CFDA發(fā)狠，下周開展6省銀杏葉藥品專項抽驗
2015/6/15   來源：醫(yī)藥觀察家報  閱讀數(shù)：

 

國家藥監(jiān)總局今日發(fā)布通知，決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6�。ㄊ校╅_展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。抽驗工作從6月16日開始。

此次銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的工作目標是對對市場上在售的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品實現(xiàn)全覆蓋抽驗，徹底凈化銀杏葉藥品市場。

要求六省對本行政區(qū)域內(nèi)市場上銷售的其他�。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品進行抽樣。對片劑、膠囊劑，每個企業(yè)共抽取20—30批次；對其他劑型，每個企業(yè)共抽取3—5批次。抽樣量應為檢驗量的3倍，且至少包含3個最小銷售包裝。

被抽樣單位應包括藥品批發(fā)、零售及使用單位，且有一定的覆蓋面和代表性。應均衡抽樣，避免重復。

以下為通知原文：

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕69號

北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西�。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

為配合銀杏葉藥品專項治理工作，進一步查清當前市場上銷售的銀杏葉藥品的質(zhì)量狀況，食品藥品監(jiān)管總局決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6�。ㄊ校╅_展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、工作目標

對市場上在售的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品實現(xiàn)全覆蓋抽驗，徹底凈化銀杏葉藥品市場。

二、抽樣要求

（一）請北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西�。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局組織對本行政區(qū)域內(nèi)市場上銷售的其他�。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品進行抽樣。對片劑、膠囊劑，每個企業(yè)共抽取20—30批次；對其他劑型，每個企業(yè)共抽取3—5批次。

（二）被抽樣單位應包括藥品批發(fā)、零售及使用單位，且有一定的覆蓋面和代表性。應均衡抽樣，避免重復。

（三）抽樣量應為檢驗量的3倍，且至少包含3個最小銷售包裝。

（四）抽樣工作從2015年6月16日開始，每天通過“國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳抽樣進度，全部抽樣工作應于2015年6月25日前完成，并向食品藥品監(jiān)管總局報告抽樣匯總情況（填報附件）。

三、檢驗要求

（一）對抽取的銀杏葉分散片、銀杏葉片和銀杏葉膠囊，請各相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)管局組織本�。ㄊ校┦称匪幤窓z驗所根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》進行檢驗。相關(guān)�。ㄊ校┦称匪幤窓z驗所對收到的樣品應立即安排檢驗，并每天通過 “國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳檢驗結(jié)果。

（二）對抽取的其他劑型的銀杏葉藥品，請寄送至中檢院綜合業(yè)務處（北京市東城區(qū)天壇西里2號，郵編100050）。請中檢院利用抽取的樣品抓緊對補充檢驗方法的適用性進行復核，并對相關(guān)樣品進行檢驗。

（三）食品藥品監(jiān)管總局將于2015年6月26日開始，陸續(xù)向社會發(fā)布檢驗的結(jié)果，請各�。ㄊ校┦称匪幤窓z驗所每天按時上傳檢驗數(shù)據(jù)。

四、其他要求

（一）抽驗藥品應為2014年1月1日之后生產(chǎn)的產(chǎn)品。

（二）為保障專項抽驗工作順利實施，食品藥品監(jiān)管總局為北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省（市）分別臨時增配“國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”密鑰5把。請各省（市）食品藥品監(jiān)管局務必嚴格使用、妥善保管。專項抽驗工作結(jié)束后，請于2015年6月30日前將增配的密鑰寄回食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司（北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，郵編100053）。

（三）補充檢驗方法在執(zhí)行中有何問題，請與中檢院聯(lián)系，中檢院應安排專人負責此項工作。

（四）此次專項檢驗所需經(jīng)費由食品藥品監(jiān)管總局承擔，各省（市）食品藥品監(jiān)管局先行墊付。

聯(lián)系人：吳忠祖（聯(lián)系電話：010-88330848，18689979595）

胡增峣（聯(lián)系電話：010-88330828，13611333367）

附件：抽樣情況匯總表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月12日



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編輯：雨忱