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專業(yè)化藥一致性評價服務(wù)
發(fā)布時間：2017/5/16 14:38:00 瀏覽次數(shù)：302 類別：其它詳情介紹
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化藥一致性評價涉及藥品質(zhì)量和**，是國家推動藥品行業(yè)整體質(zhì)量提高的政策，依托我公司13年的技術(shù)研發(fā)、人才優(yōu)勢、行業(yè)沉淀積累，現(xiàn)在對外提供一致性評價服務(wù)工作。
服務(wù)內(nèi)容：
一、 藥學(xué)一致性評價工作
藥學(xué)一致性是療效一致性的根基，必須予以重視。
1.原研制劑來源篩選和質(zhì)量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質(zhì)譜分析、異構(gòu)體、包材分析等；
2.原料合成工藝優(yōu)化、精制方法研究等；
3.針對關(guān)鍵指標(biāo)篩選原料供應(yīng)商，為制劑生產(chǎn)商提供原料分析報(bào)告，判斷質(zhì)量優(yōu)劣；
4.制劑一致性評價，提出制劑提升產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議；
5.制劑工藝優(yōu)化、處方修改、輔料來源及型號規(guī)格篩選，使產(chǎn)品達(dá)到原研制劑的質(zhì)量水平；
6.完整的質(zhì)量研究，修訂、制訂合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7.穩(wěn)定性研究；
8.包材選擇和包材相容性試驗(yàn)；
9.協(xié)助企業(yè)完成工藝放大、工業(yè)化生產(chǎn)；
10. BE預(yù)試驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判服務(wù)
11、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行相關(guān)申報(bào)資料的整理。
二 療效一致性評價（BE生物等效性試驗(yàn)）
1、 臨床試驗(yàn)基地尋找和協(xié)調(diào)
2、 臨床試驗(yàn)方案編寫和審核
3、 臨床試驗(yàn)真實(shí)性和科學(xué)性、完整性監(jiān)查
4、 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析
5、 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告審核
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 及時雨
聯(lián)系地址： 廣西南寧高新區(qū)科園大道科德路2號科萊大廈南樓403房
電 話： 0571-85885083
