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克唑替尼原料及膠囊（3.1+3.1類）
發(fā)布時間：2015/10/30 9:47:00 瀏覽次數(shù)：285 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：克唑替尼
英文名稱：Crizotinib
化學(xué)名稱：3-[(1R)-1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基]-5-[1-(4-哌啶)-1H-吡唑-4-基]-2-吡啶胺
劑型及規(guī)格：膠囊劑，200mg，250mg
適應(yīng)癥：用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
注冊分類：原料藥3.1類，制劑3.1類
用法用量：推薦開始劑量是250 mg/次，每天2次，如出現(xiàn)3-4級不良反應(yīng)需進行劑量調(diào)整，200mg/次，每日2次或250mg/次，每日1次。
產(chǎn)品特點：
克唑替尼是由美國輝瑞制藥研發(fā)的一種針對非小細胞肺癌的靶向治療藥物，商品名賽可瑞，賽可瑞是肺癌靶向治療領(lǐng)域內(nèi)前沿和劃時代的藥物，2011年8月在美國獲批上市，年底被寫進國際上的肺癌治療指南，作為ALK陽性患者的****。與克唑替尼同時獲得批準的還有配套的**使用熒光原位雜交（FISH）的基因診斷方法—Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit，這是目前用于全球臨床試驗中檢測NSCLC中EML4-ALK融合基因的方法。該檢測將幫助確定可從克唑替尼治療中受益的患者。
2013年2月25日，輝瑞公司宣布賽可瑞XALKORI(克唑替尼)膠囊于近日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（****）批準，這是**個用于經(jīng)****批準的檢測方法確定的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的藥物。
賽可瑞揭開了肺癌個體化治療的新篇章，使得醫(yī)生能夠?qū)φ_的患者提供正確的治療。在賽可瑞臨床試驗中，試驗方案要求患者腫瘤的生物標記物ALK融合基因檢測結(jié)果為陽性，以提高對治療做出反應(yīng)的可能性。首次用于肺癌治療的這種檢測方法可以使研究者在預(yù)先篩選的患者人群中觀察到良好的治療效果。在兩項多中心單臂臨床試驗 (試驗A與試驗B)中，對255 名局部晚期或轉(zhuǎn)移的 ALK-陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的研究表明，客觀緩解率分別達到51%和61%。初步的流行病學(xué)研究表明，在非小細胞肺癌（NSCLC）中ALK陽性率大約為3-5%，意味著每年全球大約有28,000到46,000名 ALK陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
市場前景：
從非小細胞肺癌（NSCLC）中發(fā)現(xiàn)ALK 融合基因結(jié)果的發(fā)表到美國FDA 批準，賽可瑞的研發(fā)僅用了四年時間，這在腫瘤領(lǐng)域是一個重大的創(chuàng)舉。此舉再次說明了學(xué)術(shù)研究、制藥、診斷與藥政監(jiān)管部門等各方面密切合作的重要性。從中國提交新藥申請到今天****審批通過，由于納入了國家的藥品審評中心的快速審批通道，整個過程僅耗時約11個月。
克唑替尼耐藥是ALK基因重排陽性的非小細胞肺癌患者治療中的一個主要問題。這種耐藥通常會發(fā)生于克唑替尼用藥治療的1年內(nèi)。其中1/3患者的抗藥性是由ALK酪氨酸激酶基因突變或ALK基因擴增引起。色瑞替尼是第二代口服ALK酪氨酸激酶抑制劑的一種，它并不是作用于MET原癌基因，而是抑制胰島素樣生長因子1受體。在臨床前模型中，色瑞替尼抑制ALK的抗腫瘤效果是克唑替尼的20倍。研究發(fā)現(xiàn)，色瑞替尼對克唑替尼耐受的中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變NSCLC同樣有反應(yīng)。色瑞替尼用于經(jīng)克唑替尼治療的NSCLC患者的中位無進展生存期為6.9個月，而用于未經(jīng)克唑替尼治療患者的中位無進展生存期為10.4個月。對部分患者進行初步的分子學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，不論色瑞替尼的耐藥機制是ALK依賴性還是非ALK依賴性，它都對大部分患者具有臨床效益。這個發(fā)現(xiàn)提示：色瑞替尼可有效抑制ALK靶點，它有可能作用于一個未知的但與耐藥性相關(guān)激酶，由此看來克唑替尼的耐藥是能夠被克服的。
國內(nèi)外申報情況：
國外：2011年8月在美國獲批上市，年底被寫進國際上的肺癌治療指南，作為ALK陽性患者的****。
國內(nèi)：目前國內(nèi)僅正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司申報。
研發(fā)進度：我公司已完成臨床前研究，待申報。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號1號樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
