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奈立膦酸鈉原料及注射液（3+3）

發(fā)布時間：2015/10/30 9:45:00　瀏覽次數(shù)：497　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：奈立膦酸鈉
英文名稱：Nerixia Sodium
化學(xué)名稱：
6-Amino-1-hydroxyhexane-1,1-diphosphonate Sodium
劑型及規(guī)格：原料+注射液，2ml：27mg（相當(dāng)于奈立膦酸25mg），8ml：108mg（相當(dāng)于奈立膦酸100mg）
適應(yīng)癥：用于成骨不全癥(OI) 、變形性骨炎和復(fù)雜區(qū)域疼痛綜合癥(CRPS)
用法用量：稀釋至250-500ml0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，成人療程為3個月；未滿18歲兒童每日劑量25-100mg，按照體重計算為2mg/kg，靜脈滴注時間不得少于2小時。
申報類別：化藥3+3類
產(chǎn)品特點：
奈立膦酸鈉是AbiogenPharma 開發(fā)的一種氨基二磷酸鹽藥物。這種抑制骨質(zhì)吸收活性的藥劑使骨轉(zhuǎn)換率降低，形成了在成骨不全癥中使用此藥的基礎(chǔ)。它是**一種批準(zhǔn)用于新生兒、小兒和成人的二膦酸鹽。該產(chǎn)品于2002年獲得首次注冊，名稱為Nerixia®。
意大利比薩城 AbiogenPharmaS.p.A. 和李氏大藥廠控股有限公司 (Lee's Pharm) 聯(lián)合宣布達(dá)成在中國大陸、香港、澳門和臺灣許可、分銷與供應(yīng) Nerixia ®（奈立膦酸）的協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，AbiogenPharmaS.p.A. 授予李氏大藥廠在上述地域范圍內(nèi)注冊、進(jìn)口、推廣、分銷和銷售 Attila® 的獨占許可和權(quán)利，用于成骨不全癥(OI) 、變形性骨炎和和復(fù)雜區(qū)域疼痛綜合癥(CRPS)這兩種病癥。奈立膦酸是全球**一種被批準(zhǔn)可用于此類罕見疾病的藥劑：成骨不全癥、變形性骨炎和復(fù)雜區(qū)域疼痛綜合癥。Nerixia ® 已經(jīng)在意大利注冊，并被32個歐洲國家的患者使用，商品名稱為 Nerixia®。奈立膦酸在長期使用中顯示出卓越的**特性，并且對成人和小兒的耐受性極高。它是**一種適用于新生兒和兒童的二磷酸鹽。
市場前景：
成骨不全癥是一種結(jié)締組織的可遺傳疾病。大多數(shù)情況下，成骨不全癥是由基因中的顯性突變引起的，只有大概不到10%的成骨不全癥病例被認(rèn)為是由膠原通道上的其他基因的隱性突變引起的。成骨不全癥患者的標(biāo)志性特征是骨骼脆弱，容易骨折�？煞譃橄忍煨图斑t發(fā)型兩種。先天型指在子宮內(nèi)起病，又可以再分為胎兒型及嬰兒型。病情嚴(yán)重，大多為死亡，或產(chǎn)后短期內(nèi)死亡。遲發(fā)型者病情較輕，又可分為兒童型及成人型。這種疾病在中國發(fā)病率大概為1/10000到1/15000，目前我國大概有十萬人以上患有這種疾病。大約每1萬2千名到1萬5千名新生兒中就有一例患有成骨不全癥。這種疾病的發(fā)生與性別以及民族、種族沒有明顯關(guān)系�；颊叨嘈栝L期服用增加骨質(zhì)的藥物，例如抑鈣激素（calcitonin）、氟劑、活性維生素D3、鈣片和雙磷酸鹽藥物。2008年，國家民政部表示，關(guān)于成骨不全癥列入特大病系列和醫(yī)保的事情，目前民政部已經(jīng)完成了初步的調(diào)研，并盡快與衛(wèi)生部聯(lián)動，盡快完成準(zhǔn)備工作上報全國人大和國務(wù)院。
帕米膦酸鈉注射是治療成骨不全患者的標(biāo)準(zhǔn)方法, 近年來,奈立膦酸鈉也被證實可**應(yīng)用于成骨不全患者,而且該藥在門診即可輸注,患者不需進(jìn)行住院治療。為比較奈立膦酸鈉與帕米膦酸鈉對成骨不全患者脊椎形態(tài)學(xué)的影響,Semler等[22]進(jìn)行了一項隊列研究,將28例成骨不全患者配對分組,分別接受帕米膦酸鈉和奈立膦酸鈉治療,療程1年,評價指標(biāo)為脊椎面積與脊椎變形指數(shù) (文獻(xiàn)[22])。結(jié)果發(fā)現(xiàn)1年后兩組患者腰椎面積均增加(P<0.005),脊椎變形指數(shù)除前后指數(shù)外均升高(P< 0.001),但組間比較兩指標(biāo)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。這說明帕米膦酸鈉和奈立膦酸鈉均能改善脊椎形態(tài),且效果相似,但奈立膦酸鈉在門診即可治療,因此作者認(rèn)為該藥對于治療成骨不全患者更加方便。
變形性骨炎（佩吉特骨病aget disease，PD）是一種局限的骨重建異常疾病，特點是骨吸收加速同時伴有骨形成。少年兒童不會發(fā)生佩吉特骨病，40歲以下的成年人也比較少見，多見于老年人，隨著年齡的增加發(fā)病率也會增加，此外佩吉特骨病存在種族差異，歐洲裔人群發(fā)病率**高于亞洲裔人群，美國人群的發(fā)病率為2%-3%，據(jù)估計，在中國有大約1萬人患有變形性骨炎,全世界大約有四百萬人患有這種疾病。變形性骨炎常單發(fā)也可多發(fā)，可累及全身任何骨骼，*常受累的骨骼包括顱骨、脊柱、骨盆及下肢，尤其是股骨近端。變形性骨炎是一種慢性骨病，時常會引發(fā)骨痛。它的產(chǎn)生是由于機(jī)體在正常造骨過程中出現(xiàn)問題導(dǎo)致骨生長異常，從而造成骨骼脆弱，患者更容易發(fā)生骨折。
二磷酸鹽化合物奈立膦酸鈉能阻斷破骨細(xì)胞的形成，誘發(fā)破骨細(xì)胞的調(diào)亡，是當(dāng)前治療Paget骨病*常用*有效的藥物之一。研究表明50%~60%患者經(jīng)第二代二磷酸鹽治療3~6個月后，骨轉(zhuǎn)換恢復(fù)正常；持續(xù)治療2年，1/3患者可恢復(fù)正常骨顯像，甚至可達(dá)到正常的骨結(jié)構(gòu)，可有效預(yù)防或減少并發(fā)癥。
復(fù)雜性局部痛綜合征（CRPS）指繼發(fā)于意外損傷、醫(yī)源性損傷或全身性疾病之后出現(xiàn)的以嚴(yán)重頑固性、多變性疼痛，營養(yǎng)不良和功能障礙為特征的臨床綜合征。復(fù)雜性局部痛綜合征（CRPS）包含了兩類典型的交感神經(jīng)性疼痛疾病,即反射性交感神經(jīng)萎縮癥和灼性神經(jīng)痛，即CRPSⅠ型和CRPSⅡ型。參照2012骨科學(xué)術(shù)會議（COA大會）論文匯編資料，通過對213名手外傷術(shù)后康復(fù)患者的疼痛情況進(jìn)行問卷調(diào)查，對調(diào)查的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)資料的研究，分析出復(fù)雜區(qū)域疼痛綜合癥在手外上康復(fù)中的發(fā)病概率。分析得出CRPS在手外傷康復(fù)中整體發(fā)病率約為42%，CRPSII發(fā)病率約占總體的97%,CRPSI發(fā)病率約占總體的3%。通過對年齡，性別等基本情況分析，女性在手外傷康復(fù)中CRPS發(fā)病率為72% 高于男性CRPS的發(fā)病率28%。青少年手外傷康復(fù)中CRPS發(fā)病率為10% 低于成年人CRPS發(fā)病率24%，通過對手外傷康復(fù)情況分析，刀砍傷95例發(fā)生CRPS有36例，發(fā)病概率37%，牽拉傷63人發(fā)生CRPS有25人發(fā)病概率39%，擠壓傷27人發(fā)生CRPS有13人發(fā)病率48%，撕脫傷28人發(fā)生CRPS有15人發(fā)病率53%。二磷酸鹽雖然是調(diào)節(jié)骨代謝藥物，但是它也有鎮(zhèn)痛效果，可能是因為其調(diào)整骨吸收功能的作用。已有文獻(xiàn)顯示使用口服或靜脈二磷酸鹽早期治療CRPS可減輕疼痛，改善功能。
知識產(chǎn)權(quán)狀況：無專利限制。
國內(nèi)申報情況：AbiogenPharma于2015年8月向****提交進(jìn)口注冊，狀態(tài)均為在審評。
研發(fā)進(jìn)度：已開發(fā)完畢，待申報。
合作方式：面議

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風(fēng)路322號1號樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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