他達(dá)拉非片
發(fā)布時(shí)間：2025/3/21 9:04:11 瀏覽次數(shù)：419- 基本信息
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通用名稱： 他達(dá)拉非片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20233231 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 黑龍江省仁皇醫(yī)藥有限公司（徐一刀總部）
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 他達(dá)拉非片 |
| 漢語(yǔ)拼音 | tadalafeipian |
| 品牌名稱 | 徐一刀 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 徐一刀 |
| 適應(yīng)癥 | 本品用于治療男性勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為他達(dá)拉非。 |
| 作用機(jī)理 | 性刺激過(guò)程中，陰莖因陰莖動(dòng)脈和陰莖海綿體平滑肌松弛引起陰莖血流增加而勃起。這一反應(yīng)是通過(guò)神經(jīng)末梢和內(nèi)皮細(xì)胞釋放的一氧化氮（NO）介導(dǎo)的，NO刺激平滑肌細(xì)胞合成環(huán)磷鳥(niǎo)苷（cGMP,CyclicGuanosineMonophosphate），cGMP導(dǎo)致平滑肌松弛，增加陰莖海綿體血流。抑制磷酸二酯酶5（PDE5），通過(guò)增加cGMP增強(qiáng)勃起功能。 PDE5存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺、小腦和胰腺中。體外研究顯示他達(dá)拉非是PDE5的選擇性抑制劑。由于需要性刺激激發(fā)局部釋放NO，因此如無(wú)性刺激，他達(dá)拉非對(duì)PDE5的抑制無(wú)意義。 PDE5抑制可影響陰莖海綿體和肺動(dòng)脈內(nèi)的cGMP濃度，在前列腺和膀胱的平滑肌及血管中也觀察到相同的情況，減輕BPH癥狀的作用機(jī)制目前尚未明確。 體外研究顯示，他達(dá)拉非對(duì)PDE5的作用比對(duì)其他磷酸二酯酶的作用強(qiáng)。這些研究顯示他達(dá)拉非對(duì)PDE5的作用比對(duì)心臟、腦、血管、肝、白細(xì)胞、骨骼肌和其他臟器中PDE1、PDE2、PDE4和PDE7的作用強(qiáng)10000倍以上；比對(duì)心臟、血管中PDE3的作用強(qiáng)10000倍以上 |
| 用法用量 | 服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。 不要掰開(kāi)他達(dá)拉非片，本品需整片服用。 其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 20mg2片/板x1板/盒 |
| 不良反應(yīng) | 他達(dá)拉非片批準(zhǔn)上市之后發(fā)現(xiàn)了以下的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是在不確定規(guī)模的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此并不能可靠的估算其發(fā)生率或建立與藥物暴露水平的因果關(guān)系。選擇這些事件的原因包括嚴(yán)重性、報(bào)告頻率、缺乏明確的其他原因或上述原因都有。 1、心血管和腦血管:嚴(yán)重的心血管事件，包括心肌梗死，心源性猝死，卒中，胸痛，心悸，以及心動(dòng)過(guò)速，在上市后有報(bào)道與服用他達(dá)拉非有時(shí)間關(guān)系。其中大多數(shù)患者（并非所有患者）原本就有心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。據(jù)報(bào)告，很多事件發(fā)生于性生活過(guò)程中或之后不久，很少發(fā)生在服藥后但未進(jìn)行性生活。其他則是在服用他達(dá)拉非片進(jìn)行性生活后數(shù)小時(shí)到數(shù)天后報(bào)告的。不能確定這些事件是否與他達(dá)拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病這些因素的共同作用或其他因素有直接關(guān)系（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 2、全身:超敏反應(yīng)，包括蕁麻疹，斯約二氏綜合征，以及剝脫性皮炎。 3、神經(jīng):偏頭痛，癲癇，以及癲癇發(fā)作，短暫性遺忘癥 4、眼部:視野缺失，視網(wǎng)膜靜脈閉塞，視網(wǎng)膜動(dòng)脈閉塞 |
| 禁忌 | 1、對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。 2、正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物，無(wú)論是定期和/或間歇性給藥的患者，嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非片。臨床藥理學(xué)研究表明，他達(dá)拉非片可增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。 3、已知對(duì)他達(dá)拉非嚴(yán)重過(guò)敏的患者不得服用他達(dá)拉非片。有超敏反應(yīng)的報(bào)告，包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。 4、正在使用GC刺激劑（如利奧西呱）的患者不得服用他達(dá)拉非片。P |
| 注意事項(xiàng) | 1、勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 2、因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達(dá)拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開(kāi)始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。 3、醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意，每日一次服用他達(dá)拉非片能夠產(chǎn)生持續(xù)的血漿他達(dá)拉非的濃度，在評(píng)價(jià)與藥物（如硝酸鹽類藥物，α-受體阻滯劑，抗高血壓藥物以及CYP3A4強(qiáng)抑制劑）或與大量飲酒可能發(fā)生的相互作用時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮到這一點(diǎn)。 4、這類藥物，罕見(jiàn)超過(guò)4小時(shí)的長(zhǎng)時(shí)間勃起以及持續(xù)勃起癥（痛性勃起超過(guò)6小時(shí)）。如果不及時(shí)治療持續(xù)勃起癥，可能會(huì)對(duì)勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過(guò)4小時(shí)的患者，無(wú)論是否有痛感，都應(yīng)當(dāng)赴急診就醫(yī)。 5、對(duì)具有易發(fā)生持續(xù)勃起癥的因素（如鐮狀細(xì)胞性貧血，多發(fā)性骨髓瘤或白血�。蜿幥o存在解剖學(xué)缺陷（如異常彎曲，海綿體纖維化，或陰莖硬結(jié)癥）的患者，應(yīng)慎用他達(dá)拉非片。 |
| 藥物相互作用 | 硝酸鹽類藥物:臨床藥理學(xué)研究表明，他達(dá)拉非片可增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用，因此正在服用任何形式有機(jī)硝酸鹽類藥物的患者嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非片。對(duì)于服用他達(dá)拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物（見(jiàn)【禁忌】和【用法用量】）。 一項(xiàng)研究評(píng)估了硝酸甘油和他達(dá)拉非相互作用的程度，在服用他達(dá)拉非后的緊急情況下，可能需要服用硝酸甘油。這是在150名男性受試者（包括患有糖尿病和/或已控制的高血壓的患者）中進(jìn)行的一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的交叉研究，患者接受每日一次20mg劑量他達(dá)拉非或匹配的安慰劑共7天。他達(dá)拉非最后一次給藥后，在預(yù)先規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)（他達(dá)拉非給藥后2、4、8、24、48、72和96小時(shí)），單次給予受試者0.4mg舌下含服硝酸甘油（NTG，Nitroglycerin）。這項(xiàng)研究是為了測(cè)定在他達(dá)拉非給藥后，何時(shí)才沒(méi)有明顯的血壓相互作用。 |
| 貯藏 | 常溫（10-30℃）保存。 |
| 有效期 | 24個(gè)月 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，社區(qū)門診，村衛(wèi)生室，保健室，私人診所， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) | 嚴(yán)格控銷，黃金2片裝，過(guò)一次性評(píng)價(jià)，空間大控銷； |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 毒理作用 1、一般毒性： 小鼠、大鼠和犬給予他達(dá)拉非可見(jiàn)血管炎。當(dāng)游離他達(dá)拉非暴露量達(dá)人體*大推薦劑量（MRHD ）20 mg時(shí)暴露量（AUC）的2-33倍時(shí)，小鼠和大鼠脾臟、胸腺和腸系膜淋巴結(jié)可見(jiàn)淋巴壞死和出血。當(dāng)達(dá)到1-54倍時(shí)，犬中彌散性動(dòng)脈炎發(fā)生率升高；12個(gè)月犬毒性試驗(yàn)中，當(dāng)達(dá)到14-18倍時(shí)未見(jiàn)彌散性動(dòng)脈炎，2只犬出現(xiàn)了白細(xì)胞（嗜中性粒細(xì)胞）**減少和血小板降低及炎癥癥狀，停藥后2周后恢復(fù)。 2、遺傳毒性： 他達(dá)拉非Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 3、生殖毒性： 雄性或雌性大鼠經(jīng)口給予他達(dá)拉非400mg/kg/天（以游離他達(dá)拉非暴露量計(jì)算相當(dāng)于MRHD的14或26倍），未見(jiàn)對(duì)生育力、生殖行為或生殖器官形態(tài)的影響。犬給予他達(dá)拉非連續(xù)3-12個(gè)月，20％-100％的動(dòng)物出現(xiàn)了與給藥相關(guān)的不可逆的曲細(xì)精管上皮細(xì)胞變性和萎縮，≥10mg/kg/天劑量組40％-75％的動(dòng)物出現(xiàn)精子生成數(shù)量降低。游離他達(dá)拉非在未觀察到毒性反應(yīng)劑量（NOAEL）時(shí)的系統(tǒng)暴露量與MRHD劑量下的相似。大鼠或小鼠連續(xù)2年給予他達(dá)拉非400mg/kg/天，未見(jiàn)與給藥相關(guān)的睪丸變化。 妊娠大鼠或小鼠在器官形成期給予他達(dá)拉非，暴露量（AUC）達(dá)MRHD的11倍時(shí)，未見(jiàn)致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性 一項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)中，當(dāng)母體給予高于10倍MRHD暴露量（AUC）的他達(dá)拉非，幼仔出生后生存率降低；在暴露水平高于16倍MRHD暴露水平時(shí)，出現(xiàn)母體毒性，但存活幼仔生長(zhǎng)和發(fā)育未受影響。 在一項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)中，他達(dá)拉非60、200和1000 mg/kg劑量下可見(jiàn)幼仔出生后存活率降低。母體未見(jiàn)毒性劑量（NOEL）為200 mg/kg/天（約為MRHD暴露量AUC的16倍），發(fā)育毒性的NOEL為30 mg/kg/天（約為MRHD暴露量AUC的10倍）。他達(dá)拉非和/或其代謝產(chǎn)物能夠透過(guò)胎盤。 4、致癌性： 大鼠或小鼠2年致癌性試驗(yàn)中，他達(dá)拉非給藥劑量高達(dá)400mg/kg/天，未見(jiàn)致癌性。以游離他達(dá)拉非的AUC計(jì)算，小鼠暴露量約為人男性服用MRHD 20 mg時(shí)暴露量的10倍，雄性和雌性大鼠約分別為14和26倍。 藥代動(dòng)力學(xué) 1、吸收：?jiǎn)未慰诜o藥后，他達(dá)拉非在30分鐘-6小時(shí)（中位時(shí)間2小時(shí)）達(dá)到平均*大觀測(cè)血漿濃度(Cmax)。口服他達(dá)拉非片后的**生物利用度尚未明確。他達(dá)拉非的吸收率和程度不受食物的影響，所以他達(dá)拉非片可以與或不與食物同服。 2、分布：口服給藥后的平均表觀分布容積約為63升，說(shuō)明他達(dá)拉非分布進(jìn)入組織。在治療濃度，血漿內(nèi)94％的他達(dá)拉非與蛋白結(jié)合。在健康受試者中，僅有不到0.0005％服藥劑量的藥物出現(xiàn)在精液內(nèi)。 3、代謝：他達(dá)拉非主要由CYP3A4代謝為兒茶酚代謝產(chǎn)物。兒茶酚經(jīng)過(guò)廣泛的甲基化和葡萄糖醛酸化，分別形成甲基兒茶酚和甲基兒茶酚葡萄糖醛酸結(jié)合物。主要的循環(huán)代謝產(chǎn)物為甲基兒茶酚葡萄糖醛酸。甲基兒茶酚濃度低于葡萄糖醛酸濃度的10％。體外數(shù)據(jù)表明，觀察到的代謝產(chǎn)物濃度不會(huì)產(chǎn)生藥理學(xué)活性。 4、消除：在健康受試者口服他達(dá)拉非平均清除率為2.5L/小時(shí)，平均半衰期為17.5小時(shí)。他達(dá)拉非主要以無(wú)活性的代謝產(chǎn)物形式排泄，主要從糞便(約61％的劑量)，少部分從尿中排出(約36％的劑量)。 5、老年人：健康老年受試者(65歲或以上)口服他達(dá)拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25％，對(duì)Cmax沒(méi)有影響。無(wú)需根據(jù)年齡單獨(dú)調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮到某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物的靈敏度較高（見(jiàn)【用法用量】） 6、兒童：未對(duì)18歲以下個(gè)體進(jìn)行他達(dá)拉非的評(píng)價(jià)（見(jiàn)【用法用量】）。 7、糖尿病患者：在患有糖尿病的男性患者給予他達(dá)拉非10 mg后，AUC比健康受試者降低約19％，Cmax降低約5％。無(wú)需調(diào)整劑量。 8、肝損害：在臨床藥理學(xué)研究中，他達(dá)拉非給藥劑量為10mg，在輕度和中度肝損害受試者(Child-Pugh A級(jí)或B級(jí))的AUC與健康受試者相似。對(duì)肝損害的患者每日服用超過(guò)10mg他達(dá)拉非的情況，目前尚無(wú)資料。關(guān)于重度肝損害（Child-Pugh 分級(jí)C）患者的數(shù)據(jù)有限。（見(jiàn)【用法用量】和【注意事項(xiàng)】）。 9、腎損害：在單劑量他達(dá)拉非（5-10mg）臨床藥理學(xué)研究中，他達(dá)拉非的AUC在輕度（肌酐清除率51-80ml/min）或中度（肌酐清除率31-50ml/min）腎損害患者中增加了一倍。在進(jìn)行血液透析的終末期腎病受試者中，10或20 mg他達(dá)拉非單次給藥后，Cmax增加了2倍，AUC增加了2.7-4.1倍。腎功能受損的受試者，總甲基兒茶酚（游離+葡萄糖醛酸化的）的暴露水平是腎功能正常者的2-4倍。透析（在給藥后24-30小時(shí)進(jìn)行）對(duì)他達(dá)拉非或代謝消除沒(méi)有影響。在一項(xiàng)劑量為10 mg的臨床研究（N=28）中，中度腎損害的男性患者發(fā)生背痛作為限制性不良事件。劑量為5 mg時(shí)，背痛的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，與一般人群沒(méi)有**差異。在進(jìn)行透析的患者中，服用10-20 mg他達(dá)拉非沒(méi)有報(bào)告背痛的病例（見(jiàn)【用法用量】和【注意事項(xiàng)】）。 10、對(duì)血壓的影響：與安慰劑相比，健康男性受試者服用他達(dá)拉非20 mg后，仰臥位收縮壓和舒張壓（平均*大降幅分別為1.6/0.8 mmHg）和在站立位收縮壓和舒張壓（平均*大降幅分別為0.2/4.6 mmHg）均無(wú)**差別。此外，心率也無(wú)**變化。 11、對(duì)運(yùn)動(dòng)應(yīng)激測(cè)試的影響：一項(xiàng)單獨(dú)的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)研究了他達(dá)拉非對(duì)心臟功能、血流動(dòng)力學(xué)和運(yùn)動(dòng)耐量的影響。這項(xiàng)盲態(tài)的交叉試驗(yàn)共有23名患有穩(wěn)定冠心病以及證實(shí)運(yùn)動(dòng)誘導(dǎo)心臟缺血的患者。主要終點(diǎn)為心臟缺血的發(fā)生時(shí)間�？傔\(yùn)動(dòng)時(shí)間的平均差異為3*（他達(dá)拉非10 mg減去安慰劑），沒(méi)有臨床意義。進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析證明，對(duì)于缺血發(fā)生時(shí)間，他達(dá)拉非不劣于安慰劑。需要注意的是，在這項(xiàng)研究中，他達(dá)拉非組受試者在運(yùn)動(dòng)后舌下含服硝酸甘油，觀察到臨床**性的血壓降低，符合他達(dá)拉非能加強(qiáng)硝酸鹽類藥物降壓作用的性質(zhì)。 12、對(duì)視力的影響：采用Farnsworth-Munsell 100-hue顏色試驗(yàn)，證實(shí)了單次口服劑量的磷酸二酯酶抑制劑，可使辨色能力產(chǎn)生一過(guò)性的劑量相關(guān)性損傷（藍(lán)/綠），在接近血漿峰濃度時(shí)達(dá)到*大效應(yīng)。這一結(jié)果與抑制和視網(wǎng)膜的光傳導(dǎo)有關(guān)的PDE6的作用是一致的。在一項(xiàng)評(píng)估他達(dá)拉非40 mg單次給藥對(duì)視力影響的研究中（N=59），沒(méi)有觀察到對(duì)視力、眼壓或瞳孔測(cè)定的影響。在**他達(dá)拉非片的臨床研究中，色覺(jué)變化的報(bào)告罕見(jiàn)（<0.1％的患者）。 13、對(duì)精子特征的影響：在男性中進(jìn)行了3項(xiàng)試驗(yàn)，每天服用他達(dá)拉非10mg（連續(xù)6個(gè)月）和20mg（連續(xù)6個(gè)月和連續(xù)9個(gè)月）研究他達(dá)拉非對(duì)精子特征的影響。在這3項(xiàng)研究中，均未觀察到對(duì)精子形態(tài)或精子活力的不良影響。在10 mg他達(dá)拉非的6個(gè)月研究，以及20 mg他達(dá)拉非的9個(gè)月研究中，結(jié)果表明平均精子濃度相對(duì)于安慰劑有所降低，但這些差異并無(wú)臨床意義。而在20 mg他達(dá)拉非給藥6個(gè)月的研究中，并未觀察到這一效應(yīng)。此外，與安慰劑組相比，10或20 mg他達(dá)拉非對(duì)生殖激素、**、促黃體激素或促卵泡激素均無(wú)不良效應(yīng)。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
- 1.區(qū)域優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷，嚴(yán)格市場(chǎng)保護(hù)。
2.通過(guò)加強(qiáng)貨源控制，貨物流向管理，市場(chǎng)價(jià)格維護(hù)等來(lái)保護(hù)市場(chǎng)健康持續(xù)發(fā)展。
3.實(shí)行現(xiàn)款現(xiàn)貨的銷售政策。
4.公司實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一招商價(jià)格體系，*大力度避免價(jià)格戰(zhàn)。
5.為維護(hù)公司和經(jīng)銷商整體利益，杜絕竄貨和掛網(wǎng)等違規(guī)行為，設(shè)立市場(chǎng)管理金制度，保障全國(guó)經(jīng)銷商利益。
代理要求
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3.實(shí)行現(xiàn)款現(xiàn)貨的銷售政策。
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