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保法止非那雄胺片西安哪有賣
發(fā)布時(shí)間：2013/10/16 9:37:00 瀏覽次數(shù)：1448- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
零售價(jià)格： 1
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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"保法止非那雄胺片西安哪有賣的廠家：
[杭州默沙東制藥有限公司]
規(guī)格：1MG*28
【藥品名稱】
通用名：非那雄胺片
曾用名：
商品名：
英文名：Finasteride Tablets
漢語拼音：Feinaxiong’an Pian
劑型：片劑
【成分】非那雄胺。
化學(xué)名稱：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯－3-酮。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C23H36N2O2
分子量：372.55
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【藥理毒理】本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，抑制外周**轉(zhuǎn)化為二氫**，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫**水平。前列腺的生長發(fā)育和良性增生依賴于二氫**，非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫**水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。毒理研究遺傳毒性：體外細(xì)菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞致突變試驗(yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃|相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內(nèi)染色體畸變試驗(yàn)中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計(jì)，相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述**毒理研究劑量的計(jì)算方法相同），染色體畸變率沒有升高。生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天（同上計(jì)算，相當(dāng)于人用劑量的543倍），連續(xù)給藥12周對性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時(shí)，導(dǎo)致其精囊和前列腺的重量也**減輕，交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對大鼠和兔的睪丸及交配行為沒有影響；上述毒性效應(yīng)在停藥后6周內(nèi)恢復(fù)。大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對雄性后代有明顯的致畸作用，100μg～100mg/kg/天（同上，相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的1-1000倍）時(shí)出現(xiàn)劑量依賴的尿道下裂，發(fā)生率為3.6～，劑量≥30μg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量g的30%）時(shí)，雄性后代出現(xiàn)前列腺和精囊重量減輕、包皮分離延遲以及短暫的乳房發(fā)育等，當(dāng)劑量3μg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的3%）時(shí)，雄性后代出現(xiàn)泌尿生殖道間距縮短。研究認(rèn)為，導(dǎo)致大鼠雄性后代出現(xiàn)上述毒性的關(guān)鍵時(shí)間為妊娠第16-17天。妊娠大鼠給予非那雄胺所產(chǎn)生的上述毒性系該類藥物（5α-還原酶抑制劑）藥理作用的結(jié)果，與先天性缺乏5α-還原酶男嬰所報(bào)道的畸形相似。恒河猴在妊娠期間口服非那雄胺2mg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的20倍），雄性胎仔出現(xiàn)外生殖器畸形。**致畸研究中，本品對雌性后代沒有致畸作用。給予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠與未給藥雌性大鼠交配所生育的子代大鼠中未觀察到與藥物相關(guān)的效應(yīng)。大鼠妊娠末期和哺乳期給予非那雄胺3mg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的30倍）導(dǎo)致代雄性后代生育能力輕度下降，對雌性后代沒有影響。致癌性：SD雌、雄大鼠分別連續(xù)24個(gè)月給予非那雄胺320和160mg/kg/天（同上計(jì)算，分別相當(dāng)于臨床推薦用劑量的274和111倍），沒有出現(xiàn)致瘤效應(yīng)。在為期19個(gè)月的致癌研究中，非那雄胺250mg/kg/天（同上，相當(dāng)于人推薦日用劑量的228倍）給藥使CD-1雄性小鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤的發(fā)生明顯升高。小鼠給予非那雄胺25mg/kg/天或大鼠劑量超過40mg/kg/天時(shí)，兩種動(dòng)物睪丸間質(zhì)細(xì)胞增生的發(fā)生率均明顯升高；睪丸間質(zhì)細(xì)胞增生的發(fā)生率與血清LH水平呈正相關(guān)。大鼠和犬分別給予本品20和45mg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的30和350倍）1年或小鼠2.5mg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的2.3倍）19個(gè)月，沒有出現(xiàn)與給藥相關(guān)的睪丸間質(zhì)細(xì)胞增生。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)56版PDR文獻(xiàn)資料：吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34-108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1-2小時(shí)達(dá)峰值，Cmax為37ng/mL（范圍為27～49ng/mL）。分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L（范圍44-96L），血漿蛋白結(jié)合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血藥濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時(shí)高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一項(xiàng)研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為9.4ng/mL。非那雄胺可通過血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6-24周精液中檢出的濃度0-10.54ng/mL。代謝：非那雄胺主要在肝臟通過細(xì)胞色素P450酶3A4代謝，其兩個(gè)主要代謝產(chǎn)物，在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血漿清除率為165mL/min，血漿平均消除半衰期為6小時(shí)（范圍3-16小時(shí)），男性單劑量口服給予14C-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產(chǎn)物的形式排泄，總量的57%從糞便中排泄。70歲以上老人非那雄胺的終未半衰期為8小時(shí)（6-15小時(shí)）。特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)：18歲以下青年或兒童：未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。性別：沒有可利用的女性藥代動(dòng)力學(xué)資料。老年人：盡管清除率減低，但無實(shí)際臨床意義，老年人用藥無需進(jìn)行劑量調(diào)整。種族：未進(jìn)行種族人群的藥代動(dòng)力學(xué)研究。腎功能不全：腎功能不全者無需進(jìn)行劑量調(diào)整。伴有慢性腎功能障礙（肌酐清除率在9-55mL/min范圍內(nèi)）的病人，單劑量給予14C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2與健康志愿者沒有差別，部分正常時(shí)由腎臟排泄的代謝產(chǎn)物從糞便中排泄。因此出現(xiàn)代謝產(chǎn)物糞便排泄增加，而相應(yīng)地尿液排泄減少。肝功能不全：未進(jìn)行肝功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究，但非那雄胺主要經(jīng)肝臟代謝，肝功能不全者慎用。
【適應(yīng)癥】本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。
【用法用量】口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。
【不良反應(yīng)】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道：1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。3.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中
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