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布洛腎素片

發(fā)布時間：2013/8/31 15:47:00　瀏覽次數(shù)：773　類別：其它

詳情介紹

布洛腎素片項目簡介

【藥品名稱】布洛腎素片
【劑型】片劑
【規(guī)格】每片含布洛芬200mg/鹽酸去氧腎上腺素10mg
【分類】化藥3.2
【主治】用于緩解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻竇炎引起的發(fā)熱、頭痛、咽喉痛、四肢酸痛、關節(jié)痛、鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀。
【項目產品簡介】
布洛腎素片的原研產品于2010年5月獲得FDA批準上市銷售，由美國PFIZER INC開發(fā)成功。布洛腎素片是參考國外原研產品，經過大量試驗研究開發(fā)所得，并未改變劑型及給藥途徑，按照我國《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，屬于化學藥品注冊分類第3.2類。
【感冒藥的發(fā)展趨勢及我國感冒藥現(xiàn)狀】
抗感冒藥是一個龐大的家族，是*大類別的藥品，依據(jù)抗感冒藥所含血管收縮藥的不同種類，可將抗感冒藥分為三代：
**代苯丙醇胺類抗感冒藥： 2000年以前，國內外的抗感冒藥以苯丙醇胺（去甲麻黃堿、PPA）類為主。因為有研究表明，服用含有PPA的藥物容易引起過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴重的不良反應，甚至可能引發(fā)心臟病和腦出血（中風）。11月6日，F(xiàn)DA發(fā)布了停用含有PPA成分的感冒藥的通知，這一決定迅速波及全球，包括我國在內的多個國家陸續(xù)做出了停用苯丙醇胺的決定。
第二代****類抗感冒藥：自2000年開始停用含苯丙醇胺的抗感冒藥后，各國相繼采用****組成新的抗感冒藥。目前****已成為抗感冒藥的主要種類。然而，****屬于“興奮劑類管制品種”、“易制毒類化學品”，其化學結構與甲基***（去氧麻黃素、冰毒）極為接近，從而極易制取后者。生產、經營****類抗感冒藥，受到許多法律、法規(guī)的嚴格約束，終有一天****類抗感冒藥會逐漸被其他不含****的抗感冒藥取代。
第三代去氧腎上腺素類抗感冒藥：美國的研究證實了口服去氧腎上腺素收縮血管、消除閉塞的作用，確定了其在抗感冒藥中的地位。近十年來，國外已陸續(xù)開發(fā)上市了近百種含去氧腎上腺素類的抗感冒藥，僅美國就有二十余種。其主要組方成分為去氧腎上腺素、對乙酰氨基酚、布洛芬等。此外，每個組方還有不同的規(guī)格和劑型，并都是OTC類藥品，美國已基本上用去氧腎上腺素取代了****類抗感冒藥。
目前我國抗感冒藥仍以含鹽酸****的第二代抗感冒藥為主，與國外特別是美國相比，我國去氧腎上腺素類第三代抗感冒藥研發(fā)十分滯后。長此，國內市場有可能被國外進口的去氧腎上腺素類第三代抗感冒藥占有，國內抗感冒藥品種結構亟需調整。
【開發(fā)優(yōu)勢】
（1）目前，國外無其他廠家生產，國內沒進口、無生產文號。
（2）代表復方感冒藥的發(fā)展趨勢。
（3）鹽酸去氧腎上腺素選擇性的收縮血管，完全可以取代****，符合國家政策。
（4）布洛芬是目前美國FDA**建議用于臨床的非甾體類抗炎藥和兒童退燒藥。兩者組合可分別針對感冒的多種癥狀共同起效，劑量小、見效快、**性好、****，強強聯(lián)合。
（5）劑型與原研相同，質控上不低于原研品，利于審批。
【市場預期】
中國當前OTC市場大約有近200億人民幣的容量，如果以北京OTC市場中感冒藥的消費占總量的28%計算，中國感冒藥市場幾乎有50億人民幣的市場份額。保守估計也有20億人民幣的市場。據(jù)調查，抗感冒藥物銷售額約占藥品零售總額的15.0%，是繼保健品類（31.3%）之后銷售額*大的一類藥品。開發(fā)符合市場發(fā)展趨勢的感冒藥，必將有著廣闊的市場空間。
【研發(fā)進度】
正在進行臨床前研究。

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聯(lián) 系人：解洪福
聯(lián)系地址：歷城區(qū)華龍路509號創(chuàng)新大廈202室
電　　話： 0571-85885083

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