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沙格列汀原料+片劑（化藥3+6）
發(fā)布時間：2014/12/4 14:37:00 瀏覽次數(shù)：182 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：沙格列汀
英文名稱：Saxagliptin
商品名稱：Onglyza
化學(xué)名稱：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羥基三環(huán)[3.3.1.13,7]癸烷-1-基)乙�；鵠-2-氮雜雙環(huán)[3.1.0]己烷-3-腈
注冊分類：化藥3+6類
適應(yīng)癥：II型糖尿病
劑型及規(guī)格：原料+片劑，2.5mg、5mg
產(chǎn)品特點：沙格列汀是一種高效二肽基肽酶-4（Dipeptidyl Peptidase 4，DPP-4）抑制劑，通過選擇性抑制DPP-4，可以升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（GIP）水平，從而調(diào)節(jié)血糖。**由兩大全球性制藥企業(yè)美國百時美施貴寶公司和英國阿斯利康公司聯(lián)合研發(fā)的基于腸促胰素作用機理的降糖藥物沙格列汀，已在包括美國、印度和歐盟多個國家在內(nèi)的46個國家獲得上市批準。沙格列汀在2011年2月獲得國家藥監(jiān)局批準，商品名安立澤，批準規(guī)格2.5mg及5mg。
沙格列汀單藥治療2型糖尿病Ⅲ期、多中心、平行、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究結(jié)果表明，在主要治療組，沙格列汀治療可以較基線**降低校正的平均HbA1c水平，校正的平均FPG水平和餐后葡萄糖曲線下面積也較基線**降低，患者達標比例**升高。開放標簽組的各項血糖指標也較基線**降低。各治療組均與安慰劑組的不良事件發(fā)生率相似，未發(fā)現(xiàn)有癥狀的（手指血糖≤50 mg/dl）低血糖事件。沙格列汀治療也沒有使體重增加。因此，對于初治患者，沙格列汀每日1次單藥治療均有**的血糖控制作用，**性和耐受性良好。
市場前景：糖尿病是一種困擾全球的慢性病，目前全世界約有2.3億病人，估計到2025年糖尿病病人數(shù)目將增加到3億。II型糖尿病多在35～40歲之后發(fā)病，占糖尿病病人90％以上，隨著生活水平的提高兒童中的發(fā)病率近年也有升高的趨勢。市場患病率高，全球用藥人群廣泛，有巨大的市場。中國的口服降糖藥市場處于快速成長中，未來糖尿病的發(fā)病率和就診率仍將不斷提高。
DPP-4抑制劑西格列汀在2012年銷售額達40億美元。此類降糖藥的使用率將有巨大的上升空間，有巨大市場潛力。
專利：化合物專利ZL01806315.2，基于環(huán)丙基稠合的吡啶烷二肽基肽酶IV抑制劑、它們的制備方法及用途。2021年3月5日到期。
國內(nèi)申報情況：截至2014.11,原料申請4家，片劑國內(nèi)申請4家，進口申請2家。
進度： 成合成制劑工藝小試放大，正在進行穩(wěn)定性研究，穩(wěn)定性良好。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號1號樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
