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- 天津市豐澤弘醫(yī)藥有限公司
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名正（阿德福韋酯膠囊）
發(fā)布時(shí)間：2013/8/27 9:21:00 瀏覽次數(shù)：787- 基本信息
- 產(chǎn)品類(lèi)型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 阿德福韋酯膠囊
零售價(jià)格： 125元
供貨價(jià)格： 125元
詳情介紹
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名正（阿德福韋酯膠囊）
【商品名稱(chēng)】 名正（阿德福韋酯膠囊）
【英文名稱(chēng)】Adefovir Dipivoxil Capsules
【作用類(lèi)別】抗病毒藥
【成份】本品主要成份為阿德福韋酯。
【適應(yīng)癥】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆�；蚍勰�。
【用法用量】
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
成人（18－65歲）
本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。
治療的佳療程尚未確定。勿超過(guò)推薦劑量使用。
患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物,至少每6個(gè)月1次。
【不良反應(yīng)】
國(guó)外臨床研究中常見(jiàn)不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。
國(guó)內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為乏力、白細(xì)胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）、脫發(fā)（中度）、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。
【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已經(jīng)證實(shí)對(duì)本品任何組分過(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】
1、病人停止乙型肝炎治療會(huì)發(fā)生肝炎的急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能,若必要,應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。
2、對(duì)于腎功能障礙或者潛在腎功能障礙風(fēng)險(xiǎn)的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會(huì)導(dǎo)致腎毒性。這些患者必須密切監(jiān)測(cè)腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。
3、使用阿德福韋酯治療前,應(yīng)對(duì)**病人進(jìn)行人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯治療,會(huì)對(duì)慢性乙肝病人攜帶未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用,也許會(huì)出現(xiàn)HIV耐藥。
4、單用核苷類(lèi)似物或合用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物會(huì)導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有肝臟脂肪變性的肝腫大,包括致命事件。
5、因?yàn)閷?duì)發(fā)育中的人類(lèi)胚胎的潛在危險(xiǎn)性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未對(duì)孕婦和阿德福韋酯對(duì)HBV母嬰傳播的影響進(jìn)行研究,因此,應(yīng)該對(duì)嬰兒進(jìn)行預(yù)防免疫,阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會(huì)分泌到人的乳汁,哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。
【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。
【老年用藥】阿德福韋酯在65歲以上患者中的療效和性尚未明確。
【藥物過(guò)量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會(huì)引起胃腸道副反應(yīng),如果發(fā)生過(guò)量服藥,應(yīng)對(duì)毒性反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行必要地治療。
如果發(fā)生藥物過(guò)量,必須監(jiān)測(cè)患者是否有中毒的證據(jù),必要時(shí)采取標(biāo)準(zhǔn)的支持療法。
可以通過(guò)血液透析清除阿德福韋,阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104mL/min。尚未進(jìn)行腹膜透析清除阿德福韋的研究.。
【慢性毒性】在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，以組織學(xué)改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病，是阿德福韋酯主要?jiǎng)┝肯拗菩远拘苑磻?yīng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中觀察到的腎毒性發(fā)生的暴露量至少為推薦人治療劑量(10 mg/天)下暴露量的3-10倍。
【遺傳毒性】在體外鼠淋巴細(xì)胞瘤的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中(有或無(wú)代謝活化)，阿德福韋有致突變作用。阿德福韋在未經(jīng)代謝活化的人外周血淋巴細(xì)胞體外實(shí)驗(yàn)中能誘導(dǎo)染色體畸變。在體內(nèi)的小鼠微核實(shí)驗(yàn)中，阿德韋無(wú)染色體斷裂劑作用 ;在采用鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌和大腸桿菌菌株的Ames細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)中(經(jīng)過(guò)或未經(jīng)代謝活化的情況下)，阿德福韋無(wú)致突變性。
【生殖毒性】當(dāng)暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時(shí)，未見(jiàn)對(duì)大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10 mg/天的23倍和40倍)，未見(jiàn)胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋，在能產(chǎn)生明顯母體毒性的劑量時(shí)(相當(dāng)于人用推薦治療劑量下暴露量的38倍)，胚胎毒性和胎鼠畸形(全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾巴扭結(jié))發(fā)生率的增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時(shí)，未見(jiàn)不良影響。
【致癌性】在小鼠和大鼠的長(zhǎng)期致癌性研究中，小鼠和大鼠經(jīng)口給藥阿德福韋酯，劑量分別相當(dāng)于人治療劑(10 mg/天)暴露量的10倍和4倍，未見(jiàn)致癌作用。
【分布】臨床前研究表明，口服阿德韋酯后，阿德福韋在大多數(shù)組織有分布，分布濃度高的組織包括腎臟、肝臟和腸道組織。體外研究中阿德福韋濃度范圍在0.1到25 ug/mL內(nèi)時(shí)，與人血漿或人血清蛋白的結(jié)合率≤4%。靜脈給藥1.0或3.0 mg/kg/天后的穩(wěn)態(tài)分布容積分別為392±75和352±9 mL/kg。
【代謝】口服給藥后，阿德福韋酯迅速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度遠(yuǎn)高于體內(nèi)濃度的情況下(大于4000倍)，阿德福韋不抑制下列任何一種人類(lèi)CYP450同工酶：CYP 1A2、CYP 2D6、CYP 2C9、CYP 2C19、CYP 3A4。根據(jù)體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果，和已知阿德福韋的消除途徑，阿德福韋通過(guò)CYP 450介導(dǎo)與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性較小。
【特殊人群】
性別：阿德福韋酯在男性和女性患者中的藥代動(dòng)力學(xué)相似。
老年人：目前尚缺乏阿德福韋酯在老年人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)資料。
兒童：目前尚缺乏阿德福韋酯在兒童體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)資料。
種族：現(xiàn)有的資料未顯示阿德福韋酯在不同種族之間的藥代動(dòng)力學(xué)特性有差別。
腎功能損害的患者：中重度腎功能損害或需要透析的終末期腎病(ESRD)患者，阿德福韋的Cmax、AUC和半衰期均增加。所以建議肌酐清除率<50 mL/分鐘的患者或已經(jīng)有ESRD和需要透析的患者在使用阿德福韋酯10 mg治療時(shí)，需要調(diào)整給藥間隔時(shí)間(見(jiàn)[用法用量])�？梢酝ㄟ^(guò)血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104 mL/分。尚未進(jìn)行腹膜透析清除阿德福韋的研究。
肝臟功能損害的患者：中重度肝臟功能損害患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特性與健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)特性相似。所以，有肝功能損害的患者無(wú)須調(diào)整用藥劑量。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，YBH10462006。
【貯藏】避光、陰涼處（不超過(guò)20℃）,密封保存。
【有效期】24個(gè)月。
【商品規(guī)格】10mg*30s
【價(jià)格】125元
【商品單位】盒
【有效期】24個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20060666
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司
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