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鹽酸莫西沙星及其膠囊

發(fā)布時間：2011/9/9 15:36:00　瀏覽次數(shù)：452　類別：其它

詳情介紹

類別：化藥3+5
規(guī) 格： 400mg
適應(yīng)癥：治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。
詳細(xì)： 1、項目名稱：鹽酸莫西沙星

英文名稱：Moxinoxacin Hydrochloride

商品名稱：Avelox 拜復(fù)樂

化學(xué)名稱：1-環(huán)丙基-7-（S,S-2,8-重氮-二環(huán)[4.3.0] non-8-yl)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸氫氯化物

分子式：C21H24FN3O4·HCI

分子量：437.9

CAS號: 186826-86-8

2、劑型：膠囊(拜耳上市的片劑,因其有專利保護(hù),只能改劑型)

3、注冊分類：化藥3+5

4、規(guī) 格：400mgx3片￥90.00元莫西沙星氯化鈉注射劑 400mg/250ml 358元

5、性狀：本品為暗紅色薄膜衣片。

6、適應(yīng) 癥：治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

7、用法用量：劑量范圍：一次400 mg（1片），1日1次。
成年人服用方法：片劑用一杯水送下，服用時間不受飲食影響。治療時間：治療時間應(yīng)根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定。治療上呼吸道和下呼吸道的感染時可按照下列方法：慢性氣管炎急性發(fā)作：5天，社區(qū)獲得性肺炎：10天，急性鼻竇炎：7天，治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天，莫西沙星400 mg片劑在臨床試驗中*多用過14天療程。老年人：老年人不必調(diào)整用藥劑量。
兒童：兒童和發(fā)育階段的青少年不建議使用莫西沙星。肝損傷：輕度肝功能異常（Child-Pugh A, B）的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量。目前尚缺乏嚴(yán)重肝功能受損者（Child-Pugh C）的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。腎功能異常：任何程度的腎功能受損的病人均不必調(diào)整莫西沙星的劑量（包括肌酐清除率≤ (smaller than or equal to) 30 mL/分/1.73 m2。目前缺乏透析病人的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。種族差別：不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

8、是否醫(yī)保：國家醫(yī)保乙類。

9、國內(nèi)上市申報情況

在中國上市和注冊情況列表

原料API
制劑
備注

已上市
國產(chǎn)
0
0

進(jìn)口
0
2
片劑,氯化鈉注射液,拜耳公司上市,商品名拜復(fù)樂

注冊申報
國產(chǎn)
1
1
CXHL0900294，鹽酸莫西沙星葡萄糖注射液，正大天晴申報，在審評

進(jìn)口
0
1
JXHL1000091，滴眼液，愛爾康申報，在審評

市場分析

莫西沙星是由德國拜耳公司推出的產(chǎn)品，屬于第四代喹諾酮類藥物，1999年9月在德國上市，1999年12月10日通過FDA審批，商品名Avelox，目前已在世界許多國家地區(qū)用于臨床。2003年4月愛爾康公司開發(fā)的莫西沙星滴眼劑也獲FDA批準(zhǔn)上市。許多文獻(xiàn)介紹，莫西沙星與克拉霉素、頭孢呋辛、左氧氟沙星臨床對照，在抗感染方面具有更大的優(yōu)勢。莫西沙星抗革蘭陽性菌的活性約比環(huán)丙沙星強4倍，具有抗厭氧菌、支原體、衣原體等作用和光敏反應(yīng)低的特點，且對一些耐藥性細(xì)菌也有較好的抗首效果，在有效的學(xué)術(shù)推廣下，正在以較快的速度分食抗菌素市場。

莫西沙星雖然上市時間不長，但是優(yōu)良的作用機制，帶動了市場銷售，尤以呼吸道細(xì)菌性感染、慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作、阻塞性肺病、社區(qū)獲得性肺炎治療中表現(xiàn)出**效果，其強大的細(xì)胞組織穿透力得到了醫(yī)生、患者的認(rèn)可，2000年獲得了1．22億美元的良好收益，2002年銷售額達(dá)到3．38億美元，進(jìn)入了2002年世界十大暢銷抗生素藥物，列第8位，已成為全球十分搶眼的藥物。2006年的世界市場銷售額高達(dá)8.22億美元，在全球暢銷處方藥排名第129位；2007年世界市場銷售額高達(dá)10.34億美元，比上年增長25.8%；2008年為5.75億美元。

國外廠商對中國市場寄予莫大的期望，拜耳公司在國外臨床試驗的同時，已申請在我國進(jìn)行臨床，2002年下半年，莫西沙星片在我國上市，2004年拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液上市，商品名拜復(fù)樂，由拜耳及北京拜耳醫(yī)藥保健有限公司進(jìn)行銷售，

重點市場是我國大中城市的主要醫(yī)院。。從2003年16城市樣本醫(yī)院用藥看，莫西沙星以其良好的效果在許多地區(qū)較為暢銷，在重慶和濟南兩個地區(qū)進(jìn)入前200位用藥中。該藥2004年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，連續(xù)3年出現(xiàn)驚人的增長率：2003年到2007年的復(fù)合增長率為116%，2007年城市樣本醫(yī)院購藥金額為2.16億元，比上年增長了75.1%；2008 年上半年為1.62億元。拜復(fù)樂2008全年銷售額6.30億元，2009年全年銷售額達(dá)到8.20億元，2010年預(yù)計拜復(fù)樂的國內(nèi)銷售額為10億元。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：黃宣童
聯(lián)系地址：濟南市高新區(qū)華陽路69號C309
電　　話： 0571-85885083

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