季節(jié)大品種化痰平喘片修訂說明書 這些人禁用
2019/8/27   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

季節(jié)大品種，這些人禁用。

▍化痰平喘片修訂說明書

8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂化痰平喘片說明書的公告（2019年 第65號(hào)）》，決定對(duì)化痰平喘片藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

此次說明書的修訂中，國家藥監(jiān)局要求警示語應(yīng)當(dāng)包括：本品含化學(xué)藥組分鹽酸異丙嗪。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；高空作業(yè)者、駕駛員、機(jī)械操作者，工作時(shí)間內(nèi)禁用；對(duì)本品或其組方成分過敏者禁用；對(duì)吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；高空作業(yè)者、駕駛員、機(jī)械操作者，工作時(shí)間內(nèi)禁用；對(duì)本品或其組方成分過敏者禁用；對(duì)吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

▍21個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，盡快修訂說明書

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，化痰平喘片共有21個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其功能主治為：清熱化痰、止咳平喘。用于急、慢性氣管炎，肺氣腫，咳嗽痰多、胸滿氣喘。進(jìn)入秋冬季節(jié)，這個(gè)品種銷量可能比較大。  





網(wǎng)上藥房顯示這個(gè)品種的零售價(jià)并不高，從價(jià)格看屬于常用的廉價(jià)藥。

在說明書修訂的通知中，國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)化痰平喘片為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。并要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

▍一批藥修訂說明書

國家藥監(jiān)局表示，修訂藥品說明書是根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，2019年迄今為止國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了18個(gè)修訂藥品說明書的公告，表明了藥監(jiān)局保障公眾用藥安全的初衷。

除修訂說明書之外，國家藥監(jiān)局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。




編輯：Rae