CFDA做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知
2015/6/10   來源：CFDA  閱讀數(shù)：

一、督促企業(yè)開展自檢工作。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)(含未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè))、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)按通告要求，對本企業(yè)自2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進行檢驗(包括已召回批次和未召回批次)，并向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報告檢驗結果。企業(yè)自檢不晚于2015年6月15日完成，同時向社會公布檢驗結果(包括合格與不合格的)。其中，凡檢驗不合格的，企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并召回已上市產(chǎn)品，召回信息向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報告，并向社會公布。對已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第15、第17號召回及正在召回的藥品，凡檢驗不合格的，還要向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報告其原料購進企業(yè)、數(shù)量，用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，并向社會公布。

對其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質量風險，也要一并督促企業(yè)自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。

二、督促企業(yè)報告銀杏葉藥品生產(chǎn)和銷售流向。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要組織企業(yè)對2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉藥品生產(chǎn)情況和銷售流向進行全面梳理，于2015年6月15日前報告所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門。對持有銀杏葉藥品批準文號，但自2014年1月1日以來沒有生產(chǎn)，且市場上無產(chǎn)品的，也應當核實清楚，由企業(yè)負責人和負責檢查的食品藥品監(jiān)管部門負責人簽字背書。

三、對企業(yè)自檢情況進行抽查復核。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要加強對企業(yè)自檢工作的督促檢查，保證自檢工作快速有效開展。同時，組織食品藥品檢驗檢測機構對企業(yè)檢驗結果進行抽查復核。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，要督促企業(yè)立即召回。

四、及時上報結果。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應當于2015年6月10日起，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日報告當?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結果及召回情況(附件1)。2015年6月18日前，匯總企業(yè)自檢結果(附件2)、抽查復核結果(附件3)以及產(chǎn)品生產(chǎn)情況和主要銷售流向(附件4)，向食品藥品監(jiān)管總局報告。對檢查和復核中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的措施，應當一并報告。

五、開展專項監(jiān)督抽驗。目前，總局正在組織制訂針對非法添加的補充檢驗方法，以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補充檢驗方法，并將盡快頒布實施。總局將于2015年6月下旬組織部分省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的所有銀杏葉藥品進行專項監(jiān)督抽驗，以徹底凈化銀杏葉藥品市場，保障廣大公眾用藥安全。抽驗結果將及時對社會公布。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年6月8日






掃一掃！關注環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)微信公眾平臺，您的招商代理信息一手可得，更有精彩資訊等著您！

編輯：雨忱