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中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢公司
發(fā)布時(shí)間：2016/3/16 11:25:00 瀏覽次數(shù)：308 類別：其它詳情介紹
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中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢公司
廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司中藥飲片GMP認(rèn)證流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現(xiàn)場考察、GMP認(rèn)證咨詢報(bào)價(jià)方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計(jì)與提供
2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求，則我公司同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場考察評估
3、商務(wù)談判交流項(xiàng)目方案并簽訂項(xiàng)目委托合同
二、調(diào)研和策劃機(jī)構(gòu)的建設(shè)廣州開維
1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的整改意見廣州開維
2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見廣州開維
3、擬訂
GMP認(rèn)證工作計(jì)劃，形成書面文件廣州開維
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立
GMP認(rèn)證工作小組廣州開維
5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定廣州開維
6、培訓(xùn)
GMP基礎(chǔ)知識廣州開維
7、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，編制
GMP文件體系
三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備廣州開維
1、廣州開維機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
2、廣州開維技術(shù)咨詢專家審核硬件設(shè)施
3、設(shè)備咨詢廣州開維
4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)
5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢
四、軟件建設(shè)廣州開維
1、由廣州開維技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的**管理軟件廣州開維
2、由廣州開維技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編寫符合
GMP要求的**管理軟件和**操作類軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）廣州開維
3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進(jìn)行審核
五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于驗(yàn)證的具體培訓(xùn)在驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行）
1、GMP發(fā)展簡史
2、醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施
3、GMP審核重點(diǎn)
4、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策解讀、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識廣州開維
5、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹廣州開維
6、驗(yàn)證的管理和文件化過程廣州開維醫(yī)藥咨詢公司
7、《規(guī)范》及GMP檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)
8、各個(gè)管理體系的培訓(xùn)
9、迎檢注意事項(xiàng)的培訓(xùn)
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)
六、軟件和硬件建設(shè)的實(shí)施
1、企業(yè)按照廣州開維醫(yī)藥咨詢公司技術(shù)咨詢專家的意見進(jìn)行廠房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)
七、軟件硬件的糾偏和驗(yàn)證的準(zhǔn)備
1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)
2、編制全公司驗(yàn)證計(jì)劃
3、由咨詢方提供企業(yè)驗(yàn)證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗(yàn)證方案，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
4、設(shè)備驗(yàn)證知識培訓(xùn)
5、工藝驗(yàn)證知識培訓(xùn)
6、清潔驗(yàn)證知識培訓(xùn)
八、軟件硬件的磨合及試運(yùn)行
1、
GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置
2、指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作
3、指導(dǎo)公用工程驗(yàn)證工作
4、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作
5、GMP文件體系的審定和運(yùn)行
6、現(xiàn)場運(yùn)行的指導(dǎo)，包括**標(biāo)志的管理
7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改
九、GMP認(rèn)證模擬檢查
1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報(bào)資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)2、由廣州開維醫(yī)藥咨詢公司技術(shù)咨詢專家組織進(jìn)行模擬檢查
3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運(yùn)行
十、GMP檢查與規(guī)范考核報(bào)告發(fā)證
1、廣州開維醫(yī)藥咨詢公司技術(shù)專家組負(fù)責(zé)確定申報(bào)資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進(jìn)行申請，并取得受理通知書
2、實(shí)施現(xiàn)場檢查并合理進(jìn)行迎檢工作指導(dǎo)廣州開維醫(yī)藥咨詢公司
3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改，保持項(xiàng)目認(rèn)證預(yù)期結(jié)果
4、跟進(jìn)發(fā)證審批進(jìn)度并*終取得認(rèn)證證書
十一、根據(jù)
廣州開維醫(yī)藥咨詢公司醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動(dòng)客戶售后服務(wù)
GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、**、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的管理體系。廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)咨詢服務(wù)，主要從事藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建、GMP認(rèn)證、GMP換證等咨詢服務(wù)。在藥品生產(chǎn)行業(yè)有著深厚的行業(yè)背景、豐富的客戶資源和良好的信譽(yù)。專業(yè)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖稍兎⻊?wù)流程及成熟的客戶服務(wù)體系, 為您提供專業(yè)化、全方位、高效率GMP認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、軟件編寫、驗(yàn)證實(shí)施、人員培訓(xùn)、模擬檢查、申報(bào)資料編制、迎檢準(zhǔn)備等GMP認(rèn)證所涉及的**內(nèi)容，承諾幫助企業(yè)一次性通過藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查。
此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務(wù)內(nèi)容：
1.GMP認(rèn)證：藥品GMP認(rèn)證 /醫(yī)療器械GMP認(rèn)證 /保健品GMP認(rèn)證 /化妝品GMP認(rèn)證 /中藥飲片GMP認(rèn)證。
2.藥品注冊 ：新藥注冊/新藥仿制/藥包材注冊/.保健品注冊/.醫(yī)療器械注冊/化妝品注冊
3.進(jìn)口注冊：進(jìn)口藥品注冊/進(jìn)口保健品注冊/進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/進(jìn)口藥材注冊。
4.GSP認(rèn)證:醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、體外診斷試經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。
5.醫(yī)藥企業(yè)投資與并購：藥廠轉(zhuǎn)讓/醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓/保健品廠轉(zhuǎn)讓/中藥飲片廠轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓/保健品公司轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更。
6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證申請：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證/互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營許可證的申請/變更。
7.中藥保護(hù)品種申請/延期申請。
8.處方藥轉(zhuǎn)OTC申請。
9.新廠籌建：制藥廠申請/保健品廠申請/醫(yī)療器械廠申請/中藥飲片廠/藥包材廠申請
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑申請
11.藥品/保健品廣告申請
12.各類許可證換證
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 陳先生
聯(lián)系地址： 廣州市荔灣區(qū)南岸路柵外街14號2棟四樓
電 話： 0571-85885083
