頭昏虛鳴，年久腳氣，年久臁瘡，乳癰，血閉，血崩，急心痛，便毒，腸癰，內(nèi)癰的目前，世界治療調(diào)節(jié)五臟不和，氣血淤積，通竅活絡(luò)，擬制癰，疽惡創(chuàng)，赤眼疼痛，頭昏虛鳴，年久腳氣，年久臁瘡，乳癰，血閉，血崩，急心痛，便毒，腸癰，內(nèi)癰的市場的銷售額已達400多億美元，此類藥占藥物市場份額的13%，并以9%左右的速度增長，2001年，世界該藥藥物市場銷售額已達100億美元，據(jù)2000年銷售情況反映，按各品種的銷售當量比率計算，治療該藥適應(yīng)癥市場占有率較高的中成藥品種有好幾類。根據(jù)上述情況推測，捷QI舒上市后國內(nèi)市場銷售空間較大，如果銷售工作做得切實有效，市場占有率預(yù)計可達到10%以上；又因其純度高（90%以上），質(zhì)量標準可達美國FDA的要求，所以，國際市場銷售的潛力也較大，尤其是加入WTO以后，將更有利于該藥參與國內(nèi)外市場競爭。
七、項目技術(shù)要點
1．處方組成成分：大黃等70多味
2．**組成成分是否有藥材標準，有劇藥、貴重藥：有藥材標準，、貴重藥。
3．藥材來源是否廣泛，原料價格及原料成本：我國中藥基地很多價格低廉。
4．質(zhì)量標準研究中，建立了多少定性鑒別，含量測定采用何種方法：
原料純度不得少于80％。其質(zhì)量標準中有性狀、熔點、鑒別。在檢查項下有干燥失重和熾灼殘渣檢查項目。含量測定采用高效液相色譜法，用藥規(guī)格的話純度可達96%。
5．產(chǎn)品穩(wěn)定性：觀察了3批捷QI舒的初步穩(wěn)定性，檢查項目：性狀、鑒別、水分、溶散時限、含量測定、微生物限度檢查。觀察結(jié)果證明，本品的穩(wěn)定性很好。
6．進行了哪些主要藥效學實驗，其結(jié)果如何：
根據(jù)《捷QI舒》的功能和主治為：調(diào)節(jié)五臟不和，氣血淤積，通竅活絡(luò)，擬制癰，疽惡創(chuàng)，赤眼疼痛，頭昏虛鳴，年久腳氣，年久臁瘡，乳癰，血閉，血崩，急心痛，便毒，腸癰，內(nèi)癰的等作用機制。
結(jié)果：1.小鼠灌胃QI(160和80mg?kg-1)，對五臟不和所引起的氣血淤積有明顯預(yù)防和治療作用；腹腔注射較小劑量QI(40和20mg?kg-1)仍然有效；2.大鼠灌胃QI(200和100mg?kg-1)，能明顯擬制真菌的感染和曼延；3.給鵪鶉和家兔灌胃QI(200、100和50mg?kg-1)，具有降低血清總膽固醇、甘油三脂含量和升高血清高密度脂蛋白含量的作用，并對動脈粥樣硬化癥有明顯的預(yù)防和治療作用；在光鏡下觀察，給藥組動脈病變均比模型組減輕，動脈粥樣斑塊明顯減小，內(nèi)膜無明顯增厚，內(nèi)彈力板基本完整，尤以高劑量組作用佳。同時藥物對肝脂肪變有明顯減輕作用。4.離體試驗研究證明，QI可明顯抑制膽固醇與膽汁的結(jié)合，從而抑制腸道膽固醇微膠粒形成和膽固醇吸收；5.體外實驗證明，QI(30~120μg?ml-1)有明顯的抗血小板凝集活性；大鼠灌服QI(200，100和50 mg?kg-1)可明顯抑制體外動脈血栓的形成。6. 小鼠灌服QI（400，200，100 mg?kg-1）可明顯提高其常壓和負壓耐缺氧能力。實驗犬十二指腸給予QI(100和50mg?kg-1)對心臟血流動力學無明顯影響；大鼠灌服QI(200，100和50 mg?kg-1)和靜脈注射QI(30 mg?kg-1) 對心律失常無明顯抑制作用。結(jié)論：1.QI具有明顯的降血脂作用，對高脂血癥具有預(yù)防及治療作用；2.Dio具有預(yù)防及治療動脈粥樣硬化癥的作用；3.QI可抑制血小板聚集和防止血栓形成作用。
7．急性毒性實驗摘要及結(jié)論：灌胃QI的大耐受量大于8g/kg。腹腔注射QI的大耐受量大于5g/kg。
8．長期毒性實驗的劑量、時間及結(jié)論：
大鼠：于180日內(nèi)給大鼠每日按2000、1500、和1000mg/kg[分別約為小鼠灌胃大耐受量(8g/kg)的1/4、1/5和1/8]灌胃給藥一次QI。大鼠長期毒性試驗表明，其毒性較低,臨床將會很。Beagle狗：選用32只Beagle狗，勻分4組，組作對照，第2－4組分別口服QI 250、500 和1000mg/kg。上述3個劑量分別約為臨床人擬用劑量13、26、53倍。于6個月內(nèi)，每天口服給藥一次。結(jié)論：于6個月內(nèi)，每天給狗口服一次QI 250mg/kg，對狗無任何不良影響。而中劑量500mg/kg和高劑量1000mg/kg,于長期給藥后（4個月以上）可引起狗食欲降低、體重增長緩慢和肝功ALT升高。高劑量組尚能看到狗出現(xiàn)四肢震顫神經(jīng)癥狀。經(jīng)一個月停藥恢復(fù)期之后，上述**不良影響均可恢復(fù)正常，可見上述損傷為可逆性改變。高劑量組出現(xiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙提示，中樞神經(jīng)系統(tǒng)可能為該藥物的可疑性靶器官。
選用32只Beagle狗，勻分4組，組作對照，第2－4組分別口服Dio 250、500 和1000mg/kg。上述3個劑量分別約為臨床人擬用劑量13、26、53倍。于6個月內(nèi)，每天口服給藥一次。結(jié)果表明，低劑量組（250 mg/kg）對狗的食欲、外觀行為、體重增長、血常規(guī)、肝腎功能等均未見明顯影響。尸體解剖肉眼檢查和組織切片檢查，各臟器均未見異常。中劑量（500 mg/kg）組于給藥4個月后，狗出現(xiàn)體重增長緩慢和肝功ALT升高。其他檢查（血常規(guī)、血生化檢查、尸體解剖肉眼檢查和組織切片檢查）均未見異常。于停藥一個月（恢復(fù)期）后，上述改變恢復(fù)正常。高劑量組（1000 mg/kg）,于給藥4個月后，狗出現(xiàn)體重增長緩慢、四肢震顫及肝功ALT升高。其他檢查（血常規(guī)、血生化檢查、尸體解剖肉眼檢查和組織切片檢查）均未見異常。于停藥一個月（恢復(fù)期）后，上述改變恢復(fù)正常。
綜上所述，于6個月內(nèi)，每天給狗口服一次QI 250mg/kg，對狗無任何不良影響。而中劑量500mg/kg和高劑量1000mg/kg,于長期給藥后（4個月以上）可引起狗食欲降低、體重增長緩慢和肝功ALT升高。高劑量組尚能看到狗出現(xiàn)四肢震顫神經(jīng)癥狀。經(jīng)一個月停藥恢復(fù)期之后，上述**不良影響均可恢復(fù)正常，可見上述損傷為可逆性改變。高劑量組出現(xiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙提示，中樞神經(jīng)系統(tǒng)可能為該藥物的可疑性靶器官。
10．一般藥理學研究
1． 給小鼠灌胃QI400、200、和100mg/kg，對精神、神經(jīng)系統(tǒng)無明顯影響。
2．犬口服QI 100和50mg/kg，對動脈血壓，心電圖，心率以及呼吸深度幅度和節(jié)律心無明顯影響。
藥代動力學：
我們研究了（QI）在動物體內(nèi)藥代動力學，為臨床試驗提供依據(jù)。采用放射性同位素3H標記物測定生物樣品中藥物濃度。結(jié)果表明，小鼠ig Dio 50，100和200mg/kg后，3個劑量的血藥濃度出現(xiàn)明顯雙峰。小鼠ig 200mg/kg后4h，大部分組織中含量高于藥后8小時含量；大鼠ig 200mg/kg后48h內(nèi)尿和糞的排泄量分別占給藥量的2.79%和94.12%。本品蛋白結(jié)合率為11.84%。結(jié)論：Dio ig 吸收快，C-T曲線呈雙峰，Cmax，AUC均與劑量正相關(guān)。藥物在組織臟器中分布廣泛，主要經(jīng)糞排泄。
11．成本核算：0.6~0.7元/粒
新藥
狄克軟膏 國外國內(nèi)許多驗證表明中藥是一快很有前景和很大開發(fā)潛力的項目，所已說發(fā)展中藥將是一個很有效益的行業(yè)我們中藥生物工程實驗室研究證明，許多類中經(jīng)和成有通經(jīng)和絡(luò)，抗腫瘤作用。以大黃等原料的抗腫瘤中藥一類新藥-狄克軟膏，已經(jīng)完成了**臨床前研究工作�，F(xiàn)將臨床前研究工作概況總結(jié)如下：
一．藥學部分
1.生產(chǎn)工藝：取四味原料藥適量，在加以提煉，可以用藥部位可為膏壯和丸壯。
2.質(zhì)量標準：原料藥的純度不得少于90％。其質(zhì)量標準中有性狀、鑒別。檢查（重量差異，崩解時限，微生物限度）。以示差檢測器監(jiān)測。以狄克軟膏標準品（SWm產(chǎn)品，純度為96％）做對照，按外標法以峰面積計算供試品狄克
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