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妥布霉素吸入溶液（化藥3.3）
發(fā)布時(shí)間：2015/7/29 15:46:00 瀏覽次數(shù)：543 類別：其它詳情介紹
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一、項(xiàng)目信息
1、 劑型：吸入用溶液劑
2、 規(guī)格：300MG/4ML
3、 適應(yīng)癥：用于有銅綠假單胞菌的囊性纖維化（CF）患者。
4、 用法用量：口服吸入，一次一瓶，一天2瓶，用藥28天。
5、 注冊(cè)分類：3.3類
6、 原研的信息，見(jiàn)下表：
藥品名稱 BETHKIS
活性成分 TOBRAMYCIN 市場(chǎng)狀態(tài) 處方藥
劑型或給藥途徑 SOLUTION;INHALATION 規(guī)格 300MG/4ML
治療等效代碼 參比藥物 否
批準(zhǔn)日期 2012/10/12 申請(qǐng)機(jī)構(gòu) CHIESI USA INC
二、活性成分信息
1、 分子式：C18H37N5O9
2、 分子量：467.51
3、 結(jié)構(gòu)式：
三、藥理、毒理、藥代
1、 藥理、毒理
本品為氨基糖苷類抗菌素，抗菌譜及抗菌作用與慶大霉素近似，對(duì)絕大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌及葡萄球菌具有良好抗菌作用。*大特點(diǎn)是抗銅綠假單胞菌作用強(qiáng)，為慶大霉素的 2-4倍，對(duì)慶大霉素耐藥的某些銅綠假單胞菌本品仍敏感。細(xì)菌對(duì)本品的耐藥性發(fā)展慢。副作用 1．全身應(yīng)用主要是對(duì)聽(tīng)覺(jué)及腎臟的毒性，但比慶大霉素小。
2、 藥代動(dòng)力學(xué)
EETHKIS因?yàn)槭顷?yáng)離子極性分子，不容易通過(guò)上皮細(xì)胞，由于個(gè)體間肺通道和噴化程序的差異，服用 EETHKIS后的生物利用度差別很大。服用后，妥布霉素首先在肺中維持藥物濃度。痰中藥物濃度：患者的痰中藥物濃度的變異性很大。**次首劑量吸入300毫克后30分鐘，痰平均藥物濃度為 814微克／g（從 23-2843微克／g）；3小時(shí)后，痰平均藥物濃度為 30分鐘的 15%。治療 4周后，吸入后 10分鐘，痰平均藥物濃度為 814微克／g。
消除：妥布霉素靜脈給藥后血清中半衰期約為 2小時(shí)，而吸入后半衰期約為 4.4小時(shí)，一般認(rèn)為吸入后，妥布霉素人消除與靜脈注射給藥相同，主要通過(guò)腎小球過(guò)濾的方式排泄，未被吸入的妥布霉素思考能通過(guò)痰液排泄。
四、有效性
臨床有效性主要來(lái)源于 306例數(shù)據(jù)：主要以肺功能為評(píng)價(jià)指標(biāo)，結(jié)果見(jiàn)下圖。
結(jié)果表明，與對(duì)照相比，本品對(duì)肺功能有明顯改善作用。
五、市場(chǎng)前景分析
肺囊性纖維化（ CPF或 CF），是一種具有家族常染色體隱性遺傳性的先天性疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)美國(guó)國(guó)內(nèi)發(fā)病率為 1/3300，非洲、美洲人后裔為 1/15000，拉丁美洲人種后裔為 1/9500，亞裔為 1/3200。作為一種外分泌腺的病變，胃腸道和呼吸道常累及。其診斷依據(jù)是汗液中 NaCl含量增高，反映外分泌腺的功能異常。由于支氣管中的黏液增多，可使支氣管阻塞，使某些細(xì)菌（如金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等）易于生長(zhǎng)繁殖，進(jìn)一步引起肺、支氣管的反復(fù)感染，繼之引起肺囊性纖維化，嚴(yán)重?fù)p害肺功能，隨著肺部疾病及肺功能損害的加重，進(jìn)一步導(dǎo)致右心肥大，心力衰竭。由于胰酶的缺乏，也可引起消化不良及發(fā)育障礙等臨床表現(xiàn)。
研究認(rèn)為 CF的發(fā)生與跨膜調(diào)節(jié)因子基因（CFTR）突變而直接導(dǎo)致銅綠假單胞菌感染有關(guān)。銅綠假單胞菌感染的直接后果是導(dǎo)致氣道黏液梗阻和進(jìn)行性肺組織壞死。
治療上由于有反復(fù)呼吸道感染，所以必須應(yīng)用抗生素治療，以控制呼吸道及肺部炎癥，防止疾病進(jìn)一步發(fā)展。其他治療包括胰酶的補(bǔ)充、體療、高熱量飲食，補(bǔ)充多種維生素，尤其是維生素 C、E。
本品對(duì)銅綠假單胞菌有明確的抑制作用，因而能有效地緩解肺囊性纖維化人癥狀。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張迪
聯(lián)系地址： 北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)西沙工業(yè)園10-3號(hào)院
電 話： 0571-85885083
