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替莫唑胺原料、注射用替莫唑胺

發(fā)布時間：2011/9/9 14:57:00　瀏覽次數(shù)：354　類別：其它

詳情介紹

類別： 6+3
規(guī) 格： 100mg
適應(yīng)癥：多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤，黑色素瘤
詳細(xì)：替莫唑胺原料、注射用替莫唑胺

1.項(xiàng)目名稱替莫唑胺原料、注射用替莫唑胺

2.申報(bào)類別原料為化學(xué)藥品6類，制劑為化學(xué)藥品 3類

3.規(guī)格制劑規(guī)格為100mg

4.適應(yīng)癥多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

5、國內(nèi)外狀況：

替莫唑胺是由M..F.G Stevens、E.S Newlands等研制，1992年轉(zhuǎn)讓給先靈-葆雅（Schering-Plough）公司生產(chǎn)的。1997年10月在歐盟CPMP一致推薦下得到批準(zhǔn)，并于1998年在歐洲上市。1999年1月美國 FDA專家顧問小組一致推薦要加速替莫唑胺的批準(zhǔn)并于1999年8月11日通過FDA批準(zhǔn)在美國上市。同時該公司已向16個國家包括加拿大、澳大利亞、新西蘭、瑞士、挪威、南非和巴西等國家提出上市申請。注射用替莫唑胺于2009年2月27日通過FDA批準(zhǔn)在美國上市。目前國內(nèi)僅批準(zhǔn)了江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司一家公司對原料及其膠囊進(jìn)行上市生產(chǎn)。注射用替莫唑胺國內(nèi)尚無廠家進(jìn)行申報(bào)研究。

6、知識產(chǎn)權(quán)狀況

目前國內(nèi)尚未上市注射用替莫唑胺，替莫唑胺原料監(jiān)測期于2008年8月已到期，經(jīng)查詢本品種國內(nèi)無專利及保護(hù)期限制，可申報(bào)。

7、市場概況

先靈葆雅公司的替莫唑胺99年獲準(zhǔn)上市用于治療腦膠質(zhì)瘤，該種類型的癌癥雖然發(fā)病率不算高，但是致死率在**癌癥中名列前茅，而且由于血腦屏障的緣故，一般的抗腫瘤藥物很難發(fā)揮作用，但替莫唑胺被發(fā)現(xiàn)療效非常好，目前該藥聯(lián)合放療已經(jīng)成為治療腦膠質(zhì)瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，并且于2005年被美國臨床腫瘤學(xué)會ASCO 評為05年腫瘤治療領(lǐng)域重大進(jìn)展之一。先靈葆雅（Schering-Plougn，NYSE：SGP，2008 年 1-9 月實(shí)現(xiàn)銷售收入141.54 億美元，凈**13.15 億，分別同比增長58%和32%，EPS0.74 美元）主要產(chǎn)品線中替莫唑胺的銷售排名已從IH08 的第三名上升到3Q08 的第二名，08年1至9月實(shí)現(xiàn)收入7.61 億美元，同比增21%，增長非常強(qiáng)勁。對腦瘤患者的治療方案主要是外科及Υ刀等手術(shù)治療，但風(fēng)險大，費(fèi)用高，手術(shù)后復(fù)發(fā)率高。用于控制腦瘤復(fù)發(fā)的卡莫司丁副作用大，且不可逆。新型抗腦瘤藥替莫唑胺的研制，既能為廣大腦瘤患者解除痛苦，又能為企業(yè)形成較好的經(jīng)濟(jì)效益。注射用替莫唑胺于2009年2月剛通過FDA審批于美國上市，國內(nèi)尚無生產(chǎn)廠家對其進(jìn)行研制，而且替莫唑胺靜脈注射劑將更適合病人臨床使用，提高病人用藥的順應(yīng)性，故對其進(jìn)行研制開發(fā)具有良好的市場開發(fā)前景。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：黃宣童
聯(lián)系地址：濟(jì)南市高新區(qū)華陽路69號C309
電　　話： 0571-85885083

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