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【山東博創(chuàng)醫(yī)藥技術】他達拉非片 新藥項目轉讓
發(fā)布時間：2024/6/3 16:06:00 瀏覽次數(shù)：1025 類別：技術詳情介紹
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他達拉非原料+片劑項目簡介
可開發(fā)劑型： 原料、片劑。
申報類型：4類
工藝研發(fā)進度： 原料和制劑已有多次中試經驗，可包過BE。
服務內容： 原料和制藥藥學研究及臨床試驗。
一、品種概況(片劑說明書)
【成分】
本品主要成分為他達拉非。
【性狀】
本品為黃色片。
【適應癥】
本品用于治療男性勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
【規(guī)格】
5mg、10mg和20mg。
【用法用量】
勃起功能障礙
1、按需服用他達拉非片
對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。
依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的*大服藥頻率為每日一次。
與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以*佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。
肌酐清除率為30-50 mL/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，*大劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：*大劑量為5 mg，每72小時不超過1次（見【注意事項】）。
輕度或中度（Child Pugh分級A或B）：他達拉非片劑量不應超過10 mg，每日一次。尚未在肝損害患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估，因此，應慎用。
重度（Child Pugh分級C）：不建議使用他達拉非片（見【注意事項】）。
2、每日一次服用他達拉非片
每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。
依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。
應根據(jù)患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。
肌酐清除率<30mL/min或血液透析：不建議每日一次服用他達拉非片（見【注意事項】）。
輕度或中度（Child Pugh分級A或B）：尚未在肝損害患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估。因此，如需對這些患者處方每日一次服用他達拉非片，建議謹慎。
重度（Child Pugh分級C）：不建議使用他達拉非片（見【注意事項】）。
勃起功能障礙合并良性前列腺增生
每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。
肌酐清除率＜30 mL/min或血液透析：不建議每日一次服用他達拉非片（見【注意事項】）。
老年人
對于年齡>65歲的患者，無需調整劑量。
【不良反應】
他達拉非片批準上市之后發(fā)現(xiàn)了以下的不良反應。由于這些不良反應是在不確定規(guī)模的人群中自發(fā)報告的，因此并不能可靠的估算其發(fā)生率或建立與藥物暴露水平的因果關系。選擇這些事件的原因包括嚴重性、報告頻率、缺乏明確的其他原因或上述原因都有。
心血管和腦血管：嚴重的心血管事件，包括心肌梗死，心源性猝死，卒中，胸痛，心悸，以及心動過速，在上市后有報道與服用他達拉非有時間關系。其中大多數(shù)患者（并非**患者）原本就有心血管風險因素。據(jù)報告，很多事件發(fā)生于性生活過程中或之后不久，很少發(fā)生在服藥后但未進行性生活。其他則是在服用他達拉非片進行性生活后數(shù)小時到數(shù)天后報告的。不能確定這些事件是否與他達拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病這些因素的共同作用或其他因素有直接關系（見【注意事項】）。
全身：超敏反應，包括蕁麻疹，斯約二氏綜合征，以及剝脫性皮炎。
神經：偏頭痛，癲癇，以及癲癇發(fā)作，短暫性遺忘癥
眼部：視野缺失，視網(wǎng)膜靜脈閉塞，視網(wǎng)膜動脈閉塞
非動脈性前部缺血視神經病變（NAION, Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy），是視力減退包括**性失明的一項原因，在上市后罕見與磷酸二酯酶5（PDE 5, Phosphodiesterase 5）抑制劑，包括與他達拉非片有時間關系的報告。這些患者大多數(shù)（但并非**）原來就有發(fā)生NAION的解剖學或血管風險因素，包括但不限于：杯盤較�。ā耙暽窠洷P擁擠”），年齡超過50歲，糖尿病，高血壓，冠心病，高脂血癥以及吸煙（見【注意事項】）。
耳部：在上市后報告了突發(fā)性聽力減低或喪失的病例，與使用PDE5抑制劑，包括他達拉非片有時間關系。在某些病例中報告了醫(yī)學條件或其他因素可能引起耳部的不良事件。在多數(shù)病例中，醫(yī)療隨訪信息有限。不能確定這些事件是否與使用他達拉非片，患者原有的喪失聽力的風險因素，與這些因素的共同作用或其他因素有直接關系（見【注意事項】）。
泌尿生殖：持續(xù)勃起（見【注意事項】）。
【禁忌】
對本品中任何成份過敏者禁用。
正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物，無論是定期和/或間歇性給藥的患者，嚴禁服用他達拉非片。臨床藥理學研究表明，他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用（見【藥物相互作用】）。
已知對他達拉非嚴重過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應的報告，包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎（見【不良反應】）。
正在使用GC刺激劑（如利奧西呱）的患者不得服用他達拉非片。PDE5抑制劑，包括他達拉非片，可能會加強GC刺激劑的降壓效果。
【注意事項】
勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當?shù)尼t(yī)學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。
因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫(yī)生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。
醫(yī)生應當注意，每日一次服用他達拉非片能夠產生持續(xù)的血漿他達拉非的濃度，在評價與藥物（如硝酸鹽類藥物，α-受體阻滯劑，抗高血壓藥物以及CYP3A4強抑制劑）或與大量飲酒可能發(fā)生的相互作用時，應當考慮到這一點。
這類藥物，罕見超過4小時的長時間勃起以及持續(xù)勃起癥（痛性勃起超過6小時）。如果不及時治療持續(xù)勃起癥，可能會對勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時的患者，無論是否有痛感，都應當赴急診就醫(yī)。
對具有易發(fā)生持續(xù)勃起癥的因素（如鐮狀細胞性貧血，多發(fā)性骨髓瘤或白血病），或陰莖存在解剖學缺陷（如異常彎曲，海綿體纖維化，或陰莖硬結癥）的患者，應慎用他達拉非片。
醫(yī)生應建議患者，如果突然發(fā)生了單眼或雙眼視力喪失，應當立即停用**的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑包括他達拉非片，并就醫(yī)。
如果突然發(fā)生聽力減退或聽力喪失，醫(yī)生應建議患者停止服用PDE5抑制劑，包括他達拉非片，并且立即就醫(yī)。這些事件可能會伴隨耳鳴和頭暈，與服用PDE5抑制劑，包括他達拉非片有時間關系。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關系（見【不良反應】）。
醫(yī)生應與患者討論他達拉非片會增強α-受體阻滯劑和抗高血壓藥物的降血壓作用的可能性（見【藥物相互作用】）。
體外研究證實了他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是在血小板中發(fā)現(xiàn)的。他達拉非20 mg與阿司匹林合并給藥時，相對于阿司匹林單用并不會延
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