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復(fù)方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液 項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2015/9/11 16:29:00 瀏覽次數(shù)：414 類別：其它詳情介紹
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一、簡(jiǎn)介
1)注冊(cè)分類：硫酸鉀原料3類+復(fù)方硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服液3類
2)適應(yīng)癥：需進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查成人患者的腸道內(nèi)容物清除。
3)作用機(jī)制
（1）硫酸鹽可提供硫酸根離子，其不易被吸收。未被吸收的硫酸根陰離子和其他相關(guān)的陽離子的滲透作用使得水分保留在胃腸道中，當(dāng)攝入大量的水時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致水樣性腹瀉，從而達(dá)到清洗結(jié)腸的效果。
（2）該制劑中還有鎂離子、鉀離子和鈉離子可避免由于腸液大量分泌導(dǎo)致的電解質(zhì)紊亂。另外該制劑中完全不含有磷酸鹽，不會(huì)有磷酸鹽類的結(jié)腸清洗藥物所引起的急性腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
4)研發(fā)進(jìn)度：原料研究工作已經(jīng)完成，制劑處方工藝已完成。
5)國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：目前國(guó)內(nèi)僅四川海思科制藥有限公司申報(bào)。
二、研發(fā)及生產(chǎn)銷售復(fù)方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液有突出的優(yōu)勢(shì)
目前臨床常用的術(shù)前腸道準(zhǔn)備方法有口服藥物法和灌腸法。
由于臨床上單獨(dú)使用灌腸法無法滿足結(jié)腸鏡檢查的要求，一般該方法僅用于不能口服瀉藥或口服瀉藥失敗后的補(bǔ)救措施。
*常用的是口服藥物法，目前國(guó)內(nèi)常用的口服藥物有聚乙二醇電解質(zhì)（成分為聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉）、硫酸鎂、甘露醇、磷酸鈉鹽等，以下詳述復(fù)方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液相比較上述臨床常用的口服藥的優(yōu)點(diǎn)。
1)與聚乙二醇電解質(zhì)比較
復(fù)方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液與目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用*廣泛效果*好的口服腸道清洗藥物聚乙二醇電解質(zhì)制劑相比，清洗腸道的效果相當(dāng)，但是本品不良反應(yīng)更輕微。服用本品所需水的攝入量小于聚乙二醇電解質(zhì)制劑。另外本品是口服液制劑口感更好，服用更方便，患者接受性和依從性更好。從成本來看，本品的原料價(jià)格更便宜。
2)與硫酸鎂比較
硫酸鎂是一種容積性瀉藥，口服后在腸道內(nèi)形成較高的滲透壓，使水分不被腸壁吸收，腸內(nèi)保留大量水分，容積增加，機(jī)械性刺激腸蠕動(dòng)，達(dá)到導(dǎo)瀉目的�？诜蛩徭V雖然使用方便、快速、價(jià)格低廉，但其口味欠佳，患者口服后有消化道刺激癥狀，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、電解質(zhì)改變，其中以低血鉀較為常見。復(fù)方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液在硫酸鎂的基礎(chǔ)上增加了硫酸鉀、硫酸鈉以及調(diào)味劑，不僅避免患者產(chǎn)生電解質(zhì)紊亂的現(xiàn)象也是其口感較好，患者更易接受。
3)與20%甘露醇比較
20%的甘露醇液使之迅速在腸道內(nèi)形成一個(gè)高滲環(huán)境，使腸腔內(nèi)容物迅速增加，刺激腸蠕動(dòng)增強(qiáng)，從而導(dǎo)致腹瀉，此方法使用方便，清潔效果亦較滿意，但如口服時(shí)限太長(zhǎng)、飲水量不足或未空腹服用，可導(dǎo)致腸道清潔失敗，且因引起滲透性腹瀉導(dǎo)致電解質(zhì)改變。臨床亦有報(bào)道使用甘露醇可引起意識(shí)障礙和疼痛性休克。再者甘露醇因易被腸道細(xì)菌分解產(chǎn)生易爆氣體，不宜用于高頻電切電凝術(shù)。復(fù)方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液與該品相比**性更好，服用更為方便。
4)與磷酸鈉鹽溶液比較
在臨床應(yīng)用中已發(fā)現(xiàn)會(huì)有引起患者急性腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)，復(fù)方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液不含有任何磷酸鹽，**性良好。
5)還有國(guó)內(nèi)即將上市的復(fù)方匹克硫酸顆粒（匹可硫酸鈉、氧化鎂、檸檬酸），其清腸效果略遜于聚乙二醇制劑，**性更好，在國(guó)內(nèi)有制劑專利CN101820859，2028年專利到期。復(fù)方硫酸鉀硫酸鈉硫酸鎂口服液與其相比含有更多鉀離子，腸道**性更高，而且沒有專利限制，更適合現(xiàn)在研發(fā)。
三、巨大的市場(chǎng)容量
近年來，隨著電子內(nèi)鏡技術(shù)的快速發(fā)展，電子結(jié)腸鏡現(xiàn)已成為大腸疾病診斷和治療的重要方法之一。在腸鏡前準(zhǔn)備方法上，經(jīng)歷了單純飲食準(zhǔn)備、灌腸清潔法、口服瀉藥等探索過程。單純飲食準(zhǔn)備和灌腸清潔法常因糞便殘留而影響進(jìn)鏡和觀察，目前已經(jīng)很少用�？诜䴙a藥的清腸效果比較好，應(yīng)用*為廣泛。凡屬于下列情況而無禁忌癥時(shí)均可行電子結(jié)腸鏡檢查：
1) 原因不明的下消化道出血。
2) 原因不明的慢性腹瀉。
3) 原因不明的腹部腫塊，不能排除大腸及回腸末端病變者。
4) 原因不明的中下腹疼痛。
5) 疑有良性或惡性結(jié)腸腫瘤，經(jīng)x線檢查不能確診者。
6) 疑有慢性腸道炎癥性疾病。
7) 鋇劑灌腸或腸系檢查發(fā)現(xiàn)異常，需進(jìn)一步明確病變的性質(zhì)和范圍。
8) 結(jié)腸癌手術(shù)前確定病變范圍，結(jié)腸癌、息肉術(shù)后復(fù)查及療效隨訪。
9) 原因不明的低位腸梗阻。
另外，許多手術(shù)在手術(shù)前也需要進(jìn)行腸道清潔準(zhǔn)備，如痔瘡手術(shù)、胃腸道手術(shù)、婦科腹部手術(shù)等等，所以結(jié)腸清洗藥物的市場(chǎng)需求較大。
根據(jù)調(diào)研腸道清洗藥物的使用主要是在婦科、普外科、腫瘤科、泌尿科、消化內(nèi)科，而且住院病人的處方量是門診的2-3倍。
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