維胺酯口服制劑增加黑框警告 黃體酮注射液也有變化
2016/11/22   來(lái)源：CFDA官網(wǎng)  閱讀數(shù)：

11月21日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于修訂維胺酯口服制劑（維胺酯膠囊、維胺酯軟膠囊）與黃體酮注射液說明書的公告，要求所有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年1月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　此外，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)有4家企業(yè)獲批生產(chǎn)維胺酯膠囊，1家企業(yè)獲批生產(chǎn)維胺酯軟膠囊，11家企業(yè)獲批生產(chǎn)黃體酮注射液。

　    維胺酯膠囊說明書修訂要求

　　一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

　　二、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：

　　1.治療前后應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能；

　　2.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用；

　　3.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器；

　　4.如出現(xiàn)視覺障礙，建議及早眼科檢查。

　　三、【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：




　　藥品上市后監(jiān)測(cè)到肝功能損害病例。

　　維胺酯軟膠囊說明書修訂要求

　　一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

　　二、【注意事項(xiàng)】

　　 （一）增加以下內(nèi)容：

　　1.治療前后應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能；

　　2.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用；

　　3.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器；

　　4.如出現(xiàn)視覺障礙，建議及早眼科檢查。

　　 （二）增加對(duì)患者服用維胺酯導(dǎo)致光敏反應(yīng)的提示，如：避免強(qiáng)烈日光或紫外光過度照射。

　　三、【不良反應(yīng)】修改如下：

　　1.藥品上市后監(jiān)測(cè)到肝功能損害病例。

　　2.本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發(fā)感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、結(jié)合膜炎、嚴(yán)重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。

　　3.骨質(zhì)疏松、肌肉無(wú)力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；

　　4.妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形；

　　5.實(shí)驗(yàn)室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

　　黃體酮注射液說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加“注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、刺激、紅腫， 可形成局部硬結(jié)，嚴(yán)重者可發(fā)生局部無(wú)菌膿腫，也有人工性脂膜炎的病例報(bào)告”。

　　二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加“本品如長(zhǎng)期大劑量應(yīng)用增加局部硬結(jié)風(fēng)險(xiǎn)，偶有發(fā)生局部無(wú)菌膿腫、人工性脂膜炎等嚴(yán)重的局部反應(yīng)；通常形成的局部硬結(jié)、無(wú)菌膿腫的吸收恢復(fù)需較長(zhǎng)時(shí)間”。






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編輯：雨忱