國家藥監(jiān)局修訂骨刺膠囊和骨刺片說明書
2019/3/13   來源：賽柏藍  閱讀數：

3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂骨刺膠囊和骨刺片說明書




▍骨刺片共45個批文，孕婦禁用




資料顯示，骨刺片的適應癥/功能主治是散風邪，祛寒濕，舒筋活血，通絡止痛。用于頸椎、胸推、腰椎、跟骨等骨關節(jié)增生性疾病，對風濕、類風濕性關節(jié)炎有一定療效。




藥監(jiān)局在文件中提出了骨刺片說明書的修訂要求。




一、警示語應包括




本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉。




二、【不良反應】項應包括：




上市后監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：




消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等。




皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。




精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個案報告。




心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。




其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。




三、【禁忌】項應包括：




1.對本品及成份過敏者禁用。




2.孕婦禁用。




四、【注意事項】項應包括：




運動員慎用。




據賽柏藍在藥監(jiān)局官網查詢，骨刺片共有國產藥品批文45條。其中包括和記黃埔、紅桃開藥業(yè)、南京同仁堂藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、葵花藥業(yè)等知名藥企都有批文。









▍骨刺膠囊，7個批文




據賽柏藍查詢，含骨刺膠囊的藥品共有藥品批文7個，其中骨刺膠囊3條，穿龍骨刺膠囊4條，包括浙江維康藥業(yè)、陜西康惠制藥、揚州中惠制藥等企業(yè)。









其說明書修訂要求如下：




一、【不良反應】項應包括：




上市后監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：




消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等。




皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。




精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等，有煩躁、抽搐等個案報告。




心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等，有心律失常個案報告。




其他：有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。




二、【禁忌】項應包括：




1.對本品及成份過敏者禁用。




2.孕婦禁用。




以前，很多中成藥的說明書上都會寫?不良反應尚不明確?甚至?無不良反應?。




資料顯示，一項針對某家醫(yī)院目前使用的287種國藥準字，GMP廠家生產的中成藥說明書的調查表示，287張說明書中未標示不良反應項的有192張，占比66.90%。




另一個調查顯示，曾有研究人員對1618個中成藥品種的1618份說明書[禁忌]項信息進行分析，結果顯示，說明書中均都設置了該項，其中描述詳細內容者697份，約占43.1%，其余56.9%的說明書該項標準為“尚不明確”或“尚無研究資料”等。




此前，也有類似中成藥品種說明書被要求修訂，由此可知，國家藥監(jiān)局對中成藥說明書越來越重視。因此，中成藥從生產、流通到使用，都越來越規(guī)范了。




編輯：黃依芮