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阿那曲唑原料及片劑-山東博邁康 新藥研發(fā) 仿制藥一致性評價
發(fā)布時間：2022/7/22 14:44:00 瀏覽次數(shù)：353 類別：技術詳情介紹
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【項目名稱】阿那曲唑原料及片劑
【注冊分類】化藥6 +6類
【監(jiān)測期】無
【是否醫(yī)�！渴牵ㄒ翌悾�
【劑型】片劑
【規(guī)格】1mg
【有效成分】本品每片含阿那曲唑1mg。
英文名：Anastrozole
分子式：C17H19N5
分子量：293.4
CAS號：120500-73-1
【適應癥】
適用于經****及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經后婦女的晚期乳腺癌。對雌激素受體陰性的病人，若其對****呈現(xiàn)陽性的臨床反應，可考慮使用本品。
【藥理藥效】
ATC編碼：L02B G03（酶抑制劑）
本品為高效，高選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑。絕經后婦女雌二醇的主要來源為：****在外周組織中的芳香化酶復合物的作用下轉化為雌酮，雌酮隨后轉化為雌二醇。減少循環(huán)中的雌二醇水平證明有利于乳腺癌婦女。高度靈敏的分析試驗顯示，絕經后婦女每日服用1mg阿那曲唑可以降低80%以上的雌二醇水平。
本品沒有孕激素樣、雄激素樣及雌激素樣活性。 在ACTH激發(fā)試驗之前或之后進行測定，本品每日用量達10mg仍不影響皮質醇或醛固酮的分泌。因此服用本品時無需補充皮質激素。
如同**治療決定一樣，乳腺癌婦女及其醫(yī)師應評估治療的相對獲益和風險。
當本品與****聯(lián)合使用時，無論激素受體狀態(tài)如何，其療效和可靠性與單獨使用****相似。其確切的機制尚不清楚，但不認為是本品降低了抑制雌二醇的程度所引起的。
【用法用量】
成人（包括老年人）：口服，每日一次，每次1片。
兒童：本藥不推薦兒童服用。
腎功能損害：輕度至中度腎功能損害患者不用調整劑量。
肝功能損害：輕度肝功能損害患者不用調整劑量。
【國內外上市信息】
本品為一強效的選擇性的三唑類芳香酶抑制劑，它能抑制細胞色素P-450所依賴的芳香酶，從而阻斷雌激素為刺激乳腺癌細胞生長的主要因素，適用于絕經后婦女的乳腺癌的治療。
本品由阿斯利康研發(fā)，1995 年在英國上市，商品名“瑞寧得”，同年獲得美國FDA上市批準。目前已在歐盟等20多個國家和地區(qū)上市，并被美國藥典USP35-NF30 S2收載。
在我國2002年批準本品片劑進口，并被列入國家醫(yī)保目錄。目前國內片劑生產企業(yè)有3家，進口1家；原料生產企業(yè)5家。
【知識產權情況】
阿那曲唑化合物專利EP 296749（優(yōu)先權日16 June 1987）已經過期。本品另有“早期乳腺癌治療”的用途專利（02824544.X至2022年12月）。目前可按“絕經后婦女的晚期乳腺癌”的適應癥申報。
【產品優(yōu)勢及市場前景】
乳腺癌與內分泌失衡密切相關，全世界每年約有120萬名婦女患乳腺癌，有50萬人死于乳腺癌，在國外乳腺癌發(fā)病率居**女性發(fā)病率之首。近年來，乳腺癌已成為我國城市女性的**殺手。因此，如何有效地改善乳腺癌臨床治療效果和提高乳腺癌患者的生存率，已是全球醫(yī)學界共同關注的課題。隨著抗腫瘤市場成長的日益成熟，芳香酶抑制劑類藥物已成為**激素類抗腫瘤藥物的品種。多年來，芳香酶抑制劑中的****曾作為乳腺癌的“金標準”治療藥物，同時也是抗雌激素類中的一個重要藥物。阿那曲唑為一種選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑�？梢种平^經期后患者腎上腺中生成的****轉化為雌酮，從而明顯地降低血漿雌激素水平，產生抑制乳腺腫瘤生長的作用。另外，阿那曲唑對腎上腺皮質類固醇或醛固酮的生成沒有明顯影響。ATAC試驗就是比較單用阿那曲唑、單用三苯氧胺、二藥合用三種方案在乳癌術后輔助治療中的效果。1996年7月～2000年3月，21個國家的381個中心共入組9366例絕經后、受體陽性或不明患者。2001年San Antonio乳癌會議上報道了33個月的隨訪結果，顯示了阿那曲唑較三苯氧胺在預防乳癌復發(fā)轉移中有明顯優(yōu)勢（P=0.0129），同時對側乳癌的發(fā)生率也明顯降低（P=0.0068）；而在不良反應方面，潮熱、體重增加、陰道流血、陰道分泌物增多、子宮內膜癌、血栓性疾病方面，阿那曲唑均比三苯氧胺低。在骨折及其他骨、肌肉不良反應方面阿那曲唑略高于三苯氧胺。從ATAC試驗我們可以看到，在乳癌術后輔助治療中，芳香化酶抑制劑比三苯氧胺，效果及長期用藥**性等方面有更大的優(yōu)勢；但ATAC長期隨訪結果有待進一步觀察，且ATAC試驗并未涉及三苯氧胺與芳香化酶抑制劑序貫用藥的問題，以及佳的用藥時限。
第三代芳香化酶抑制劑已經在乳癌治療各個階段，顯示了比三苯氧胺有更高療效的優(yōu)勢，那么來曲唑、阿那曲唑、****三者誰更有優(yōu)勢？回顧芳香化酶抑制劑與甲地孕酮在二線治療對比試驗的結果，我們可以看出，在來曲唑2.5mg、阿那曲唑1mg、****25mg分別與甲地孕酮160mg的比較中，來曲唑的客觀緩解率明顯優(yōu)于甲地孕酮（23.6%/16.4%，P＜0.01），而阿那曲唑和****與甲地孕酮的緩解率相當；來曲唑和****治療后的疾病進展時間明顯長于甲地孕酮。在與三苯氧胺比較的一線解救治療中，來曲唑在臨床獲益率、TTP、治療失敗時間（TTF）及1年、2年生存等方面均顯示優(yōu)于三苯氧胺，而阿那曲唑在臨床獲益率和TTP 方面顯示優(yōu)于三苯氧胺，****與三苯氧胺的比較試驗目前正在進行。
本品2007 年世界銷售額為17.3億美元，比上年增長15%。2008年上半年世界銷售額為9.2億美元，比上年同期增長11%。 2009年阿斯利康的阿那曲唑全球銷售總額為19.2億美元。國內市場自06年起，阿那曲唑用藥大幅度增加，幾乎每個季度用藥都在增長。07年市場容量為1.7億元左右，阿那曲唑市場將繼續(xù)保持高位運作。
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