18億的大品種替莫唑胺膠囊 首過一致性評(píng)價(jià)
2019/3/22   來源：上交所/CPhI制藥在線  閱讀數(shù)：

替莫唑胺膠囊（商品名“蒂清”），天士力首家過一致性評(píng)價(jià)。




▍替莫唑胺膠囊過一致性評(píng)價(jià)




3月21日，天士力發(fā)布公告稱，替莫唑胺膠囊通過一致性評(píng)價(jià)。









據(jù)公告，天士力全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于替莫唑胺膠囊（商品名“蒂清”）三個(gè)規(guī)格的《藥品補(bǔ)充批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。









“蒂清”于2004年上市，并于2018年3月12日向國(guó)家藥監(jiān)局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于當(dāng)年4月8日獲得受理。




截至公告日，江蘇帝益針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約987萬元人民幣。




▍18億銷售額的癌癥用藥




據(jù)CPhI制藥在線報(bào)道，替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類化合物，生物利用度接近100%，脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度。




替莫唑胺最早由英國(guó)阿斯頓大學(xué)研制，后由德國(guó)先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場(chǎng)的唯一開發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。但截至目前，中國(guó)僅有膠囊劑上市。




目前已于中國(guó)境內(nèi)已上市的替莫唑胺膠囊包括Merck Sharp & Dohme Limited的泰道®（20mg、l00mg）、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司的交寧®（20mg）等。




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015～2017年，替莫唑胺膠囊在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別為12.13億元、14.22億元、18.55億元，且銷售額增長(zhǎng)率逐年上升。






（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）




其中在2017年高達(dá)18億元的銷售額中，江蘇天士力帝益藥業(yè)占比51.19%、默沙東占比46.93%、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)占比1.87%。






（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）




▍恒瑞將上市注射用替莫唑胺




不過，據(jù)2019年1月份消息，恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。




這意味著國(guó)內(nèi)首款注射用替莫唑胺即將上市，恒瑞醫(yī)藥或成為國(guó)內(nèi)唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業(yè)。




截至目前，恒瑞醫(yī)藥對(duì)該產(chǎn)品項(xiàng)目的投入研發(fā)費(fèi)用約為679萬元人民幣。有評(píng)論指出，由于替莫唑胺口服制劑藥效良好，注射用替莫唑胺在中國(guó)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力還難以預(yù)測(cè)。




除天士力外，魯南制藥昨天也發(fā)布消息稱，單硝酸異山梨酯片（商品名：欣康）通過一致性評(píng)價(jià)，其是國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。




▍單硝酸異山梨酯片過一致性評(píng)價(jià)




昨日（3月20日），魯南制藥集團(tuán)發(fā)布消息稱，魯南貝特制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的單硝酸異山梨酯片通過一致性評(píng)價(jià)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，為該產(chǎn)品首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，單硝酸異山梨酯片為心血管系統(tǒng)藥物，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等終端銷售額接近6.3億元——該產(chǎn)品主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)為魯南貝特制藥，2017年的市場(chǎng)份額為90.8%。




此外，行業(yè)觀察人士向賽柏藍(lán)表示，單硝酸異山梨酯片在醫(yī)藥零售終端的銷量也十分可觀，用量龐大。




據(jù)賽柏藍(lán)查詢，單硝酸異山梨酯片共21個(gè)國(guó)產(chǎn)批文，被樂普、瀚暉、麗珠、以嶺、齊魯、上海信宜、辰欣等藥企持有。









目前，單硝酸異山梨酯片除了魯南貝特制藥獲批通過一致性評(píng)價(jià)外，石家莊以嶺藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。




編輯：黃依芮