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維利帕尼原料及膠囊（暫定3+4類）
發(fā)布時間：2017/5/9 9:52:00 瀏覽次數(shù)：203 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：維利帕尼
英文名稱：Vilipani
化學名稱：（3S）-3-{4- [7-（氨基碳酰基）-2H-吲唑-2-基]苯基}哌啶鹽酸鹽
原研企業(yè)：艾伯維
商品名：ABT-888
注冊分類：暫定原料為3類，膠囊為4類。
劑型規(guī)格： 膠囊，300mg。
適 應(yīng) 癥：用于與化療藥物卡鉑聯(lián)合用于早期、三陰性乳腺癌治療，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合治療不適合手術(shù)切除或放射治療的未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（鱗狀細胞癌）的治療，與化療聯(lián)合用于乳腺癌的治療，與全腦放療聯(lián)合用于肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的治療。
產(chǎn)品特點：
PARP和BRCA是細胞內(nèi)兩種重要的DNA修復(fù)機制，前者主要修復(fù)DNA單鏈損傷，后者主要修復(fù)DNA雙鏈損傷，雙重守護細胞健康，**細胞內(nèi)DNA損傷得到及時修復(fù)而避免癌變。PARP和BRCA任一修復(fù)機制失靈，損傷DNA會在細胞內(nèi)累積導致癌變，累積過度也會導致癌細胞死亡。
艾伯維研發(fā)的抗癌藥物維利帕尼 (Veliparib, ABT-888)是一種新型的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，而聚腺苷酸二磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶（poly ADP-ribose polymerase，PARP）是一種DNA修復(fù)酶，在DNA修復(fù)通路中起關(guān)鍵作用。veliparib是一種新型高選擇PARP抑制劑，通過干擾細胞中DNA修復(fù)過程而起作用，這將使得腫瘤對損壞DNA的化療藥物變得更加敏感。有些人由于先天或后天原因，BRCA基因發(fā)生突變而失去活性，細胞內(nèi)會因為損傷DNA累積導致癌癥風險升高，特別是乳腺癌和卵巢癌風險。而BRCA突變型癌細胞由于BRCA失活，DNA損傷修復(fù)變得非常依賴于PARP，倘若PARP活性進一步受到抑制，這些細胞分裂時就會產(chǎn)生大量DNA損傷，導致癌細胞死亡。
市場前景：
2005年的兩篇Nature取得了突破性進展，單獨使用PARP抑制劑可以殺死DNA修復(fù)缺陷型癌細胞，特別是BRCA1/2突變型癌細胞（BRCA參與DNA修復(fù)）。隨后阿斯利康開展了olaparib的I期臨床試驗，而賽諾菲也在2011年報道了化療聯(lián)合iniparib治療三陰性乳腺癌的II期臨床試驗，就在大家都滿懷希望時，賽諾菲宣布iniparib的III期臨床未達到主要臨床終點。
隨后阿斯利康也公布了olaparib治療低分化卵巢癌、三陰性乳腺癌的II期臨床結(jié)果，雖然BRCA1/2突變型卵巢癌有41%的應(yīng)答率，但對于三陰性乳腺癌完全無應(yīng)答。后來的兩項針對BRCA1/2突變型卵巢癌的臨床研究讓阿斯利康崩潰了。
在賽諾菲與阿斯利康相繼宣告失敗后，PARP抑制劑的研發(fā)**崩潰，Pfizer連忙將rucaparib賣給了Clovis Oncology，Merck也把自己的niraparib賣給了Tesaro。強生旗下楊森制藥公司4月6日與Tesaro達成一項總額4.5億美元的合作協(xié)議，獲得后者在研PARP抑制劑niraparib的前列腺癌全球優(yōu)質(zhì)開發(fā)權(quán)利，為此需向Tesaro支付0.35億美元的預(yù)付款、4.15億美元的里程金、以及藥品上市后雙位數(shù)的銷售分成。強生還將以每股44.24美元的價格對Tesaro進行5000萬美元的股權(quán)投資。
NCT02032277 三期臨床試驗中維利帕尼(Veliparib)與化療藥物卡鉑聯(lián)合用于早期、三陰性乳腺癌的**性和有效性, 這項臨床試驗分為三組，將進行Veliparib+卡鉑或安慰劑+卡鉑與標準新輔助化療的對。NCT02106546 三期臨床試驗中維利帕尼(Veliparib)與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合治療不適合手術(shù)切除或放射治療的未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（鱗狀細胞癌）. NCT02163694 試驗中維利帕尼(Veliparib)作為一款一線治療藥物與化療聯(lián)合用于治療乳腺癌。這項研究將在HER2陰性、BRCA1/2陽性乳腺癌患者身上對比Veliparib與化療藥物紫杉醇和卡鉑聯(lián)合用藥與單純化療的效果。
艾伯維目前已越發(fā)接近將**PARP抑制劑推向市場，特別是由于賽諾若菲之前的**產(chǎn)品Iniparib于去年終止開發(fā)。Tesaro從默沙東購入的Niraparib(尼拉帕尼）目前無可爭辯地處于**地位，現(xiàn)正處于卵巢癌3期臨床試驗中，并定于明年獲得試驗數(shù)據(jù)。如果試驗數(shù)據(jù)呈陽性，Niraparib大約在2016年投放市場。與此同時，來自阿斯利康的競爭候選藥物Olaparib (奧拉帕尼)今年6月剛剛被FDA顧問委員會拒絕加速批準，這降低了其贏得競爭的機會。阿斯利康用中期臨床結(jié)果向美國FDA和歐洲EMA申報上市。2014年5月1日，F(xiàn)DA授予阿斯利康的PARP抑制劑olaparib的優(yōu)先審查資格。阿斯利康現(xiàn)在可能必須完成正在進行的卵巢癌3期臨床試驗，這項試驗定于2015年底完成。
艾伯維還在進行一項2期臨床試驗，旨在觀察這款藥物與全腦放療聯(lián)合用于肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的效果。正處于臨床開發(fā)階段的其它PARP抑制劑有BioMarin的BMN 673（乳腺癌3期試驗），Clovis Oncology的Tupacarib（2011年從輝瑞購入，卵巢癌2期試驗）和Eisai的E7016（黑色素瘤2期試驗）。
申報情況
美國正在進行臨床，艾伯維已于2016年10月向中國遞交了注冊申請。
項目進度
我公司已完成合成小試工藝研究，正在進行質(zhì)量研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)天辰大街978號
電 話： 0571-85885083
