蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書修訂
2018/11/7   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

根據(jù)監(jiān)測評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。11月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本（見附件1、附件2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年12月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。




修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。




蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。




二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥。




三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書。




四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。




特此公告。




國家藥監(jiān)局




2018年11月1日




蒲地藍(lán)消炎片非處方藥說明書范本




蒲地藍(lán)消炎片說明書




請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用




【藥品名稱】




通用名稱：蒲地藍(lán)消炎片




漢語拼音：




【成份】




【性狀】




【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。




【規(guī)格】每片重0.3克




【用法用量】口服。一次5～8片，一日4次。




【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。




【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。




【注意事項(xiàng)】




1.忌食辛辣刺激性食物。




2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?/p>




3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。




4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




6.瘡癤較重或局部變軟化膿；扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。




7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。




8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。




9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。




10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。




11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。




12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師�！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。




【貯藏】




【包裝】




【有效期】




【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】




【批準(zhǔn)文號(hào)】




【說明書修訂日期】




【生產(chǎn)企業(yè)】




企業(yè)名稱：




生產(chǎn)地址：




郵政編碼：




電話號(hào)碼：




傳真號(hào)碼：




網(wǎng)   址：




如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系




蒲地藍(lán)消炎片說明書




請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用




【藥品名稱】




通用名稱：蒲地藍(lán)消炎片




漢語拼音：




【成份】




【性狀】




【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。




【規(guī)格】每片重0.6克




【用法用量】口服。一次3～4片，一日4次。




【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。




【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。




【注意事項(xiàng)】




1.忌食辛辣刺激性食物。




2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?/p>




3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。




4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




6.瘡癤較重或局部變軟化膿；扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。




7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。




8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。




9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。




10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。




11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。




12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師�！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。




【貯藏】




【包裝】




【有效期】




【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】




【批準(zhǔn)文號(hào)】




【說明書修訂日期】




【生產(chǎn)企業(yè)】




企業(yè)名稱：




生產(chǎn)地址：




郵政編碼：




電話號(hào)碼：




傳真號(hào)碼：




網(wǎng)   址：




如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系




蒲地藍(lán)消炎片說明書




請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用




【藥品名稱】




通用名稱：蒲地藍(lán)消炎片




漢語拼音：




【成份】




【性狀】




【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。




【規(guī)格】每片重0.73克




【用法用量】口服。一次2～3片，一日4次，小兒酌減。




【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。




【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。




【注意事項(xiàng)】




1.忌食辛辣刺激性食物。




2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?/p>




3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。




4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




6.瘡癤較重或局部變軟化膿；扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。




7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。




8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。




9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。




10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。




11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。




12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師�！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。




【貯藏】




【包裝】




【有效期】




【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】




【批準(zhǔn)文號(hào)】




【說明書修訂日期】




【生產(chǎn)企業(yè)】




企業(yè)名稱：




生產(chǎn)地址：




郵政編碼：




電話號(hào)碼：




傳真號(hào)碼：




網(wǎng)   址：




如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系




蒲地藍(lán)消炎片說明書




請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用




【藥品名稱】




通用名稱：蒲地藍(lán)消炎片




漢語拼音：




【成份】




【性狀】




【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。




【規(guī)格】每片重0.31克




【用法用量】口服。一次5～8片，一日4次，小兒酌減。




【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。




【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。




【注意事項(xiàng)】




1.忌食辛辣刺激性食物。




2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?/p>




3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。




4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




6.瘡癤較重或局部變軟化膿；扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。




7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。




8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。




9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。




10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。




11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。




12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。




【貯藏】




【包裝】




【有效期】




【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】




【批準(zhǔn)文號(hào)】




【說明書修訂日期】




【生產(chǎn)企業(yè)】




企業(yè)名稱：




生產(chǎn)地址：




郵政編碼：




電話號(hào)碼：




傳真號(hào)碼：




網(wǎng)   址：




如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系




蒲地藍(lán)消炎膠囊非處方藥說明書范本




蒲地藍(lán)消炎膠囊說明書




請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用




【藥品名稱】




通用名稱：蒲地藍(lán)消炎膠囊




漢語拼音：




【成份】




【性狀】




【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。




【規(guī)格】每粒裝0.4克




【用法用量】口服。一次3～5粒，一日4次，小兒酌減。




【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。




【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。




【注意事項(xiàng)】




1.忌食辛辣刺激性食物。




2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?/p>




3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。




4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




6.瘡癤較重或局部變軟化膿；扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。




7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。




8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。




9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。




10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。




11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。




12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。




【貯藏】




【包裝】




【有效期】




【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】




【批準(zhǔn)文號(hào)】




【說明書修訂日期】




【生產(chǎn)企業(yè)】




企業(yè)名稱：




生產(chǎn)地址：




郵政編碼：




電話號(hào)碼：




傳真號(hào)碼：




網(wǎng)   址：




如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系




編輯：黃依芮