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磷酸特地唑胺原料+凍干粉針（化藥3+3）
發(fā)布時(shí)間：2014/12/4 14:34:00 瀏覽次數(shù)：232 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：磷酸特地唑胺
英文名稱：Tedizolid Phosphate
商品名稱：SIVEXTRO
化學(xué)名稱：(R)-3-(4-(2-(2-甲基四唑-5-基)吡啶-5-基)-3-氟苯基)-5-羥甲基噁唑烷-2-酮二氫磷酸酯
注冊分類：化藥3+3類
適應(yīng)癥： 特地唑胺（Tedizolid Phosphate，泰迪唑胺）是惡唑烷酮類化合物，用于嚴(yán)重革蘭氏陽性菌感染的治療：急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染及復(fù)雜的皮膚和軟組織感染（IV /口服）（待批）；醫(yī)院獲得性/呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP /VABP）（臨床II期）
劑型及規(guī)格：原料及凍干粉針，200mg/支
產(chǎn)品特點(diǎn)：抗生素的廣泛使用使得細(xì)菌的耐藥性問題日益嚴(yán)重，新型抗耐藥菌藥物的研究已成為抗菌藥物研究的主要方向。其中，全合成的惡唑烷酮類抗菌藥物利奈唑胺已成功上市，并取得了良好的臨床治療效果。特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，是一種蛋白質(zhì)合成抑制劑，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。與利奈唑胺相比，具有更長的半衰期。
市場前景：特地唑胺的上市申請是基于臨床試驗(yàn)ESTABLISH 1和ESTABLISH 2。研究結(jié)果顯示特地唑胺在治療ABSSSI（由FDA和歐洲藥品管理局定義）的臨床試驗(yàn)中達(dá)到了其主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。臨床研究表明，特地唑胺于利奈唑胺相比不但臨床療效更好，而且治療周期縮短了40%。另外，特地唑胺用于醫(yī)院獲得性/呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP /VABP）的研究也進(jìn)入了臨床II期。
分析師Larry Smith預(yù)測這款藥物到2020年時(shí)銷售額會(huì)超過10億美元。
國內(nèi)申報(bào)情況：特地唑胺已獲得FDA優(yōu)先審評資格，F(xiàn)DA將在2014年6月20日之前做出審批決定。FDA已于2014年6月20日批準(zhǔn)磷酸特地唑胺上市，商品名SIVEXTRO 。
特地唑胺*初由東亞制藥開發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給特留斯治療學(xué)公司（Trius Therapeutics），特留斯隨后被卡畢斯特制藥公司（Cubist），卡畢斯特已經(jīng)于拜耳（Bayer）就特地唑胺的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。并與2013年分別在美國，歐盟，加拿大、中國等國家提出新藥申請。拜爾醫(yī)藥已于2013年8月9日向CFDA提出進(jìn)口藥品注冊申請，目前正在審批過程中。若審批完成后可按照6類進(jìn)行申報(bào),未見有單位進(jìn)行本品種申報(bào)。
專利：1.行政保護(hù)、新藥保護(hù)、新藥監(jiān)測期
2013年8月9日，拜耳醫(yī)藥已經(jīng)向CFDA提交新藥申請。
2.國內(nèi)專利
化合物專利：東亞制藥在中國申請了該化合物專利，申請?zhí)枮?00480037612.2，申請日為2004年12月17日。隨后又提交了3項(xiàng)分案申請，申請?zhí)柗謩e為201010508824.1（制劑），201110304983.4，201210155386.4。
2009年10月9日，特留斯治療學(xué)公司申請了制備方法專利，申請?zhí)枮?00980140144.4。
晶型專利：2010年2月3日，特留斯治療學(xué)公司申請了游離酸的晶型專利，申請?zhí)枮?01080014363.0。公開游離酸的晶型I具有比二鈉鹽更穩(wěn)定且具有不吸濕的優(yōu)點(diǎn)。
組合物專利：上述專利200480037612.2及其分案申請專利公開了特地唑胺粉劑、片劑、膠囊劑及注射劑型。
上述專利201080014363.0公開了特地唑胺片劑及凍干制劑的處方。
國內(nèi)申報(bào)情況：截至2014.11，僅有原研拜耳醫(yī)藥申請進(jìn)口注冊。
進(jìn)度：完成合成工藝小試放大，正在進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號1號樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
