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山東博邁康 新藥轉(zhuǎn)讓 利奈唑胺原料及片劑、注射劑
發(fā)布時(shí)間：2022/9/5 10:46:00 瀏覽次數(shù)：460 類別：技術(shù)詳情介紹
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【通用名稱】利奈唑胺原料及片劑、注射劑
【注冊分類】化藥3+6+6類
【是否醫(yī)保】是
【劑型及規(guī)格】
片劑規(guī)格：600mg/片；
注射劑規(guī)格：100ml：200mg、300ml：600mg。
【主要成份】本品主要成分為利奈唑胺，其化學(xué)名稱為：(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-嗎啉基)苯基]-2-氧代-5-惡唑烷基]甲基]-乙酰胺
英文名：Linezolid
分子式：C16H20FN3O4
分子量：337.35
【藥理及作用機(jī)制】
利奈唑胺屬于新一類的合成抗生素-嗯唑烷酮類抗生素，可用于治療由需氧的革蘭陽性菌引起的感染。利奈唑胺的體外抗菌譜還包括一些革蘭陰性菌和厭氧菌。利奈唑胺通過與其他抗菌藥物不同的作用機(jī)制抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成，因此利奈唑胺與其他類別的抗菌藥物間不太可能具有交叉耐藥性。利奈唑胺與細(xì)菌50S亞基的23S核糖體RNA上的位點(diǎn)結(jié)合，從而阻止形成功能性70S始動(dòng)復(fù)合物，后者為細(xì)菌轉(zhuǎn)譯過程中非常重要的組成部分。時(shí)間一殺菌曲線研究的結(jié)果表明利奈唑胺為腸球菌和葡萄球菌的抑菌劑。利奈唑胺為大多數(shù)鏈球菌菌株的殺菌劑。
體外研究顯示利奈唑胺與萬古霉素、慶大霉素、利福平、亞胺培南-西司他汀、氨曲南、氨芐西林或鏈霉素具有相加作用或無關(guān)。
體外試驗(yàn)和臨床應(yīng)用結(jié)果均表明，本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性：
需氧的和兼性的革蘭陽性致病菌： 屎腸球菌（僅指萬古霉素耐藥的菌株）、
金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥的菌株）、無乳鏈球菌 、肺炎鏈球菌（包括對多藥耐藥的菌株[MDRSP]） 、化膿性鏈球菌 。
下列菌株中至少90%的菌株體外*低抑菌濃度(MIC)低于或等于利奈唑胺的敏感范圍，該數(shù)據(jù)僅為體外研究資料，其臨床意義尚不明確，尚未通過充分的及嚴(yán)格對照的臨床研究證實(shí)利奈唑胺臨床上用于治療由這些微生物引起的感染的**性和有效性。
需氧的和兼性的革蘭陽性致病菌 ：糞腸球菌（包括萬古霉素耐藥的菌株） 、屎腸球菌（萬古霉素敏感的菌株）、表皮葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥的菌株） 、溶血葡萄球菌 、草綠色鏈球菌 、需氧的和兼性的革蘭陰性致病菌 、多殺巴斯德菌
【適應(yīng)癥】
本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：
萬古霉素耐藥的屎腸球菌引起的感染，包括伴發(fā)的菌血癥院內(nèi)獲得性肺炎：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐藥的菌株）或肺炎鏈球菌（包括多藥耐藥的菌株[MDRSP]）引起的院內(nèi)獲得性肺炎。
復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。尚無利奈唑胺用于治療褥瘡的研究。
非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，由金黃色葡萄球菌（僅為甲氧西林敏感的菌株）或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。
社區(qū)獲得性肺炎，由肺炎鏈球菌（包括對多藥耐藥的菌株[MDRSP]）引起的社區(qū)獲得性肺炎，包括伴發(fā)的菌血癥，或由金黃色葡萄球菌（僅為甲氧西林敏感的菌株）引起的社區(qū)獲得性肺炎。
【用法用量】
MRSA感染的成年患者應(yīng)采用利奈唑胺600mg每12小時(shí)一次進(jìn)行治療。 本品治療感染的推薦劑量見表：
感染
劑量和給藥途徑
建議療程（連續(xù)治療天數(shù)）
兒童患者（出生至11歲）
成人和青少年（12歲及以上）
復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染
每8小時(shí)，10mg/kg靜注或口服
每12小時(shí)，600mg靜注或口服
10-14
社區(qū)獲得性肺炎，包括伴發(fā)的菌血癥
院內(nèi)獲得性肺炎
萬古霉素耐藥的屎腸球菌引起的感染，包括伴發(fā)的菌血癥院內(nèi)獲得性肺炎
每8小時(shí)，10mg/kg靜注或口服
每12小時(shí)，600mg靜注或口服
14-28
非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染
<5歲，每8小時(shí)，10mg/kg口服
5-11歲，每12小時(shí)，10mg/kg口服
成人，每12小時(shí)口服400mg
青少年，每12小時(shí)口服600mg
10-14
【上市情況】
本品由美國輝瑞制藥原研，2000年*早在美國上市，隨后在英國、日本、加拿大、澳大利亞等數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)上市。美國自2007年至今已經(jīng)陸續(xù)批準(zhǔn)了TEVA公司、MYLAN PHARMA公司等5個(gè)本品的仿制申報(bào)。
我國2006年批準(zhǔn)輝瑞制藥的片劑進(jìn)口，2011年又批準(zhǔn)了注射劑進(jìn)口，商品名均為：斯沃（Zyvox）。
【專利情況】
本品化合物專利至2014年8月，另有晶型和制劑專利需要規(guī)避，我公司對本品相關(guān)專利已進(jìn)行了**檢索和細(xì)致分析，可**所開發(fā)產(chǎn)品及制備工藝對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。
【產(chǎn)品特點(diǎn)及市場前景】
利奈唑胺是**個(gè)人工合成應(yīng)用于臨床的新型惡唑烷酮類抗菌藥物，是一種廣譜抗革蘭陽性球菌藥物。它的代謝產(chǎn)物為氨基乙酯酸代謝物和羥酰甘氨酸代謝物，通過尿液、糞便途徑排泄，對肝、腎功能無明顯影響，輕、中度肝、腎功能障礙時(shí)不需調(diào)整劑量。
利奈唑胺也是一種惡唑烷酮類抗菌藥物，作用機(jī)制特別不易與其他抑制蛋白合成的抗菌藥物發(fā)生交叉耐藥。
利奈唑胺對耐藥細(xì)菌的抗菌譜類似甚至優(yōu)于其他抗菌藥物。而且該藥可以口服，與需要更頻繁實(shí)驗(yàn)室檢測和靜脈注射的萬古霉素相比，更適合門診用于治療MRSA感染。2000年和2002年在美國已經(jīng)分別批準(zhǔn)用于成年人和新生兒，2003年獲FDA批準(zhǔn)用于糖尿病性足潰瘍。我國已于2007年將其用于臨床，可作為治療革蘭陽性菌感染的糖肽類多重耐藥的替換藥物，是目前作為治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林表皮葡萄球菌(MRSE)所致感染的*后防線。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 謝先生
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