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鹽酸氨酮戊酸原料及散劑（6+6類）
發(fā)布時(shí)間：2015/11/6 16:46:00 瀏覽次數(shù)：521 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：5-氨基乙酰丙酸鹽酸鹽
英文名稱：5-Aminolevulinic acid hydrochloride
劑型及規(guī)格：外用散劑，規(guī)格1：354mg，每支配有1.5ml溶劑。規(guī)格2：118mg，每支配有0.5ml溶劑。
適應(yīng)癥：FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥：用于治療臉部及頭部輕度至中度光化性角化病，在光動(dòng)力治療前涂于患處。****批準(zhǔn)適應(yīng)癥：用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發(fā)生在尿道口的尖銳濕疣，且單個(gè)疣體直徑*好不超過(guò)0.5cm。
國(guó)內(nèi)臨床實(shí)踐已用于尖銳濕疣、基底細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌、硬化性苔癬、中重度痤瘡、硬皮病的治療。目前國(guó)內(nèi)公司已申請(qǐng)臨床實(shí)驗(yàn)的適應(yīng)癥為HPV感染的宮頸癌、痤瘡、腦膠質(zhì)瘤、基底細(xì)胞癌。
注冊(cè)分類：原料藥6類，制劑6類
用法用量：用前將藥粉溶解于1.5ml溶劑中，涂于患處。14-18小時(shí)后進(jìn)行光動(dòng)力治療。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
光動(dòng)力療法又稱光敏療法、光化學(xué)療法，由于它特有的“微創(chuàng)”“靶向”等諸多優(yōu)點(diǎn)，國(guó)內(nèi)有人稱它為繼手術(shù)、放療、化療三大療法之后的疾病治療第四類療法。光動(dòng)力療法，是一種聯(lián)合應(yīng)用光敏劑（5-氨基酮戊酸）及相應(yīng)光源，通過(guò)光動(dòng)力學(xué)反應(yīng)選擇性破壞病變組織的全新技術(shù)。
光動(dòng)力療法是一項(xiàng)高科技的微創(chuàng)靶向治療技術(shù)。它對(duì)癌組織有高度選擇性和強(qiáng)大殺傷力，對(duì)正常機(jī)體*****，不抑制骨髓造血、免疫系統(tǒng)。醫(yī)生在治療時(shí)，先靜脈注射光敏劑，光敏劑能較長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)留在腫瘤組織內(nèi)，而正常組織里的光敏劑絕大部分會(huì)在24～48小時(shí)內(nèi)排出體外。利用這一時(shí)間差，醫(yī)生通過(guò)內(nèi)窺鏡、超聲或CT等影像和介入設(shè)備引入光纖，用特定波長(zhǎng)（例如630nm）的激光直接輻射腫瘤組織，從而**地破壞癌組織（正常組織因無(wú)光敏劑儲(chǔ)留而安然無(wú)損）。
腫瘤光動(dòng)力療法是現(xiàn)代腫瘤微創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)治療領(lǐng)域的*新進(jìn)展，于1996年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床，并在美國(guó)、日本、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、加拿大等國(guó)用于多種腫瘤治療取得成功。2003年5月中國(guó)****批準(zhǔn)了這一治療系統(tǒng)進(jìn)入臨床應(yīng)用。
由于鹽酸氨酮戊酸第二代光敏劑的研發(fā)成功，光動(dòng)力療法廣泛被應(yīng)用于尖銳濕疣、扁平疣、尋常疣、鮮紅斑痣等非腫瘤疾病中，同時(shí)也在中重度痤瘡等損容性疾病的治療中發(fā)揮重要作用。第二代光敏劑成分明確單一，代謝迅速，解決了以往光敏劑避光時(shí)間長(zhǎng)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，不良反應(yīng)多的問(wèn)題，僅需短時(shí)間簡(jiǎn)單避光，接近理想光敏劑的特點(diǎn)。由光動(dòng)力療法衍生的三階段療法，已經(jīng)在尖銳濕疣治療中，成為標(biāo)準(zhǔn)化治療方案。
氨酮戊酸（ALA）的代謝是人體內(nèi)亞鐵血紅素合成的生化途徑的**步。ALA自身不是光敏劑，而是光敏劑原卟啉IX（PpIX）的代謝前體。ALA的合成通常是由細(xì)胞內(nèi)亞鐵血紅素水平通過(guò)ALA合成酶反饋抑制調(diào)控。外源性的ALA避開這種調(diào)節(jié)，導(dǎo)致PpIX的累積。皮膚應(yīng)用鹽酸氨酮戊酸后因ALA轉(zhuǎn)化為PpIX并累積而產(chǎn)生光敏性。當(dāng)暴露在一定波長(zhǎng)和能量的光照下，累積的PpIX就會(huì)產(chǎn)生光動(dòng)力效應(yīng)，一種光和氧依賴性的細(xì)胞毒作用：PpIX吸收光后處于激發(fā)態(tài)，其隨后與氧分子發(fā)生電子傳遞而產(chǎn)生高度活性的單線態(tài)氧和自由基。應(yīng)用ALA后病灶的光敏性與特定波長(zhǎng)和能量的光照是ALA光動(dòng)力治療的基礎(chǔ)。
FDA在1999年批準(zhǔn)了鹽酸氨酮戊酸，國(guó)家藥監(jiān)局于2007年批準(zhǔn)上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥有限公司鹽酸氨酮戊酸散劑，參照上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥有限公司2015年年報(bào)，該產(chǎn)品銷售額占公司銷售總額（2.14億）的45%，該產(chǎn)品的銷售額比2014年增加了26%，處于快速上升通道，市場(chǎng)潛力巨大。
國(guó)內(nèi)外申報(bào)情況：
FDA在1999年批準(zhǔn)了鹽酸氨酮戊酸，國(guó)家藥監(jiān)局于2007年批準(zhǔn)上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥有限公司鹽酸氨酮戊酸散劑。國(guó)內(nèi)無(wú)其他單位申報(bào)。
專利情況：無(wú)專利限制。
研發(fā)進(jìn)度：
已完成臨床前研究，待申報(bào)。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號(hào)1號(hào)樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
