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- 綠谷(集團)有限公司
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注射用丹參多酚酸鹽及原料藥丹參多酚酸鹽
發(fā)布時間：2006/7/5 8:09:00 瀏覽次數(shù)：2808- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標準： 國藥準字Z20050246
零售價格： 面議
供貨價格：
詳情介紹
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注射用丹參多酚酸鹽
及原料藥丹參多酚酸鹽
注射用丹參多酚酸鹽是中國科學(xué)院上海藥物研究所凝結(jié)著科技人員壹拾叁年的心血，通過研究證明了丹參具活血化瘀作用較強的物質(zhì)為水溶性丹參多酚酸鹽，并以丹參乙酸鎂的藥理活性更具代表性，同時簡明了丹參乙酸鎂的藥理作用機制。注射用丹參多酚酸鹽是在上海市科學(xué)技術(shù)委員會關(guān)懷下，以由中國科學(xué)院上海藥物研究所和綠谷（集團）有限公司自愿結(jié)合采用產(chǎn)學(xué)研研究模式進行研發(fā)而成的具工業(yè)化生產(chǎn)的中藥制劑。
注射用丹參多多酚酸鹽的誕生標志著中藥工業(yè)發(fā)展進入了一個嶄新的時代，注射用丹參多多酚酸鹽工藝采用國際先進的富集純化技術(shù)，產(chǎn)品從原料至成品全過程采用在線指紋圖譜技術(shù)控制，突破了中藥生產(chǎn)受中藥材原料產(chǎn)地不同所產(chǎn)生成品質(zhì)量品質(zhì)不同的技術(shù)壁壘，使注射用丹參多酚酸鹽的成品中總丹參多酚酸鹽含量能達到90%－110％，其中丹參乙酸鎂占總多酚酸鹽的80％以上，使丹參活血化瘀的物質(zhì)基礎(chǔ)能在人體體內(nèi)表達得到了確保，穩(wěn)定了產(chǎn)品的品質(zhì)。避免了中藥注射液普遍存在成分不明、療效不穩(wěn)定、和危險性大的問題。
注射用丹參多多酚酸鹽的誕生實現(xiàn)了科研模式上的創(chuàng)新，為產(chǎn)學(xué)研結(jié)合式的強強結(jié)合、優(yōu)勢互補的研發(fā)方式奠定了基礎(chǔ)。
注射用丹參多多酚酸鹽誕生實現(xiàn)了：
►1、 個具擁有中、美雙重專利的注射用中藥產(chǎn)品；
►2、 個應(yīng)用富集純化技術(shù)而獲得丹參乙酸鎂占80％以上的高純度注射用中藥產(chǎn)品；
►3、 個以國際通用臨床評價標準-----患者運動平板試驗評價藥品臨床有效性的注射用中藥產(chǎn)品；
►4、 個采用指紋圖譜對產(chǎn)品全過程進行質(zhì)量控制注射用中藥產(chǎn)品。
注射用丹參多酚酸鹽（粉針劑）與現(xiàn)有丹參注射液（水針劑）的比較：
一、藥理研究表明：注射用丹參多酚酸鹽（粉針劑）對冠狀動脈狹窄所致心肌缺血有明顯的治療作用；能使心肌缺血時LDH釋放減少，保護缺血再灌注所致心肌組織SOD的活性降低，從而抑制心肌細胞膜脂質(zhì)過氧化，減少缺血缺氧對心肌細胞的損傷；能減少心臟氧耗量，增強心肌耐缺氧能力，但不影響心臟血液動力學(xué)。藥理研究均采用同等生藥含量的丹參注射液（水針劑）進行比較，結(jié)果顯示有**差異p<0.01。
二、臨床研究顯示：本產(chǎn)品依據(jù)****藥品注冊管理辦法要求，在中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院主持下，采用與市售丹參注射液（水針劑）進行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究比較，臨床研究表明，注射用丹參多酚酸鹽（粉針劑）對緩解心絞痛發(fā)作減少硝酸甘油用量、改善心電圖S-T段、中醫(yī)癥狀、疾病綜合療較的總分別為81%、44.4%、79.5%、64.2%;而丹參注射液（水針劑）對上述四個觀察指標的總分別為67.2%、32.5%、55.9%、46%;經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計比較均有**差異。
三、工藝技術(shù)比較：注射用丹參多酚酸鹽（粉針劑）由于采用國際先進的富集純化技術(shù)和從原料至成品的全過程在線指紋圖譜技術(shù)控制，突破了中藥生產(chǎn)受中藥材原料產(chǎn)地不同所產(chǎn)生成品質(zhì)量品質(zhì)不同的技術(shù)壁壘，使注射用丹參多酚酸鹽的成品中總丹參多酚酸鹽含量能達到90%－110％，其中丹參乙酸鎂占總多酚酸鹽的80％以上，使丹參活血化瘀的物質(zhì)基礎(chǔ)能在人體體內(nèi)表達得到了確保，穩(wěn)定了產(chǎn)品的品質(zhì)。
而丹參注射液（水針劑）所采用的制作工藝為傳統(tǒng)的、非專屬性的水提醇沉工藝，有較物質(zhì)成分相對不明確，其質(zhì)量控制指示為原兒茶醛、且無下限控制、品質(zhì)成分穩(wěn)定性差。
四、可供貨方式：
原料藥提供 丹參多酚酸鹽 包裝規(guī)格：1Kg/包、3Kg/包、5Kg/包
制劑提供 注射用丹參多酚酸鹽 包裝規(guī)格：50mg/瓶、100mg/瓶、子200mg/瓶
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 劉志安
聯(lián)系地址： 上海匯金路888號
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