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依帕列凈原料及片劑（化藥3+3）
發(fā)布時(shí)間：2015/7/28 15:26:00 瀏覽次數(shù)：261 類別：其它詳情介紹
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1、藥品名稱：
通用名稱：依帕列凈
英文名：Empagliflozin
CAS號(hào)：864070-44-0
漢語(yǔ)拼音：Yipaliejing
化學(xué)名稱：(1S)-1,5-脫水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡萄糖醇
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C23H27ClO7
分子量：450.91
2、制劑劑型、規(guī)格
本品為原料藥，制劑為依帕列凈片，規(guī)格10mg/片及25mg/片。
3、臨床適用癥
臨床用于治療成年II型糖尿病。
4、注冊(cè)分類
由勃林格殷格翰公司和禮來(lái)公司共同研發(fā)，EMA已批準(zhǔn)上市，目前尚未在國(guó)內(nèi)上市，按藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，本品屬化學(xué)藥品注冊(cè)分類3類。
5、國(guó)內(nèi)外上市情況：
（1）國(guó)外上市情況：
依帕列凈為勃林格殷格翰公司和禮來(lái)公司共同研發(fā)，2014年3月21日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)建議批準(zhǔn)鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑依帕列凈（empagliflozin）用來(lái)治療成年II型糖尿病患者。
依帕列凈在美國(guó)的上市申請(qǐng)于3月5日被拒，原因是“勃林格殷格翰制藥工廠有缺陷"（ FDA提及的問(wèn)題出自勃林格位于萊茵河畔的工廠。去年春天，F(xiàn)DA發(fā)出了一封警告信，責(zé)罵勃林格未能盡職調(diào)查該工廠生產(chǎn)的數(shù)個(gè)批次活性藥物成分中出現(xiàn)大顆粒污染事件），但FDA并未提出開展新的臨床研究。
國(guó)內(nèi)上市情況：未見
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：未見
6、原料及中間體情況
名稱
化學(xué)結(jié)構(gòu)
CAS號(hào)
Empagliflozin
(1S)-1,5-脫水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡萄糖醇
864070-44-0
Empagliflozin 中間體I
(S)-3-(4-(5-溴-2-氯芐基)苯氧基)四氫呋喃
915095-89-5
Empagliflozin 中間體II
(S)-3-(4-(5-碘-2-氯芐基)苯氧基)四氫呋喃
915095-94-2
市場(chǎng)分析及預(yù)測(cè)
1、目前適應(yīng)癥的流行病學(xué)、現(xiàn)狀、市場(chǎng)潛力及市場(chǎng)分析
在人口老齡化及糖尿病發(fā)病率逐年升高的推動(dòng)下，全球糖尿病用藥市場(chǎng)將有望實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)，糖尿病是一種困擾全球的慢性高發(fā)疾病，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界有3.47億人患有糖尿病，超過(guò)80%的糖尿病死亡發(fā)生在低收入和中等收入國(guó)家，2004年，估計(jì)有340萬(wàn)人死于空腹高血糖帶來(lái)的后果，2010年的估計(jì)死亡數(shù)字與之相似。據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年糖尿病將成為全球第七大死亡原因。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，到2017年糖尿病將成為發(fā)達(dá)國(guó)家第二大疾病領(lǐng)域，因此，研發(fā)管線中處于末期的產(chǎn)品的上市及隨后的表現(xiàn)值得關(guān)注，SGLT2抑制劑Empagliflozin作為輔助藥物結(jié)合飲食與鍛煉用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，它的研究上市將給糖尿病治療現(xiàn)狀帶來(lái)不錯(cuò)的改善。
2、臨床地位
依帕列凈作為腎臟鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)載體2 （SGLT2）抑制劑，能增加尿液中葡萄糖的排泄，因此能不依賴于β-細(xì)胞的功能降低血糖水平。一項(xiàng)涉及全球15個(gè)國(guó)家的隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照、Ⅲ期臨床研究結(jié)果提示，在伴2~3期慢性腎臟�。–KD）的II型糖尿病患者中，在其他降糖藥物治療效果不佳的情況下，加用鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑依帕列凈（empagliflozin，25 mg或10 mg）治療52周可**改善HbA1c水平，其耐受性良好。然而，研究者謹(jǐn)慎表示，這一研究結(jié)果不適用于**伴腎損傷的2型糖尿病患者。臨床應(yīng)用的不良反應(yīng)較輕，常見的尿路感染有關(guān)不良事件多為輕度，在女性中多發(fā)。女性糖尿病患者原本就是尿路感染的危險(xiǎn)因素。生殖器感染非常少見，且多為輕度，主要發(fā)生在女性中。在臨床試驗(yàn)中，兩個(gè)劑量的依帕列凈均可導(dǎo)致有臨床意義的血糖控制，體重減輕以及收縮壓下降。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張迪
聯(lián)系地址： 北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)西沙工業(yè)園10-3號(hào)院
電 話： 0571-85885083
