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- 廣州宜康生物科技有限公司
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瘧疾檢測(cè)試劑
發(fā)布時(shí)間：2013/8/12 15:24:00 瀏覽次數(shù)：655- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
零售價(jià)格：
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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滴一滴血在試劑盒，3分鐘就能初步判斷在非洲瘧疾感染期是否患有瘧原蟲(chóng)病。記者近日獲悉，廣州市宜康生科技有限公司成功研制出一種瘧原蟲(chóng)特異性抗原檢測(cè)試劑盒。該試劑盒獲批拿到了國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，成為個(gè)有注冊(cè)證書(shū)的用于瘧原蟲(chóng)診斷的快速檢測(cè)試劑盒。
瘧原蟲(chóng)屬（Plasmodium）是一類單細(xì)胞、寄生性的原生動(dòng)物。本屬生物通稱為瘧原蟲(chóng)。本屬生物中有四種瘧原蟲(chóng)會(huì)使人類感染瘧疾，包括惡性瘧原蟲(chóng)（Plasmodium falciparum）、三日瘧原蟲(chóng)（Plasmodium malariae）、蛋形瘧原蟲(chóng)（Plasmodium ovale）及間日瘧原蟲(chóng)（Plasmodium vivax）。而其他種類的瘧原蟲(chóng)會(huì)感染它種動(dòng)物，包括其他靈長(zhǎng)目動(dòng)物、嚙齒目動(dòng)物、鳥(niǎo)類及爬蟲(chóng)類。目前國(guó)內(nèi)外尚缺失特異性、敏感性較高的瘧原蟲(chóng)體外診斷試劑，
此次研發(fā)成功的試劑盒特點(diǎn)是快速、簡(jiǎn)便、特異性強(qiáng)、準(zhǔn)確性高、無(wú)需任何特殊設(shè)備，一次可以檢測(cè)出全血中瘧原蟲(chóng)的4種特異性抗原。既能用于臨床試驗(yàn)診斷，又能應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查，兼有診斷和鑒別診斷兩重功能，是目前國(guó)內(nèi)外能對(duì)瘧原蟲(chóng)進(jìn)行普查、臨床診斷和初步鑒別診斷的產(chǎn)品。并規(guī)范了以往各家醫(yī)院檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于各級(jí)醫(yī)院對(duì)瘧原蟲(chóng)的早期診斷和鑒別診斷及其流行病學(xué)調(diào)查。
瘧疾快速檢測(cè)試劑（膠體金法）使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：瘧疾快速檢測(cè)試劑（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
測(cè)試卡/卡均鋁膜袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。
20人份/盒
【預(yù)期用途】
適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
靈敏度：瘧疾檢測(cè)試劑低檢測(cè)出量為50-200個(gè)瘧原蟲(chóng)/微升血。
特異性：與濃度為105-108CFU/ml的弓形蟲(chóng)、囊蟲(chóng)、旋毛蟲(chóng)、血吸蟲(chóng)、包蟲(chóng)、及濃度為103-108ng/ml的類風(fēng)濕因子等血樣中病原體和常見(jiàn)物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑采用免疫層析分析技術(shù)和雙抗體夾心法檢測(cè)紅細(xì)胞中或者釋放于紅細(xì)胞外的瘧原蟲(chóng)含有的特異性可溶蛋白PF乳酸脫氫酶和pan乳酸脫氫酶。
檢測(cè)時(shí)，滴加5微升全血標(biāo)本于試劑加樣孔處，隨之滴加4滴裂解液，裂解后的標(biāo)本在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層析。如標(biāo)本中含有PF/PAN乳酸脫氫酶，將與預(yù)標(biāo)記的乳酸脫氫酶抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的PF/PAN乳酸脫氫酶抗體捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成1條/2條紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陽(yáng)性結(jié)果；如標(biāo)本中不含有PF/PAN乳酸脫氫酶，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)沒(méi)有形成紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陰性結(jié)果。無(wú)論待檢測(cè)物質(zhì)是否存在標(biāo)本中，質(zhì)控區(qū)內(nèi)都會(huì)形成一條紅色的反應(yīng)線，這是判斷標(biāo)本量是否足夠、層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【主要組成成份】
1、 試劑卡
2、 裂解液
3、 吸管
4、 使用說(shuō)明書(shū)
【適用儀器】
1、 *表
2、 離心機(jī)
3、 采血針/采血管
【樣本要求】
全血收集：采用抗凝管采血；或者在采血管里先加入抗凝劑，將采集血樣加入并搖勻備用。指尖、耳垂末梢貨靜脈樣本采集后應(yīng)盡可能立即使用；7天以上的全血樣不適用于該試劑。
【檢測(cè)方法】
檢測(cè)前清閱讀使用說(shuō)明書(shū)，檢測(cè)時(shí)應(yīng)該在室溫下進(jìn)行。
1、 沿鋁膜袋切口部位撕開(kāi)，取出試劑卡平放，并做好標(biāo)記。
2、 吸取5微升全血樣本垂直滴加于加樣孔A中，同時(shí)滴加4滴裂解液于加樣孔B中。
3、 15分鐘內(nèi)觀察顯示結(jié)果；30分鐘后顯示的結(jié)果無(wú)臨床意義。
【檢驗(yàn)結(jié)果解釋】
陽(yáng)性：
1、 兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示惡性瘧原蟲(chóng)感染；
2、 三條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1、T2）及對(duì)照區(qū)（C）都出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。提示感染了惡性瘧原蟲(chóng)，但不排除其他型瘧原蟲(chóng)的聯(lián)合感染。
3、 兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T2）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示除惡性虐以外的瘧原蟲(chóng)感染
陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在對(duì)照區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線
無(wú)效：對(duì)照區(qū)（C）無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測(cè)無(wú)效，建議此時(shí)用新的檢測(cè)卡重新檢測(cè)。
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