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羅氟司特及其片劑

發(fā)布時間：2011/9/26 13:30:00　瀏覽次數(shù)：227　類別：其它

詳情介紹

類別： 3+3
規(guī) 格：
適應(yīng)癥：
詳細(xì)：羅氟司特（roflumilast）及片劑

一、注冊分類:3.1

二、上市國家:美國2011年

三、適應(yīng)癥：哮喘、喘息型氣管炎

四、專利：

五、簡介：

1、名稱：***：羅氟司特

英文名：Roflumilast Cas: 162401-32-3

化學(xué)名：3-(環(huán)丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺已完成臨床前研究，即將申報臨床，有感興趣的企業(yè)可和我們聯(lián)系合作。

2、Daxas(R)（羅氟司特）作用機(jī)理及其評價

Daxas(R)（羅氟司特）是一種口服的選擇性磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制劑，該藥品已經(jīng)證明能夠以一種嶄新的作用方式抑制與慢性阻塞性肺病 (COPD) 有關(guān)的炎癥[5]。作為一天口服一次的藥片，Daxas(R)（羅氟司特）不僅是嚴(yán)重 COPD 新療法中的**種藥品，而且是**種面向 COPD 患者的口服抗炎藥。

四項大型隨機(jī)安慰劑對照試驗已經(jīng)證明，在和**線維持性療法共同使用時，羅氟司特能夠極大地抑制病情的惡化，而且可以改進(jìn)肺功能。

Daxas(R)（羅氟司特）的藥物耐受性普遍良好。在涉及12,000名患者的臨床 COPD 試驗中，*常見的副作用是腹瀉（5.9%）、體重下降（3.4%）、嘔吐（2.9%）、腹痛（1.9%）和頭痛（1.7%）。大部分副作用都很溫和或適中。這些反應(yīng)主要發(fā)生在治療開始后的**周，且大部分隨著持續(xù)治療而消失。

其他面向 COPD 患者的藥物治療方法包括使用吸入型氣管擴(kuò)張劑和吸入型皮質(zhì)類固醇。根據(jù)《變態(tài)反應(yīng)、哮喘和免疫學(xué)年鑒》（Ann Allergy Asthma Immunol 2006;96:679-686,640-642）上的一項報告，羅氟司特（Roflumilast ）治療輕度至中度哮喘患者**、有效。
羅氟司特通常耐受性良好。在納入12000名患者的臨床COPD試驗中，*常見的不良反應(yīng)為腹瀉（5.9％）、體重下降（3.4％）、惡心（2.9％）、腹痛（1.9％）、頭痛（1.7％）。

英國利物浦大學(xué)呼吸內(nèi)科教授Peter Calverley 說，研究表明，PDE4抑制劑羅氟司特能夠**減少病情加重的情況發(fā)生。GOLD指南認(rèn)可羅氟司特對COPD治療的貢獻(xiàn)，重要的是該信息對于治療COPD的醫(yī)師來說有重要作用。

GOLD指南指出：Ⅲ期患者、嚴(yán)重COPD 或IV期、極重度COPD和慢性支氣管炎和病情惡化病史，PDE4抑制劑羅氟司特能夠減少糖皮質(zhì)激素口服治療引起的病情加重。這些效應(yīng)也見于羅氟司特加入長效支氣管擴(kuò)張劑。

羅氟司特已在歐洲聯(lián)盟和FDA獲得批準(zhǔn)，已在德國、丹麥和英國上市，并計劃于2011年進(jìn)入美國市場。羅氟司特是目前**可口服治療COPD的磷酸酯酶IV抑制劑。

慢性阻塞性肺病簡介

慢性阻塞性肺病目前依然是一種無法**的重要疾病。這種病可以導(dǎo)致呼吸困難，病情會越來越重，而且不可逆，其特征為病情惡化、呼吸惡化或肺痛。世界衛(wèi)生組織 (WHO) 估計，全球有8000萬人患有中度到重度的慢性阻塞性肺病。2005年，300多萬人死于此病，占到全球死亡人數(shù)的5%。世界衛(wèi)生組織預(yù)測，如果還不采取緊急行動來減少潛在性風(fēng)險因素，尤其是吸煙，那么未來10年里死于此病的總?cè)藬?shù)將上升30%以上。目前全球COPD治療藥物市場的2010年銷售額大約為達(dá)到90多億美元。

六、開發(fā)單位和進(jìn)度：山東貴創(chuàng)生物科技有限公司

完成臨床前研究。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：黃宣童
聯(lián)系地址：濟(jì)南市高新區(qū)華陽路69號C309
電　　話： 0571-85885083

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