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羅氏賽尼可42粒
發(fā)布時間：2017/9/5 9:55:00 瀏覽次數(shù)：1419- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
零售價格： -
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詳情介紹
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羅氏賽尼可42粒
商品名：賽尼可
通用名：奧利司他膠囊
英文名：Orlistat Capsules
漢語拼音：Aolisita Jiaonang
【成分】
本品的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括 ：微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍(lán)二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦(E171)。
【藥理作用】
本品是長效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂酶抑制劑，它通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂酶和胰脂酶活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪，主要是甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單�；视�。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效。
【藥代動力學(xué)】
吸收 ：對體重正常和肥胖志愿者的研究表明，機(jī)體對奧利司他的吸收量極微，口服后8小時測不出完整的奧利司他血漿濃度(< 5 ng/mL)。通常治療劑量的奧利司他全身吸收極其有限，無蓄積，血漿中僅偶爾可測出完整的奧利司他，濃度很低(< 10 ng/mL或0.02 uM)。
分布 ：由于奧利司他幾乎不被吸收，所以難以測定其分布容積，全身的藥代動力學(xué)也不能檢測。在體外，99%以上的奧利司他與血漿蛋白結(jié)合(脂蛋白、白蛋白是主要的結(jié)合蛋白)。奧利司他很少與紅細(xì)胞結(jié)合。
代謝 ：動物試驗提示，奧利司他的代謝主要集中在胃腸道壁。在肥胖患者中進(jìn)行的研究顯示，在極少部分被全身吸收的藥物成分中有兩種主要的代謝產(chǎn)物，M1(4-環(huán)內(nèi)酯環(huán)水解產(chǎn)物)和M3(M1附著一個N-甲�；涟彼崃呀猱a(chǎn)物)占**血漿濃度的42%。M1和M3具有一個開放的β-內(nèi)酯環(huán)對脂酶抑制活性極弱(與奧利司他相比，分別低1000倍和2500倍)。治療劑量時，M1和M3的抑酶活性及血漿濃度很低(平均為M1-26 ug/mL和M3-108 ug/mL)，因此這兩種代謝產(chǎn)物不具有藥理意義。
清除 ：對正常體重和肥胖者的研究表明，未吸收的藥物主要通過糞便排出體外。所服用劑量的大約97%是從糞便排泄，其中83%是原形奧利司他，奧利司他**相關(guān)物的累計腎排泄量低于2%。藥物**排出(糞便和尿液)需要3-5天。對于正常體重者和肥胖受試者，奧利司他的代謝是很相似的。奧利司他、M1和M3均可以經(jīng)膽汁排泄。測定糞便中脂肪含量表明，本藥的藥效在給藥后24-48小時即可顯現(xiàn)，停止治療后48-72小時，糞便中脂肪含量便恢復(fù)到治療前水平。
【適應(yīng)癥】
本品結(jié)合輕度低熱量飲食適用于肥胖和體重超重者，包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險因素的患者的長期治療。本品具有長期的體重控制（減輕體重、維持體重和預(yù)防反彈）的療效。服用本品可以降低與肥胖相關(guān)的危險因素和與肥胖相關(guān)的其它疾病的發(fā)病率，包括包括高膽固醇血癥、2型糖尿病、糖耐量減低、高胰島素血癥、高血壓、并可減少臟器中的脂肪含量。
【用法用量】
成人 ：推薦劑量為每次主餐時或餐后1小時內(nèi)服120 mg。如果一餐末進(jìn)或食物中不含脂肪，則可略過一次服藥。長期服用本品，其治療效果(包括控制體重和改善危險因素)可以持續(xù)。病人的膳食應(yīng)營養(yǎng)均衡，輕度低熱能，大約30%熱能來自脂肪，食物中應(yīng)富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)分布于每日三餐。沒有證據(jù)表明超過每日3次，每次120 mg能增強(qiáng)療效。對老年人、肝/腎功能不全者無需調(diào)整劑量。
18歲以下兒童：尚未在兒童身上做過本品的性和療效性研究。
【不良反應(yīng)】
主要引起胃腸道不良反應(yīng)，其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用有關(guān)。常見不良反應(yīng)為油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂性瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。
隨膳食中脂肪成分增加，上述情況的發(fā)生也相應(yīng)增高。病人應(yīng)被告知發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性，以及如何妥善處理，諸如 ：改善飲食結(jié)構(gòu)，尤其是脂肪含量的控制。低脂飲食可減少發(fā)生胃腸道副反應(yīng)的可能性，這有助于病人自行檢測和調(diào)整脂肪攝入量。這些胃腸道不良反應(yīng)通常是輕度的和一過性的，它們在治療早期(前3個月)出現(xiàn)。大部分病人只出現(xiàn)不良反應(yīng)中的一種表現(xiàn)。通常在服用本藥的病人中較多出現(xiàn)的胃腸道反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適，牙齒、牙齦不適。
觀察到的其它少見不良反應(yīng)有 ：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。上市后，偶有對本品過敏的報道，主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和過敏反應(yīng)。
【禁忌癥】
患慢性吸收不良綜合征或膽汁郁積癥，及對本品或藥物制劑中任何一種其他成分過敏的患者禁用。
【注意事項】
經(jīng)過多不超過兩年的奧利司他治療，大部分病人維生素A、E、K和β胡蘿卜素水平仍在正常范圍內(nèi)。為了**有足夠的營養(yǎng)物質(zhì)，可以考慮補(bǔ)充復(fù)合維生素。應(yīng)該教育病人遵從飲食指導(dǎo)。當(dāng)本品與高脂成分飲食(比如一天2000卡熱量，超過30%是由大于67克的脂肪供給)合用時，發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性會增加。每日脂肪攝入量應(yīng)分布于三頓主餐中。當(dāng)本品與高脂含量的某一餐同服時，發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性增加。
在2型糖尿病患者，本藥可導(dǎo)致體重減輕的同時常常伴隨著血糖控制的改善，從而可能或需要減少口服降糖藥的劑量(比如磺酰脲類藥物)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在動物繁殖研究中沒有觀察到與奧利司他相關(guān)的胚胎毒性和胚胎畸形。在動物研究中沒有胚胎畸形出現(xiàn)，預(yù)期在人類中奧利司他也不會致畸。不論怎樣，在缺乏臨床數(shù)據(jù)的情況下，不建議懷孕時服用本品。尚未研究過奧利司他是否經(jīng)人乳排泌，因此哺乳時不應(yīng)服用本品。
【兒童用藥】
尚未在18歲以下兒童身上做過本品的性和療效研究。
【藥物相互作用】
在藥代動力學(xué)研究中，沒有觀察到奧利司他與酒精、地高辛、二甲雙胍、硝苯地平、口服避孕藥、苯妥英類、他汀類或華法令之間有藥物相互作用。已經(jīng)觀察到在與本品同服時，維生素D、E和β胡蘿卜素的吸收減少。如果需要補(bǔ)充復(fù)合維生素，應(yīng)在服用本品至少2小時后服用，或在睡覺前服用。與本品同時服用時，已觀察到環(huán)孢菌素A的血漿濃度降低。因此，當(dāng)本品和環(huán)孢霉素A同時給藥時，應(yīng)加強(qiáng)對環(huán)孢霉素A血漿濃度的監(jiān)測。
【藥物過量】
因本品過量引起的不良反應(yīng)尚未見報道。對體重正常者及肥胖者的研究顯示，口服本品800 mg單劑以及400 mg，每日3次，連續(xù)服用15天未見有意義的不良反應(yīng)。并且，已有肥胖者服用本品240 mg，每日3次，連續(xù) 6個月，并沒有觀察到有意義的不良反應(yīng)。如果發(fā)生嚴(yán)重過量反應(yīng)，應(yīng)對病人作24小時觀察。根據(jù)人體和動物試驗，奧利司他因為抑制脂酶而引起的全身性反應(yīng)是迅速的、可逆的。
【貯藏】 25°C以下貯存。
產(chǎn)地：意大利
規(guī)格：42粒
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