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優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物組合物復(fù)方氨基酸注射液（17AA-I）
發(fā)布時(shí)間：2016/6/14 14:51:00 瀏覽次數(shù)：220 類別：其它詳情介紹
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創(chuàng)新藥物組合物復(fù)方氨基酸注射液（17AA-I）項(xiàng)目
精準(zhǔn)醫(yī)療—優(yōu)化處方，提高臨床用藥**性，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品
復(fù)方氨基酸輸液品種整體上價(jià)格老化、利于填補(bǔ)市場(chǎng)空白
開發(fā)時(shí)間短費(fèi)用較低
化2.1類新藥
優(yōu)質(zhì)品種(獲得批準(zhǔn)后，藥物名稱可改變)
開發(fā)費(fèi)用：僅相當(dāng)于一個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用
可豁免部分藥理毒理或臨床研究
國(guó)家經(jīng)貿(mào)委統(tǒng)計(jì)2001年復(fù)方氨基酸注射液（17）銷售量3839萬瓶，
若按目前火爆非醫(yī)保六合氨基酸注射液100-200元/瓶中標(biāo)價(jià)計(jì)算，年銷售額約相當(dāng)于40億元
創(chuàng)新藥物組合物復(fù)方氨基酸注射液項(xiàng)目（化2.1類新藥）簡(jiǎn)介
一、簡(jiǎn)介
國(guó)內(nèi)復(fù)方氨基酸輸液品種整體上嚴(yán)重老化、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，過去6年國(guó)外很少有復(fù)方氨基酸輸液品種上市，預(yù)計(jì)未來5年，國(guó)外也少有新品上市，很難找到品種仿制，國(guó)內(nèi)像這類品種的一類新藥開發(fā)非常不易，若能開發(fā)2.1類新藥，利于填補(bǔ)市場(chǎng)空白。
優(yōu)質(zhì)復(fù)方氨基酸輸液年銷售額通常5-10億元（高開票）。 提高臨床應(yīng)用**性，臨床研究?jī)H需200例受試者，開發(fā)時(shí)間短、費(fèi)用較低、化2.1類新藥，該藥物組合物專利于2014年申請(qǐng)，可能今年將授權(quán)，專利保護(hù)形成優(yōu)質(zhì)品種。
二、藥理臨床優(yōu)點(diǎn)和藥物注冊(cè)申報(bào)優(yōu)點(diǎn)：
參考FDA對(duì)改良新藥的規(guī)定，向****申述理由，并進(jìn)行有效的多角度溝通交流，應(yīng)可豁免大部分毒理學(xué)研究（不過，毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)中的刺激性過敏性和溶血性實(shí)驗(yàn)不能免。）和100對(duì)的臨床試驗(yàn)研究（靜脈給藥的**生物利用度不變，僅做一期臨床試驗(yàn)）。
相當(dāng)于在極短時(shí)間無需臨床試驗(yàn)，開發(fā)一個(gè)國(guó)家化2.1類新藥，花費(fèi)時(shí)間比開發(fā)一個(gè)三類藥物或化5類仿制藥的時(shí)間還少，而市場(chǎng)上復(fù)方氨基酸輸液品種絕大多數(shù)老化嚴(yán)重，住院臨床需要**性好的價(jià)值品種。
退一步，即使不能豁免臨床，完成100對(duì)或200例的臨床試驗(yàn)（相當(dāng)于開發(fā)一個(gè)老注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的3類新藥，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)也僅一樣多），按照每例受試者5千元，僅100萬元，若按照每例每例受試者1萬元，僅200萬元，相比之下，國(guó)內(nèi)的一個(gè)口服藥物的一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用高達(dá)300—600萬。
毒理學(xué)研究時(shí)間也很短。臨床研究的時(shí)間大約每例在15天，整個(gè)臨床時(shí)間很短。
本品的成本或按照中標(biāo)價(jià)分別在3元/250ml，6元/500ml以內(nèi)。
三、國(guó)內(nèi)外的臨床營(yíng)養(yǎng)治療狀況
營(yíng)養(yǎng)診斷和營(yíng)養(yǎng)治療是歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的一種普遍的醫(yī)療行為，如美國(guó)外科病人的營(yíng)養(yǎng)診治率為40%～50%，腫瘤放化療為****，兒科為40%～80%的住院病人得到了營(yíng)養(yǎng)診治。
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，我國(guó)2010年左右住院人數(shù)為1億6千4百萬人次，需要營(yíng)養(yǎng)治療的患者占住院人數(shù)60%～70%。因此，8千萬～1億2千萬人需要營(yíng)養(yǎng)治療。2008年數(shù)據(jù)顯示：進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)診斷和篩查的患者目前全國(guó)不超過1萬人，接受營(yíng)養(yǎng)治療的人員全國(guó)不超過200萬人。接受診斷的人數(shù)比例為萬分之一，接受治療的人數(shù)為1％～3%。
因此，盡管限制輔助性用藥，但對(duì)于住院患者的臨床營(yíng)養(yǎng)用藥應(yīng)該是必要的，而目前，復(fù)方氨基酸注射液高度老化，價(jià)格接近底線。
四、適應(yīng)癥等
主要適用于完全腸外營(yíng)養(yǎng)的蛋白質(zhì)缺乏癥，以及手術(shù)、燒傷等**原因引起的嚴(yán)重蛋白質(zhì)丟失的患者等。
五、住院率與人口背景
2004-2014 年，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次由每年 39.91 億人次增加到 76 億人次，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.65%；住院人數(shù)由每年6,657萬人增加到2.04億人，年復(fù)合增長(zhǎng)率11.87%。2014年醫(yī)院按等級(jí)分：三級(jí)醫(yī)院1954個(gè)，二級(jí)醫(yī)院6850個(gè)，一級(jí)醫(yī)院7009個(gè)。
2015年1-5月，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次為31.11億人次，同比提高30%。其中醫(yī)院12.15億人次，同比提高54%。
2009-2015年公立醫(yī)院的病床使用率基本超過90%。
我國(guó)人口老齡化呈加速趨勢(shì)，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2010年至2014年期間，我國(guó)65歲及以上人口數(shù)量從1.19億人增加至1.38億人，占人口比重從8.87%上升至10.1%。人口老齡化的日趨嚴(yán)重將直接導(dǎo)致我國(guó)藥品需求的大幅提升。
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