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布洛芬注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2015/10/20 10:04:00 瀏覽次數(shù)：240 類別：其它詳情介紹
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一、產(chǎn)品基本信息
【原研企業(yè)】坎伯蘭制藥（Cumberland Pharmaceuticals），2009年美國(guó)上市，商品名為Caldolor
【劑型規(guī)格】注射劑，4ml:400mg
【適 應(yīng) 癥】（1）鎮(zhèn)痛，用于成人治療輕、中度疼痛；中、重度疼痛時(shí)作為**類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥。（2）解熱。
【適 應(yīng) 癥】（1）鎮(zhèn)痛，用于成人治療輕、中度疼痛；中、重度疼痛時(shí)作為**類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥。（2）解熱。
【用法用量】按照病人個(gè)體治療需要，使用*低有效劑量*短期治療，根據(jù)患者的需要給予適量布洛芬進(jìn)行治療，*大限度不超過(guò)3200mg/天。
【申報(bào)類別】化藥3.3類
【國(guó)外上市情況】2007年5月Cumberland公司向美國(guó)FDA遞交了布洛芬注射液的NDA 申請(qǐng)并獲得優(yōu)先審評(píng)，2009年6月布洛芬注射液在美國(guó)獲得FDA的上市許可，9月上市，商品名為Caldolor，這是布洛芬的**注射制劑。2010年8月Phebra Pry公司向澳大利亞TGA提出NDA申請(qǐng)，2012年2月澳大利亞批準(zhǔn)上市，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛和退熱。2010年4月DB Pharm公司向韓國(guó)FDA提出NDA申請(qǐng)，2011年3月韓國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名Amelior。加拿大的Alveda Pharma公司2011年8月在加拿大申請(qǐng)NDA，2011年12月批準(zhǔn)上市。
二、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)信息
生產(chǎn)批件獲批情況：“布洛芬”注射劑在國(guó)內(nèi)尚未上市。
三、市場(chǎng)
布洛芬*早是1968年在英國(guó)上市，由于解熱鎮(zhèn)痛方面的療效**，而且毒性低，優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。由于布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應(yīng)，美國(guó)、英國(guó)相繼批準(zhǔn)將其同處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀(jì)90年代初，世界市場(chǎng)布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。
布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。目前市售減輕疼痛的注射劑僅有**類藥物和***和非甾體消炎藥酮咯芬。**類藥物會(huì)造成鎮(zhèn)靜、惡心、嘔吐、認(rèn)知損傷和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危險(xiǎn)，胃腸道和腎并發(fā)癥。盡管出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，美國(guó)治療疼痛的注射劑市場(chǎng)2008 年仍達(dá)約6.79億美元。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 袁春玲
聯(lián)系地址： 長(zhǎng)春市高新區(qū)
電 話： 0571-85885083
