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山東博邁康技術(shù)轉(zhuǎn)讓-承接仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)服務(wù)、工藝變更
發(fā)布時(shí)間：2022/12/28 10:23:00 瀏覽次數(shù)：1565 類別：技術(shù)詳情介紹
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山東博邁康藥物研究有限公司
濟(jì)南市綜合保稅區(qū)港興一路592號(hào)
濟(jì)南市高新區(qū)春蘭路銀豐生物城B10
類別 名稱 注冊(cè)分類 規(guī)格 適應(yīng)癥 研究進(jìn)度
1、免疫及
解熱鎮(zhèn)痛用藥 枸櫞酸托法替布及片 4 5mg 用于對(duì)氨甲喋呤治療應(yīng)答不充分或不耐受的中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。 原料、制劑工藝成熟
非布司他及片 4 40mg、80mg 適用于痛風(fēng) 患者高尿酸血癥 的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。 已完成原料藥中試交接，制劑工藝包過BE
托吡司特及片 3 20mg、40mg、60mg 用于痛風(fēng)和高尿酸血癥的治療。選擇性高、降酸效果更持久。 原料單批30Kg，工藝成熟
普瑞巴林及膠囊 4 25mg、50mg、75mg、100mg 本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛 、纖維肌痛。超說明書適應(yīng)癥：糖尿病周圍神經(jīng)病變—神經(jīng)病理性疼痛，等。 原料、制劑工藝成熟，制劑工藝包過BE
2、消化系統(tǒng)藥物 富馬酸伏諾拉生及片 4 10mg、20mg 反流性食管炎。 原料、制劑工藝成熟，制劑工藝包過BE
埃索美拉唑鎂二水合物及腸溶片、腸溶膠囊 4 20mg、40mg 胃食管反流性疾病(GERD)。 原料工藝成熟
口服補(bǔ)液鹽散（Ⅲ） 4 NaCl0.65g，枸櫞酸鈉0.725g，氯化鉀0.375g和無(wú)水葡萄糖3.375g 治療腹瀉引起的輕、中度脫水，并可用于補(bǔ)充鈉、鉀、氯。豁免臨床，國(guó)家醫(yī)保甲類。 項(xiàng)目免BE，原研究已獲得生產(chǎn)批件。
3、糖尿病治療藥物 利格列汀及片 4 5mg 治療Ⅱ型糖尿病。 原料、制劑工藝成熟
利格列汀二甲雙胍片 4 2.5mg/500mg、2.5mg/850mg、2.5mg/1000mg 作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，適用于適合接受利格列汀和二甲雙胍治療的Ⅱ型糖尿病成年患者，用以改善這些患者的血糖控制水平。 制劑工藝成熟
琥珀酸曲格列汀及片 3 50mg、100mg 治療Ⅱ型糖尿病。僅需每周服用一次。（原研究已獲臨床批件） 原料工藝成熟，制劑包過BE
磷酸西格列汀及片 4 25mg、50mg、 100mg 單藥治療 ：本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 ：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。 原料、制劑工藝成熟，制劑工藝已過BE，處于申報(bào)發(fā)補(bǔ)階段
西格列汀二甲雙胍片 4 50mg/500mg
50mg/850mg 本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的Ⅱ型糖尿病患者。 制劑工藝已過BE，處于申報(bào)發(fā)補(bǔ)階段
苯甲酸阿格列汀及片 4 6.25mg、12.5mg、25mg 治療Ⅱ型糖尿病。 原料、制劑工藝成熟，制劑工藝包過BE
硫辛酸片 4 0.1g 0.2g 0.3g 0.6g 治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。 制劑工藝成熟
維格列汀及片劑 4 50mg 治療Ⅱ型糖尿病。商品名：佳維樂，Galvus 原料工藝成熟，制劑工藝包過BE
恩格列凈及片 4 5mg 治療Ⅱ型糖尿病。 原料工藝成熟，制劑工藝包過BE
達(dá)格列凈及片 4 5mg 10mg 治療Ⅱ型糖尿病。 原料工藝成熟
卡格列凈及片 4 100mg 300mg 治療Ⅱ型糖尿病。 原料小試工藝
瑞格列奈片 4 0.5mg 1mg 治療Ⅱ型糖尿病。（制劑工藝過BE） 制劑工藝已過預(yù)BE
4、心腦血管用藥 沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉及片 4 50mg 100mg
200mg 用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級(jí)，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。 原料工藝成熟
利伐沙班及片 4 10mg 用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）等。 原料工藝成熟，制劑工藝已過預(yù)BE
阿哌沙班及片 4 2.5mg、5mg 用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。 原料工藝成熟，制劑工藝已過預(yù)BE
阿加曲班及注射液 4 20ml：10mg 用于對(duì)慢性動(dòng)脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥）患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。 原料、制劑工藝成熟，已有申報(bào)批產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
依折麥布及片 4 10mg 原發(fā)性高膽固醇血癥。純合子家族性高膽固醇血癥。純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）。 原料、制劑工藝成熟
替格瑞洛及片 4 90mg 用于急性冠脈綜合征患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療的患者。 原料工藝成熟
鹽酸決奈達(dá)隆及片 4 400mg 適用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)病史的竇性心律患者，減少因心房顫動(dòng)（ AF）住院的風(fēng)險(xiǎn)。 原料、制劑工藝成熟，制劑可包過BE
坎格雷洛及凍干粉針 3 50mg/瓶 本品作為PCI的輔助治療，可減少未曾使用過P2Y12血小板抑制劑和糖蛋白IIb/IIIa抑制劑類藥物的患者的圍手術(shù)期心肌梗死、重復(fù)冠脈血運(yùn)重建術(shù)和支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。 原料小試工藝
鹽酸考來(lái)維侖片、干混懸劑 3 片：625mg；干混懸劑：1.875g/包，3.75g/包。 降膽固醇：可單獨(dú)用藥或與他汀類藥物聯(lián)合用藥輔以控制飲食和適量運(yùn)動(dòng)來(lái)降低原發(fā)性高膽固醇血癥。此外，鹽酸考來(lái)維侖片和混懸劑用于雜合遺傳性高脂血癥10～17歲男孩和月經(jīng)初潮后女孩。
降血糖：與二甲雙胍、磺酰脲類降糖藥或胰島素聯(lián)合用藥、輔以控制飲食和適量運(yùn)動(dòng)來(lái)改善對(duì)2型糖尿病成人患者的血糖控制。 制劑小試工藝
5、抗腫瘤類用藥 哌柏西利（帕布昔利布）及膠囊 4 75mg
100mg
125mg 適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療。 原料、制劑工藝成熟
阿法替尼及片 4 20mg、30mg、40mg 適用于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療及HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者 原料、制劑工藝成熟
鹽酸帕唑帕尼（培唑帕尼）及片 4 200mg、400mg 1、 用于晚期腎癌的治療
2、 用于既往接受化療的晚期軟組織肉瘤患者 原料、制劑工藝成熟
甲磺酸索拉非尼及片 4 200mg 1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌；2、治療無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。 原料、制劑工藝成熟
蘋果酸舒尼替尼及膠囊 4 12.5mg
25mg 37.5mg
50mg 1.甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)。2.不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)。3、不可切除的，轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNET）成年患者 原料、制劑工藝成熟
阿昔替尼及片 4 1mg 5mg 用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。 原料、制劑工藝成熟
依魯替尼及膠囊 4 140mg 1、可用于套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的治療；
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 謝先生
聯(lián)系地址： 濟(jì)南高新章錦綜合保稅區(qū)港興一路592號(hào)
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