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硫酸氫氯吡格雷原料、片劑項(xiàng)目
發(fā)布時(shí)間：2011/9/9 15:20:00 瀏覽次數(shù)：331 類別：其它詳情介紹
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類 別： 6
規(guī) 格： 75mg
適應(yīng)癥： 抗凝
詳 細(xì)： 一、項(xiàng)目綜述：
在動(dòng)脈粥樣斑塊引發(fā)血栓形成導(dǎo)致的急性血栓性心腦血管事件的發(fā)病機(jī)制中，血小板起了中心作用，這種作用已得到充分的研究。盡管目前在這一領(lǐng)域已有很多藥品可應(yīng)用，但療效和**性兩者皆備的藥物一直是人類面臨的一大挑戰(zhàn)�，F(xiàn)在，法國賽諾菲－圣德拉堡公司研究開發(fā)部研制的新藥——硫酸氫氯吡格雷（商品名：波立維®，Plavix）將*大限度地滿足這方面的需求，這無疑是心血管病人的福音。1997年11月17日，美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)波立維®可用于心梗后、卒中后和確診的外周動(dòng)脈疾�。≒AD）。由于波立維®卓越的產(chǎn)品和出色的學(xué)術(shù)資料，從資料提交到美國FDA批準(zhǔn)僅僅用了6個(gè)月。目前，波立維已在包括美國、歐洲在內(nèi)的很多國家廣泛應(yīng)用。并已于去年8月份在中國上市。
二、原料及制劑情況：
該藥片劑已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口屬于化藥6類，原料藥國內(nèi)1家批產(chǎn)屬于6類。規(guī)格為75mg。目前該藥75mg×7片/盒零售價(jià)格為156元/盒。
三、臨床特點(diǎn)：
波立維®是具有獨(dú)特作用機(jī)制（ADP受體拮抗）的血小板聚集抑制劑，它特異而強(qiáng)有力地抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集。用于缺血性疾病高�；颊�，可防止其進(jìn)一步事件再發(fā)的可能性。其療效優(yōu)于同類產(chǎn)品，且**性高，耐受性佳。 成功的大型臨床CAPPIE是波立維®取得FDA快速批準(zhǔn)的關(guān)鍵。CAPRIE試驗(yàn)證明，氯吡格雷比阿司匹林更有效，它降低缺血性卒中、心梗或血管性死亡的組合事件相對危險(xiǎn)性較阿司匹林優(yōu)8.7％（P=0.043）。
四、知識產(chǎn)權(quán)情況：
經(jīng)檢索研制生產(chǎn)該藥不存在專利及行政保護(hù)問題。行政保護(hù)2007-9，新藥保護(hù)2008-8。
五、申報(bào)情況：
目前國內(nèi)杭州賽諾菲圣德拉堡民生制藥有限公司等獲得了生產(chǎn)批件。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 黃宣童
聯(lián)系地址： 濟(jì)南市高新區(qū)華陽路69號C309
電 話： 0571-85885083
