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達(dá)巴萬(wàn)星”（Dalbavancin）尋求合作
發(fā)布時(shí)間：2014/11/10 15:25:00 瀏覽次數(shù)：162 類(lèi)別：其它詳情介紹
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我公司有“達(dá)巴萬(wàn)星”（Dalbavancin）及“達(dá)巴萬(wàn)星”（dalbavancin）原料藥生產(chǎn)工藝，這兩個(gè)產(chǎn)品2014年已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)為*新抗菌及抗生素新藥，前景廣泛，現(xiàn)向國(guó)內(nèi)企業(yè)尋求合作。
產(chǎn)品介紹：
達(dá)巴萬(wàn)星（Dalvance）于 5月23日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)一種新的抗菌藥物新藥，用于治療由象金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感的和耐甲氧西林菌株）和化膿性鏈球菌等某些敏感細(xì)菌引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。Dalvance是**個(gè)接受FDA批準(zhǔn)作為合格的傳染病產(chǎn)品[Qualified Infectious Disease Product (QIDP)]設(shè)計(jì)的藥物。Dalvance被認(rèn)定為合格傳染病產(chǎn)品（Qualified Infectious Disease Product，QIDP）而獲得FDA批準(zhǔn)的**藥物。根據(jù)**和創(chuàng)新法案的現(xiàn)行抗生素激勵(lì)（GAIN）條款，Dalvance獲得了QIDP認(rèn)定，因?yàn)樗且环N用于治療嚴(yán)重或危及生命的感染的抗菌或抗真菌人用藥品。
FDA的藥物評(píng)價(jià)和研究中心抗微生物產(chǎn)品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H說(shuō)：“今天的批準(zhǔn)證實(shí)FDA鼓勵(lì)增加發(fā)展和批準(zhǔn)新抗細(xì)菌藥物的承諾，提供醫(yī)生和患者重要新治療選擇”。
奧利萬(wàn)星（Oritavancin），于8月6被 FDA批準(zhǔn)抗生素新藥，用于由敏感革蘭氏陽(yáng)性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，MRSA）導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSIs）成人患者的治療。用于由敏感革蘭氏陽(yáng)性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，MRSA）導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSIs）成人患者的治療。Orbactiv是FDA批準(zhǔn)用于ABSSSIs治療的**和**一種單劑量治療方案的抗生素。患者僅接受一次Orbactiv輸液，整個(gè)治療方案便已結(jié)束。此次Orbactiv的獲批，也代表著細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染疾病治療方面遠(yuǎn)超當(dāng)前臨床標(biāo)準(zhǔn)的重大進(jìn)步。目前，患者往往需要多次靜脈輸注抗生素，而Orbactiv單劑量治療方案，將**減少患者的劑量負(fù)擔(dān)。
目前，歐洲藥品管理局（EMA）正在審查Orbactiv的上市許可申請(qǐng)（MAA），該申請(qǐng)中，Medicines公司尋求批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)皮膚和軟組織感染（cSSTI）的治療。歐盟委員會(huì)（EC）預(yù)計(jì)將于2015年上半年做出*終審查決定。
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