本公司合作信息
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】多替諾雷片 新藥轉(zhuǎn)讓 項(xiàng)目合作
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】尋求合作：研發(fā)中藥經(jīng)典名方新藥項(xiàng)目
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】利奈唑胺原料及片劑、注射劑 新藥項(xiàng)
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】阿哌沙班片 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】他達(dá)拉非及片 新藥轉(zhuǎn)讓
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】鹽酸阿伐那非及片 新藥轉(zhuǎn)讓
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】頭孢泊肟酯片 新藥轉(zhuǎn)讓
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】鹽酸莫西沙星及注射液 新藥轉(zhuǎn)讓
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】頭孢洛林酯及注射用頭孢洛林酯 新藥
- 【博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)】非布司他及片 新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓
熱門(mén)資訊推薦
- ·聚焦打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，9個(gè)重大項(xiàng)目簽約
- ·復(fù)星醫(yī)藥與梯瓦達(dá)成戰(zhàn)略合作
- ·中非醫(yī)藥合作邁入新階段 21家中國(guó)藥企加入西非醫(yī)療供應(yīng)鏈平臺(tái)
- ·江蘇4項(xiàng)目入選智慧健康養(yǎng)老推廣目錄
- ·三星醫(yī)療預(yù)中標(biāo)約2.13億元國(guó)家電網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目
- ·國(guó)家醫(yī)保局解讀醫(yī)療服務(wù)價(jià)格立項(xiàng)指南，四類(lèi)項(xiàng)目?jī)r(jià)格調(diào)整落地
- ·邁克生物多個(gè)項(xiàng)目入選四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)
- ·中關(guān)村醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)已儲(chǔ)備200余個(gè)項(xiàng)目
- ·瀘州今年重點(diǎn)實(shí)施57個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目
- ·睿智醫(yī)藥：“中國(guó)-馬來(lái)西亞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”框架合作協(xié)議成功簽署
【山東博邁康】硫辛酸片 項(xiàng)目合作 新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2022/12/28 10:23:00 瀏覽次數(shù)：1152 類(lèi)別：技術(shù)詳情介紹
-
山東博邁康藥物研究有限公司
濟(jì)南市綜合保稅區(qū)港興一路592號(hào)
濟(jì)南市高新區(qū)春蘭路銀豐生物城B10
可開(kāi)發(fā)劑型： 原料、片劑、注射液。
片劑：按3類(lèi)申請(qǐng)，做等效。
注射液：按4類(lèi)申請(qǐng)
工藝研發(fā)進(jìn)度： 工藝成熟，可包過(guò)BE（需做驗(yàn)證性臨床）
服務(wù)內(nèi)容： 原料和制劑藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)。
一、品種概況(片劑說(shuō)明書(shū))
【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：硫辛酸片
英文名稱(chēng)：Thioctic Acid Tablets
漢語(yǔ)拼音：ThiocticAcidCapsules
【成份】硫辛酸。
【性狀】本品為淡黃色至黃色片，有特殊臭味。
【適應(yīng)癥】治療糖尿病多發(fā)性周?chē)窠?jīng)病變。
【用法用量】
口服，每日一次，每次0.6g(兩片)，早餐前半個(gè)小時(shí)服用。對(duì)于較嚴(yán)重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周?chē)窠?jīng)病變是慢性疾病，一般需長(zhǎng)期服用，具體使用時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)個(gè)體特點(diǎn)決定。
【不良反應(yīng)】
胃腸道系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。
過(guò)敏反應(yīng)：皮膚過(guò)敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹和搔癢。
神經(jīng)系統(tǒng)：味覺(jué)改變或異常。
全身反應(yīng)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時(shí)低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。如發(fā)生上述一項(xiàng)癥狀，應(yīng)立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會(huì)根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過(guò)敏癥狀一出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。
如發(fā)生任何上述未來(lái)提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)通知醫(yī)生或藥師。
【禁忌】對(duì)于本品及其他處方組成過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】 對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
【特殊人群用藥】?jī)和⒁馐马?xiàng)：
兒童患者用藥的**有效性尚未確立。
妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
只有在謹(jǐn)慎評(píng)估利益一風(fēng)險(xiǎn)后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來(lái)提示對(duì)生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明照，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強(qiáng)烈建議時(shí)才能使用本品。
老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。
【藥物相互作用】
只有在謹(jǐn)慎評(píng)估利益一風(fēng)險(xiǎn)后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來(lái)提示對(duì)生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明照，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強(qiáng)烈建議時(shí)才能使用本品。
【藥理作用】
毒理作用：硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗(yàn)顯示，硫辛酸可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，可抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內(nèi)，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環(huán)。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。
【貯藏】遮光、密封保存。
【規(guī)格】0.3g
【包裝規(guī)格】0.3g
【有效期】24月
二、市場(chǎng)情況
硫辛酸注射液原研廠(chǎng)家為德國(guó)史達(dá)德大藥廠(chǎng)，為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)藥物，主要用于糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常。硫辛酸通過(guò)降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶，進(jìn)而阻止葡萄糖或半乳糖轉(zhuǎn)化成為山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經(jīng)病變，臨床適應(yīng)癥：糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常。
糖尿病周?chē)窠?jīng)病變（DPN）是糖尿病常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥之一。關(guān)于DPN的發(fā)病機(jī)制有多種學(xué)說(shuō)，糖尿病并發(fā)癥的統(tǒng)一機(jī)制學(xué)說(shuō)提出，線(xiàn)粒體超氧化物產(chǎn)生過(guò)多是導(dǎo)致包括DPN在內(nèi)的糖尿病慢性并發(fā)癥的共同機(jī)制。硫辛酸是一種強(qiáng)抗氧化劑，國(guó)外研究證實(shí)其可明顯改善DPN的臨床癥狀和神經(jīng)傳導(dǎo)速度，在德國(guó)用于治療糖尿病性神經(jīng)病已有50余年臨床應(yīng)用歷史，因此，近年來(lái)抗氧化劑在DPN治療中的作用日益受到重視，為DPN的治療提供了一條新途徑。
三、國(guó)內(nèi)已上市批件信息
經(jīng)檢索國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，現(xiàn)國(guó)家局已有本品種原料藥、片劑和膠囊劑及注射液生產(chǎn)批件記錄如下：
1 國(guó)藥準(zhǔn)字H20053854 硫辛酸 山東齊都藥業(yè)有限公司
2 國(guó)藥準(zhǔn)字H20123157 硫辛酸 蘇州富士萊醫(yī)藥股份有限公司
3 國(guó)藥準(zhǔn)字H20073869 硫辛酸 江蘇同禾藥業(yè)有限公司
4 國(guó)藥準(zhǔn)字H20059736 硫辛酸 江蘇神龍藥業(yè)有限公司
5 國(guó)藥準(zhǔn)字H20041815 硫辛酸 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
6 國(guó)藥準(zhǔn)字H20067503 硫辛酸 青島金峰制藥有限公司
7 國(guó)藥準(zhǔn)字H20066705 硫辛酸 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
8 國(guó)藥準(zhǔn)字H20065200 硫辛酸 丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司
9 國(guó)藥準(zhǔn)字H20067501 硫辛酸 武漢生物化學(xué)制藥有限公司
10 國(guó)藥準(zhǔn)字H20100152 硫辛酸片 山東齊都藥業(yè)有限公司
11 國(guó)藥準(zhǔn)字H20130007 硫辛酸片 山德士(中國(guó))制藥有限公司
12 國(guó)藥準(zhǔn)字H20133253 硫辛酸膠囊 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
13 國(guó)藥準(zhǔn)字H20100158 硫辛酸膠囊 江蘇萬(wàn)禾制藥有限公司
14 國(guó)藥準(zhǔn)字H20205042 硫辛酸注射液 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
15 國(guó)藥準(zhǔn)字H20183110 硫辛酸注射液 四川美大康華康藥業(yè)有限公司
16 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203033 硫辛酸注射液 花園藥業(yè)股份有限公司
17 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203385 硫辛酸注射液 河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司
18 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203386 硫辛酸注射液 河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司
19 國(guó)藥準(zhǔn)字H20183534 硫辛酸注射液 成都倍特藥業(yè)股份有限公司
20 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203241 硫辛酸注射液 西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司
21 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203242 硫辛酸注射液 西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司
22 國(guó)藥準(zhǔn)字H20066706 硫辛酸注射液 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
23 國(guó)藥準(zhǔn)字H20065201 硫辛酸注射液 丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司
24 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203121 硫辛酸注射液 安徽威爾曼制藥有限公司
25 國(guó)藥準(zhǔn)字H20213242 硫辛酸注射液 湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司
26 國(guó)藥準(zhǔn)字H20213741 硫辛酸注射液 天方藥業(yè)有限公司
27 國(guó)藥準(zhǔn)字H20055869 硫辛酸注射液 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
28 國(guó)藥準(zhǔn)字H20193123 硫辛酸注射液 四川美大康佳樂(lè)藥業(yè)有限公司
29 國(guó)藥準(zhǔn)字H20059737 硫辛酸注射液 江蘇神龍藥業(yè)有限公司
30 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203417 硫辛酸注射液 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
31 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203120 硫辛酸注射液 安徽威爾曼制藥有限公司
32 國(guó)藥準(zhǔn)字H20203384 硫辛酸注射液 河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司
33 國(guó)藥準(zhǔn)字H20213242 硫辛酸注射液 湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司
34 國(guó)藥準(zhǔn)字H20213741 硫辛酸注射液 天方藥業(yè)有限公司
35 國(guó)藥準(zhǔn)字H20055869 硫辛酸注射液 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
36 國(guó)藥準(zhǔn)字H20193123 硫辛酸注射液 四川美大康佳樂(lè)藥業(yè)有限公司
37 國(guó)藥準(zhǔn)字H20059737 硫
聯(lián)系方式
-
聯(lián) 系 人： 謝先生
聯(lián)系地址： 濟(jì)南高新章錦綜合保稅區(qū)港興一路592號(hào)
電 話(huà)： 0571-85885083
