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替莫唑胺原料、注射用替莫唑胺

發(fā)布時間:2011/9/9 14:57:00 瀏覽次數(shù):318 類別:其它

詳情介紹

類 別: 6+3
規(guī) 格: 100mg
適應癥: 多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤,黑色素瘤
詳 細: 替莫唑胺原料、注射用替莫唑胺



1.項目名稱替莫唑胺原料、注射用替莫唑胺

2.申報類別原料為化學藥品6類,制劑為化學藥品 3類

3.規(guī)格 制劑規(guī)格為100mg

4.適應癥 多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

5、國內(nèi)外狀況:

替莫唑胺是由M..F.G Stevens、E.S Newlands等研制,1992年轉(zhuǎn)讓給先靈-葆雅(Schering-Plough)公司生產(chǎn)的。1997年10月在歐盟CPMP一致推薦下得到批準,并于1998年在歐洲上市。1999年1月美國 FDA專家顧問小組一致推薦要加速替莫唑胺的批準并于1999年8月11日通過FDA批準在美國上市。同時該公司已向16個國家包括加拿大、澳大利亞、新西蘭、瑞士、挪威、南非和巴西等國家提出上市申請。注射用替莫唑胺于2009年2月27日通過FDA批準在美國上市。目前國內(nèi)僅批準了江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司一家公司對原料及其膠囊進行上市生產(chǎn)。注射用替莫唑胺國內(nèi)尚無廠家進行申報研究。

6、知識產(chǎn)權(quán)狀況

目前國內(nèi)尚未上市注射用替莫唑胺,替莫唑胺原料監(jiān)測期于2008年8月已到期,經(jīng)查詢本品種國內(nèi)無專利及保護期限制,可申報。

7、市場概況

先靈葆雅公司的替莫唑胺99年獲準上市用于治療腦膠質(zhì)瘤,該種類型的癌癥雖然發(fā)病率不算高,但是致死率在**癌癥中名列前茅,而且由于血腦屏障的緣故,一般的抗腫瘤藥物很難發(fā)揮作用,但替莫唑胺被發(fā)現(xiàn)療效非常好,目前該藥聯(lián)合放療已經(jīng)成為治療腦膠質(zhì)瘤的標準治療方案,并且于2005年被美國臨床腫瘤學會ASCO 評為05年腫瘤治療領(lǐng)域重大進展之一。先靈葆雅(Schering-Plougn,NYSE:SGP,2008 年 1-9 月實現(xiàn)銷售收入141.54 億美元,凈**13.15 億,分別同比增長58%和32%,EPS0.74 美元)主要產(chǎn)品線中替莫唑胺的銷售排名已從IH08 的第三名上升到3Q08 的第二名,08年1至9月實現(xiàn)收入7.61 億美元,同比增21%,增長非常強勁。對腦瘤患者的治療方案主要是外科及Υ刀等手術(shù)治療,但風險大,費用高,手術(shù)后復發(fā)率高。用于控制腦瘤復發(fā)的卡莫司丁副作用大,且不可逆。新型抗腦瘤藥替莫唑胺的研制,既能為廣大腦瘤患者解除痛苦,又能為企業(yè)形成較好的經(jīng)濟效益。注射用替莫唑胺于2009年2月剛通過FDA審批于美國上市,國內(nèi)尚無生產(chǎn)廠家對其進行研制,而且替莫唑胺靜脈注射劑將更適合病人臨床使用,提高病人用藥的順應性,故對其進行研制開發(fā)具有良好的市場開發(fā)前景。

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