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左旋米那普侖原料+片劑（化藥3+3）
發(fā)布時(shí)間：2014/12/4 14:25:00 瀏覽次數(shù)：214 類(lèi)別：其它詳情介紹
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藥品名稱(chēng)：左旋米那普侖
英文名稱(chēng)：Levomilnacipran
商品名稱(chēng)：Fetzima
化學(xué)名稱(chēng)：(1R,2S)-2-(氨基甲基)-N,N-二乙基-1-苯基環(huán)丙烷甲酰胺
注冊(cè)分類(lèi)：化藥3+3
適應(yīng)癥：用于治療成人重型抑郁障礙
劑型及規(guī)格：緩釋片20mg、40mg、80mg、120mg
產(chǎn)品特點(diǎn)：該藥*早由法國(guó)Pierre Fabre實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，目前已被開(kāi)發(fā)為緩釋劑型，每天服用一次即可。根據(jù)生產(chǎn)廠商森林實(shí)驗(yàn)室的指導(dǎo)意見(jiàn)，體外環(huán)境下左旋米那普侖對(duì)去甲腎上腺素的再攝取抑制作用要強(qiáng)于對(duì)五羥色胺的類(lèi)似作用，而該藥在發(fā)揮藥理作用的過(guò)程中并不直接影響多巴胺及其他神經(jīng)遞質(zhì)的再攝取。
市場(chǎng)前景：2013年7月26日，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)森林實(shí)驗(yàn)室的新型SNRI類(lèi)藥物Fetzima（levomilnacipran，左旋米那普侖）用于治療成人重型抑郁障礙，這也是經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市的第四種5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑。*近的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，左旋米那普侖在40mg/d、80mg/d及120mg/d時(shí)均可有效改善抑郁癥狀。在安慰劑對(duì)照研究中，該藥*常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%且至少2倍于安慰劑）為惡心、便秘、多汗、心率增快、勃起功能障礙、心動(dòng)過(guò)速、嘔吐及心悸。不良事件發(fā)生率在40-120mg/d時(shí)大致相同。僅有的與藥物劑量相關(guān)且發(fā)生率超過(guò)2%的不良反應(yīng)為尿急和勃起障礙。許多抑郁癥患者試圖尋找適合自己的治療手段，而左旋米那普侖為他們提供了一個(gè)新的選項(xiàng)。
專(zhuān)利：CN1750817 ，本發(fā)明涉及富含米那普侖的(1 S, 2R)對(duì)映體的對(duì)映體混合物和/或其至少一種代謝物及其藥學(xué)上可接受的鹽在制備用來(lái)預(yù)防或治療病變的藥品方面的用途，該病變可通過(guò)雙重抑制5一輕色胺(5一HT)和去甲腎上腺素(NA)的再捕獲治療，同時(shí)限制心血管紊亂和/或組織和/或器官毒性的風(fēng)險(xiǎn)。2024年2月16日到期。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：至2014.11,原料國(guó)內(nèi)有3家申請(qǐng)，緩釋膠囊國(guó)內(nèi)1家申請(qǐng)，片國(guó)內(nèi)2家申請(qǐng)。
進(jìn)度：完成合成及制劑工藝小試研究，正在進(jìn)行合成及制劑工藝中試研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話(huà)： 0571-85885083
