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- 天津市豐澤弘醫(yī)藥有限公司
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雷易得（恩替卡韋分散片）
發(fā)布時(shí)間：2013/8/27 9:21:00 瀏覽次數(shù)：1015- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20100129
零售價(jià)格： 122元
供貨價(jià)格： 122元
詳情介紹
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雷易得（恩替卡韋分散片）
【商品名稱】 雷易得
【通用名稱】恩替卡韋分散片
【英文名稱】Entecavir Dispersible Tablets
【作用類別】乙肝用藥
【成份】本品主要成份為：恩替卡韋
化學(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C12H15N5O3·H2O
分子量：295.3
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
【用法用量】患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg 兩片)。 本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。本品可以吞服或加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服
【不良反應(yīng)】對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。
在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。
【禁忌】對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】腎功能不全的患者
肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見(jiàn)[用法用量]）。
肝移植受體患者
恩替卡韋治療肝移植受體的性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能（見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
患者須知
患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。
患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)（見(jiàn)[警告]3.合并感染HIV）。
使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用雷易得。
目前尚無(wú)資料提示雷易得能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。
恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用雷易得的母親哺乳。
【兒童用藥】16歲以下兒童患者使用本品的性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立
【老年用藥】由于沒(méi)有足夠的66歲及以上的老年患者參加雷易得的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)雷易得的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高。因?yàn)槔夏昊颊叨鄶?shù)腎功能有所下降，因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇，并且監(jiān)測(cè)腎功能。
【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)使用雷易得過(guò)量的相關(guān)報(bào)道。在健康人群中單次給藥達(dá)40毫克或連續(xù)14天多次給藥20 mg/天后，未觀察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量，須監(jiān)測(cè)患者的毒性指標(biāo)，必要時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)支持療法。
單次給藥1 mg恩替卡韋后，4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收
健康受試者口服用藥后，雷易得被迅速吸收，0.5到1.5小時(shí)達(dá)到峰濃度（Cmax）。每天給藥一次，6~10天后可達(dá)穩(wěn)態(tài)，累積量約為兩倍。
食物對(duì)口服吸收的影響
進(jìn)食標(biāo)準(zhǔn)高脂餐或低脂餐并同時(shí)口服0.5 mg雷易得會(huì)導(dǎo)致藥物吸收的輕微延遲（從原來(lái)的0.75小時(shí)變?yōu)?.0~1.5小時(shí)），Cmax降低44~46%，藥時(shí)曲線下面積（AUC）降低18~20%。因此，雷易得應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。
分布
藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，其表觀分布容積超過(guò)全身液體量，這說(shuō)明雷易得廣泛分布于各組織。
體外實(shí)驗(yàn)表明雷易得與人血漿蛋白結(jié)合率為13%。
代謝和清除
在給人和大鼠服用14C標(biāo)記的恩替卡韋后，未觀察到雷易得的氧化或乙酰化代謝物，但觀察到少量II期代謝產(chǎn)物葡萄糖醛酸苷結(jié)合物和硫酸結(jié)合物。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。
在達(dá)到血漿峰濃度后，血藥濃度以雙指數(shù)方式下降，達(dá)到終末清除半衰期約需128~149小時(shí)。藥物累積指數(shù)約為每天一次給藥劑量的2倍，這表明其有效累積半衰期約為24小時(shí)。
雷易得主要以原形通過(guò)腎臟清除，清除率為給藥量的62~73%。腎清除率為360~471mL/min，且不依賴于給藥劑量，這表明恩替卡韋同時(shí)通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)和網(wǎng)狀小管分泌。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH05032010
【貯藏】密封，在25°以下干燥處保存
【商品規(guī)格】0.5mg*14片
【價(jià)格】122元
【商品重量】20g
【商品單位】盒
【有效期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20100129
【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州東瑞制藥有限公司
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