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坎格雷洛及粉針劑
發(fā)布時間：2017/1/19 9:59:00 瀏覽次數(shù)：326 類別：其它詳情介紹
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一、產(chǎn)品介紹
（一）產(chǎn)品信息
【藥品名稱】注射用坎格雷洛
【英文名】cangrelor for injection
【商品名】KENGREAL
【注冊分類】3+3類
【劑型】粉針劑
【規(guī)格】50mg
【適應癥】用于預防成人患者PCI治療過程中因凝血造成的冠狀動脈堵塞。
【用法用量】
在PCI手術前靜脈推注30mg/kg，隨后在手術治療階段靜脈輸注4 mg/kg/min，至少2小時。為保持KENGREAL輸注后的血小板抑制作用，應口服P2Y12血小板抑制劑。
【藥理及作用機制】
坎格雷洛是一種非噻吩并吡啶類三磷酸腺苷類似物，它能直接作用于二磷酸腺苷P2Y12受體，阻斷ADP誘導的血小板活化和聚集作用，從而產(chǎn)生抗血小板效果，坎格雷洛能選擇性和可逆的結合P2Y12受體，防止信號進一步傳導和血小板活化。
坎格雷洛可迅速抑制血小板的聚集，且在體內(nèi)不經(jīng)代謝就能產(chǎn)生活性，靜脈推注30mg/kg隨后靜脈注射4mg/kg的坎格雷洛后，在2分鐘內(nèi)即可出現(xiàn)血小板抑制作用。體外實驗發(fā)現(xiàn)，坎格雷洛可減少ACS患者血液中血小板-白細胞反應，表明該藥物可能還具有疾病改善功能�？哺窭茁暹�可增強組織型纖維蛋白溶酶原活化劑(t-PA)的纖溶效果。另外，與阿司匹林不同，坎格雷洛還能減少動脈粥樣硬化斑塊上血小板血栓的形成。
（二） 上市及國內(nèi)注冊、申報情況
1. 國內(nèi)外上市情況
坎格雷洛，是由The Medicines Company公司研發(fā)的新型P2Y12受體拮抗劑，2013年7月1日，美國FDA接受了Medicines Company的關于靜脈注射抗血小板藥坎格雷洛的新藥申請，2015年3月獲歐盟批準上市，是歐盟批準的**也是**一個靜脈抗血小板藥物，可提供即時、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。2015年6月獲美國FDA批準上市，商品名為KENGREAL。
國內(nèi)CFDA于2008-1-21受理新藥注射用坎格雷洛臨床注冊申請。
2、****申報受理情況
2008年精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司按1.1類申報進口，目前制證完畢已發(fā)臨床批件。
目前處于在審評的企業(yè)有1家：江蘇奧賽康。
二、項目可行性分析
（一）注冊法規(guī)分析
依據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關規(guī)定，該品種應申報3+3類新藥。
（二）知識產(chǎn)權分析
化合物專利：WO9418216，N-烷基-2-取代的ATP類似物；申請日：1994年2月8日，到期日：2014年2月8日。中文同族專利：94191559.X。
三、市場分析
市場容量分析
據(jù)IMS統(tǒng)計，2008年全球抗血栓藥物市場銷售額為180億美元，同比增長16%，2009年銷售額為195億美元，增長率為7.95%。2011年全球血小板凝集抑制劑的市場規(guī)模達到164億美元，同比增長了7.89%。
市場競爭格局
同類ADP不可逆抑制劑氯吡格雷等會對本品的上市后銷售帶來競爭。2011年百時美施貴寶的氯吡格雷總銷售額為70.87億美元，為抗血栓藥市場的**品牌，賽諾菲-安萬特的氯吡格雷，2011年銷售額為20.4億美元，隨著它的專利到期，國內(nèi)仿制廠家競爭已趨于白熱化，會對波立維的銷售帶來較大影響。
坎格雷洛上市后，必定會在未來的抗血小板藥市場占據(jù)一席之地。另外，其他新型抗血小板藥上市會給本品帶來競爭。
臨床優(yōu)勢
目前已上市的P2Y12受體拮抗劑僅可用于口服，起效緩慢，停藥后血小板功能恢復到正常水平需要數(shù)天時間，而且現(xiàn)有的P2Y12受體拮抗劑均為口服給藥，因此，因能在術前及術后服用，不能應用于術中。
坎格雷洛是一種靜脈注射的ATP類似物，能直接的，選擇性的和可逆性地抑制血小板上的P2Y12受體，發(fā)揮抗血小板作用，本品起效迅速，半衰期極短3-6分鐘，停藥后能快速恢復血小板功能，可應用于PCI手術術中、術后，可以替代目前PCI術中治療藥物肝素，具有極大的臨床使用價值及市場前景。
治療方案：首次給予一個30μg/kg推注劑量，隨后每分鐘連續(xù)輸液4μg/kg，達到峰濃度，給藥數(shù)分鐘內(nèi)即可達到*大的血小板抑制作用�？哺窭茁逶谕Ｖ馆斠汉�1-2小時血小板功能恢復為正常水平。根據(jù)臨床試驗結果結合獨特的性能，如靜脈給藥起效快和偏移，坎格雷洛能為接受PCI等手術患者提供的治療益處。
四、研發(fā)進度
已完成小試工藝優(yōu)化，正在進行部分雜質(zhì)的合成和質(zhì)量研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 曹經(jīng)理
聯(lián)系地址： 濟南市高新區(qū)穎秀路2766號留學人員創(chuàng)業(yè)園
電 話： 0571-85885083
