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北京安華經(jīng)貿(mào)有限責(zé)任公司
[聯(lián)系地址]:北京市豐臺(tái)區(qū)五里店198號(hào)
[聯(lián) 系 人]:范華

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索拉菲尼

發(fā)布時(shí)間:2014/2/27 11:12:00 瀏覽次數(shù):761
基本信息
產(chǎn)品類(lèi)型: 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 優(yōu)
零售價(jià)格: 4500
供貨價(jià)格:

詳情介紹

 -甲苯磺酸索拉非尼片

  說(shuō)明書(shū)

  請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

  【藥品名稱】

  通用名稱:甲苯磺酸索拉非尼片

  商品名稱:多吉美

  英文名稱:Sorafenib Tosylate Tablets

  漢語(yǔ)拼音:Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian

  【成份】

  化學(xué)名稱:4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸鹽

  化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

  分子式:C21H16ClF3N4O3 ? C7H8O3S

  分子量:637.0

  【性狀】

  本品為紅色圓形片。

  【適應(yīng)癥】

  1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。

  2、治療無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。

  目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動(dòng)脈栓塞化療(TACE)比較的隨機(jī)對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù),因此尚不能明確本品相對(duì)介入治療的優(yōu)劣,也不能明確對(duì)既往接受過(guò)介入治療后患者使用索拉非尼是否有益(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】項(xiàng))。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮,選擇適宜治療手段。(詳情可登陸中國(guó)新藥網(wǎng)查詢)

  【規(guī)格】

  0.2g

  【用法用量】

  推薦劑量

  推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g(2×0.2g)、每日兩次,空腹或伴低脂、中脂飲食服用。

  服用方法

  口服,以一杯溫開(kāi)水吞服。

  治療時(shí)間

  應(yīng)持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。

  劑量調(diào)整及特殊使用說(shuō)明

  對(duì)疑似不良反應(yīng)的處理包括暫停或減少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量減為每日一次,每次0.4g(2×0.2g)。

  表1列出了根據(jù)皮膚毒性做相應(yīng)的劑量調(diào)整的建議。

  皮膚不良反應(yīng)分級(jí) 不良反應(yīng)發(fā)生頻率 建議劑量調(diào)整

  1級(jí):麻痹,感覺(jué)遲鈍,感覺(jué)異常,麻木

  感,無(wú)痛腫脹,手足紅斑或不適但

  不影響日常活動(dòng) 任何時(shí)間出現(xiàn) 繼續(xù)使用本品,同時(shí)給予局部治療以

  消除癥狀。

  2級(jí):伴疼痛的手足紅斑和腫脹,和/或

  影響日常生活的手足不適 出現(xiàn) 繼續(xù)使用本品,同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。7天之內(nèi)如果癥狀沒(méi)有改善,見(jiàn)下

  7天之內(nèi)癥狀沒(méi)有改善或第二次、第三次出現(xiàn) 中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。

  當(dāng)重新開(kāi)始本品治療時(shí),減少至單劑量

 。咳0.4g)

  第四次出現(xiàn) 終止本品治療。

  3級(jí):濕性脫皮,潰瘍,手足起皰、疼痛

  或?qū)е禄颊卟荒芄ぷ骱驼I?br>
  的嚴(yán)重手足不適。 次出現(xiàn)或

  第二次出現(xiàn) 中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。

  當(dāng)重新開(kāi)始本品治療時(shí),減少至單劑量

 。咳0.4g)

  第三次出現(xiàn) 終止本品治療。

  特殊人群

  兒童患者

  尚無(wú)兒童患者應(yīng)用索拉非尼的性及有效性資料。

  老年人(65歲以上), 性別和體重

  不需根據(jù)患者的年齡(65歲以上)、性別或體重調(diào)整劑量。

  肝損害患者

  輕度和中度肝損害患者(Child-Pugh A和B)無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝損害患者(Child-Pugh C)應(yīng)用索拉非尼的研究。

  腎損害患者

  輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行透析患者應(yīng)用索拉非尼的研究。

  對(duì)于可能有腎損害危險(xiǎn)的患者,建議對(duì)其體液平衡和電解質(zhì)平衡進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

  【不良反應(yīng)】

  以下數(shù)據(jù)主要來(lái)自本品在晚期肝細(xì)胞癌和晚期腎細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)中獲得的性數(shù)據(jù),包括歐美和亞洲國(guó)家的數(shù)據(jù)(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)下)。

  因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的,在某個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與在其他臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較,也不能反映實(shí)際觀察到的發(fā)生率。

  歐美關(guān)鍵的支持本品上市的臨床研究的性數(shù)據(jù):

  常見(jiàn)的不良反應(yīng)有腹瀉,皮疹,脫發(fā)和手足皮膚反應(yīng)(國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典(MedDRA)對(duì)應(yīng)為手足感覺(jué)不良綜合征)。

  【禁忌】

  對(duì)索拉非尼或藥物的非活性成分有嚴(yán)重過(guò)敏癥狀的患者禁用。

  【注意事項(xiàng)】

  本品必須在有使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

  目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如TACE比較的隨機(jī)對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù),因此尚不能明確本品相對(duì)介入治療的優(yōu)勢(shì),也不能明確對(duì)既往接受過(guò)介入治療后患者使用索拉非尼是否有益(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】項(xiàng))。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮,選擇適宜治療手段。

  妊娠:育齡婦女在治療期間應(yīng)注意避孕。應(yīng)告知育齡婦女患者,藥物對(duì)胎兒可能產(chǎn)生的危害,包括嚴(yán)重畸形(致畸性),發(fā)育障礙和胎兒死亡(胚胎毒性)。孕期應(yīng)避免應(yīng)用索拉非尼。只有在治療收益超過(guò)對(duì)胎兒產(chǎn)生的可能危害時(shí),才能應(yīng)用于妊娠婦女。

  在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)索拉非尼有致畸性和胚胎-胎兒毒性(包括流產(chǎn)危險(xiǎn)增加、發(fā)育障礙),并且這些危害作用在明顯低于臨床劑量時(shí)即出現(xiàn);谒骼悄釋(duì)多種激酶抑制的機(jī)理和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果,從而推測(cè)孕婦服用索拉非尼會(huì)危害胎兒。

  哺乳期婦女在索拉非尼的治療期間應(yīng)停止哺乳。

  皮膚毒性:手足皮膚反應(yīng)和皮疹是服用索拉非尼常見(jiàn)的不良反應(yīng)。皮疹和手足皮膚反應(yīng)通常多為NCI CTCAE 1到2級(jí),且多于開(kāi)始服用索拉非尼后的6周內(nèi)出現(xiàn)。對(duì)皮膚毒性反應(yīng)的處理包括局部用藥以減輕癥狀,暫時(shí)性停藥或/和對(duì)索拉非尼進(jìn)行劑量調(diào)整。對(duì)于皮膚毒性嚴(yán)重或反應(yīng)持久的患者需要停用索拉非尼。

  高血壓:服用索拉非尼的患者高血壓的發(fā)病率會(huì)增加。高血壓多為輕到中度,多在開(kāi)始服藥后的早期階段就出現(xiàn),用常規(guī)的降壓藥物即可控制。應(yīng)定期監(jiān)控血壓,如有需要?jiǎng)t按照標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行治療。對(duì)應(yīng)用降壓藥物后仍嚴(yán)重或持續(xù)的高血壓或出現(xiàn)高血壓危象的患者需考慮停用索拉非尼。

  出血:服用索拉非尼治療后可能增加出血機(jī)會(huì)。嚴(yán)重出血并不常見(jiàn)。一旦出血需治療,建議考慮停用索拉非尼。

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