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富馬酸沃諾拉贊及片
發(fā)布時(shí)間：2015/4/9 15:53:00 瀏覽次數(shù)：311 類別：其它詳情介紹
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一、產(chǎn)品介紹
【藥品名稱】富馬酸沃諾拉贊片
【英文名稱】Vonoprazan fumarate tablets
【注冊分類】化藥3.1類
【規(guī)格】10mg，20mg
【適應(yīng)癥】用于糜爛性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍的治療。
【用法用量】每日一次，每次20mg。
【藥理及作用機(jī)制】 Vonoprazan屬于鉀離子（K+）競爭性酸阻滯劑（P-CAB）, 是一種可逆性質(zhì)子泵抑制劑，本品進(jìn)入人體后，在胃壁細(xì)胞泌酸的*后步驟，通過抑制K+與H+-K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的結(jié)合，終止胃酸的分泌，達(dá)到抑酸效果，本品具有強(qiáng)勁、持久的抑制胃酸分泌作用。
二、研究進(jìn)度
已完成中試工藝驗(yàn)證及質(zhì)量研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
三、上市及國內(nèi)注冊、申報(bào)情況
1.國內(nèi)外上市情況：Vonoprazan，由武田制藥公司開發(fā)，于2014年2月28日向日本提交上市申請。2012年12月武田已向CFDA提交上市申請，并已批準(zhǔn)臨床，2014年12月在日本上市。
2. CFDA申報(bào)受理情況：武田申報(bào)進(jìn)口，無國內(nèi)申報(bào)企業(yè)。
四、知識產(chǎn)權(quán)分析
化合物專利：200680040789.7，申請日：2006年08月29日，到期日：2026年08月29日，法律狀態(tài)：有權(quán)。
工藝專利：201080018114.9，申請日：2010年02月24日，到期日：2030年02月24日，法律狀態(tài)：審中-實(shí)審。
組合物專利：WO2014003199，申請日：2013年6月26日，沒有中文同族專利。
五、臨床優(yōu)勢
1，與傳統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑蘭索拉唑相比，Vonoprazan是通過競爭性、可逆的抑制質(zhì)子泵中的K+而起作用，臨床和動物實(shí)驗(yàn)表明，Vonoprazan比PPI或H2 受體阻滯劑起效更快，升高pH的作用更強(qiáng)，能迅速緩解消化道癥狀，離解后酶活性恢復(fù)，不良反應(yīng)少，數(shù)項(xiàng)臨床試驗(yàn)均證實(shí)了，Vonoprazan對于糜爛性食管炎、預(yù)防及治療胃、十二指腸潰瘍，作為一線治療方案**幽門螺桿菌等均有**的治療作用，療效高于蘭索拉唑，不良反應(yīng)小。
2，Vonoprazan親脂性高、解離常數(shù)高，在酸性環(huán)境下，不需要酸活化，即可起效。Vonoprazan對質(zhì)子泵的抑制作用無需酸的激活，以高濃度進(jìn)入胃中，首次給藥便能產(chǎn)生*大的抑制效應(yīng)，且可持續(xù)24小時(shí)。Vonoprazan在酸中穩(wěn)定，能迅速升高胃內(nèi)pH值，發(fā)揮抑酸效果。
3，在治療劑量時(shí)Vonoprazan對其他的酶影響很小，對機(jī)體生理功能影響小，**性好，更易耐受。傳統(tǒng)PPI由CYP2C19代謝，而Vonoprazan并不主要由CYP2C19代謝，藥效及起效劑量在不同患者中的差異并不**，能更好的滿足患者的個(gè)體化用藥方案。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 劉經(jīng)理
聯(lián)系地址： 濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電 話： 0571-85885083
