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伊班磷酸鈉原料及片（化藥4+3類(lèi)）
發(fā)布時(shí)間：2017/11/7 16:31:00 瀏覽次數(shù)：358 類(lèi)別：其它詳情介紹
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藥品名稱(chēng)：伊班磷酸鈉片
英文名稱(chēng)：Ibandronate Sodium Hydrate Tablets
參比制劑商品名：BONIVA
化學(xué)名稱(chēng)：3-(N-甲基-N-戊基)氨基-1-羥基丙烷-1,1-二膦酸
注冊(cè)分類(lèi)：化藥4+3（原料+片）
適應(yīng)癥：是用于預(yù)防和治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥
劑型及規(guī)格：每月1次，每次1片，間隔時(shí)間為30天。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
伊班膦酸屬雙膦酸鹽化合物，能特異地作用于骨組織，對(duì)骨骼的特異性選擇作用是由于雙膦酸鹽對(duì)骨骼中的無(wú)機(jī)物具有高度親和性。雙膦酸鹽通過(guò)抑制破骨細(xì)胞的活性起作用，但其確切的作用機(jī)理尚不清楚。體內(nèi)試驗(yàn)中，伊班膦酸能預(yù)防因性腺功能喪失、維甲酸類(lèi)化合物、腫瘤或腫瘤提取物引起的骨質(zhì)破壞。通過(guò)對(duì)Ca45的代謝動(dòng)力學(xué)研究和試驗(yàn)中觀(guān)察到與骨結(jié)合的帶放射性標(biāo)記四環(huán)素從骨骼中的釋放，證實(shí)了伊班膦酸能抑制骨的內(nèi)源性重吸收。當(dāng)伊班膦酸的劑量遠(yuǎn)高于藥理學(xué)有效劑量時(shí)，對(duì)成骨過(guò)程無(wú)任何影響。研究表明，伊班膦酸抑制腫瘤引起的溶骨現(xiàn)象、尤其對(duì)腫瘤性高鈣血癥的臨床治療特點(diǎn)是能使血鈣水平和尿鈣排泄下降。
市場(chǎng)前景：
據(jù)了解，我國(guó)已經(jīng)成為全球骨質(zhì)疏松癥患者*多的國(guó)家，其嚴(yán)重性?xún)H次于心血管疾病。全國(guó)性大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查也顯示，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松癥總患病率為12.4%，老年人患病比例超過(guò)一半以上，其中骨折發(fā)生率接近33%。有專(zhuān)家預(yù)計(jì)，到2020年，我國(guó)骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億。未來(lái)抗骨質(zhì)疏松藥物大有可為�！ �
目前，預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的藥物有二膦酸鹽類(lèi)、鈣制劑、雌激素、雄激素、維生素D類(lèi)、降鈣素及激素替代療法等。據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模從2005年的2.3億元增長(zhǎng)至2013年的10.3億元，2013年增長(zhǎng)率為7.2%；2005～2013年購(gòu)藥金額復(fù)合增長(zhǎng)率為20.6%，遠(yuǎn)高于藥品行業(yè)平均值。此外，骨質(zhì)疏松類(lèi)藥物用藥金額占藥品總額的比例逐年上升，8年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)近5倍。大部分市場(chǎng)份額由唑來(lái)膦酸、鮭魚(yú)降鈣素、阿侖膦酸鈉、阿法骨化醇、伊班膦酸鈉5種藥物貢獻(xiàn)。
目前在我國(guó)上市的主要骨質(zhì)疏松類(lèi)藥物有15個(gè)，2013年銷(xiāo)售額排名前5位的產(chǎn)品是：唑來(lái)膦酸4.0億元、鮭魚(yú)降鈣素1.7億元、阿侖膦酸鈉1.2億元、阿法骨化醇1.1億元、伊班膦酸鈉6881萬(wàn)元，前5位產(chǎn)品占整體市場(chǎng)85%份額，其它10多個(gè)產(chǎn)品分享剩余15%份額。
國(guó)內(nèi)上市情況：無(wú)單位上市該產(chǎn)品。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：目前國(guó)內(nèi)僅河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠(chǎng)、南京正大天晴制藥有限責(zé)任公司申報(bào)。
進(jìn)度 ：完成合成制劑工藝小試放大，正在進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)天辰大街978號(hào)
電 話(huà)： 0571-85885083
