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專業(yè)提供仿制藥質(zhì)量一致性評價業(yè)務(wù)
發(fā)布時間：2016/2/19 13:55:00 瀏覽次數(shù)：203 類別：其它詳情介紹
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關(guān)于一致性評價，我司可提供以下技術(shù)服務(wù)：
1、原研制劑來源篩選和質(zhì)量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質(zhì)譜分析、異構(gòu)體、包材分析等；
2、原料合成工藝優(yōu)化、精制方法研究等；
3、針對關(guān)鍵指標(biāo)篩選原料供應(yīng)商，為制劑生產(chǎn)商提供原料分析報(bào)告，判斷質(zhì)量優(yōu)劣；
4、制劑一致性評價，提出制劑提升產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議；
5、制劑工藝優(yōu)化、處方修改、輔料來源及型號規(guī)格篩選，使產(chǎn)品達(dá)到原研制劑的質(zhì)量水平；
6、完整的質(zhì)量研究，修訂、制訂合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7、動物生物利用度研究；
8、穩(wěn)定性研究；
9、包材選擇和包材相容性試驗(yàn)；
10、聯(lián)系進(jìn)行人體生物利用度研究；
11、協(xié)助企業(yè)完成工藝放大、工業(yè)化生產(chǎn)；
12、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行相關(guān)批文的申請
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張女士
聯(lián)系地址： 北京市大興區(qū)舊宮工業(yè)園區(qū)南區(qū)甲10號
電 話： 0571-85885083
