40億大品種丹參川芎嗪注射液 修訂說(shuō)明書
2019/9/4   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

一個(gè)知名大品種，修訂說(shuō)明書。

▍丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書修訂

9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書的公告（2019年 第71號(hào)）》。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。  



在藥品說(shuō)明書中增加警示語(yǔ)：本品可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：對(duì)本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過(guò)敏者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用；出血及有出血傾向患者禁用。 

▍年銷40億，被重點(diǎn)監(jiān)控、調(diào)出醫(yī)保

公開數(shù)據(jù)顯示，丹參川芎嗪注射液適應(yīng)癥為用于閉塞性腦血管疾病，如腦供血不全、腦血栓形成，腦栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風(fēng)、血栓閉塞性脈管炎等癥。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，持有丹參川芎嗪注射液批準(zhǔn)文號(hào)有兩家藥企：吉林四長(zhǎng)制藥和貴州拜特制藥，需要說(shuō)明的是這個(gè)品種是化學(xué)藥，而不是中藥注射液。 

在7月1日國(guó)家衛(wèi)健委公布的《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》中，丹參川芎嗪正在其中，并且被調(diào)出了新版醫(yī)保目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為40.78億元人民幣。

▍藥監(jiān)局公布9項(xiàng)不良反應(yīng)

國(guó)家藥監(jiān)局表示，丹參川芎嗪注射液上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示有過(guò)敏反應(yīng)、全身性損害、皮膚及其附件損害、心血管系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、用藥部位損害視覺(jué)異常、耳鳴、聽(tīng)力降低等不良反應(yīng)。

同時(shí)表示，丹參川芎嗪注射液應(yīng)單獨(dú)使用，不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。

明確輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。

▍要求更換說(shuō)明書和標(biāo)簽

國(guó)家藥監(jiān)局要求所有丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年10月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

上述丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

附：丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書修訂要求

一、增加警示語(yǔ)：

本品可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)： 　　過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

全身性損害：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（甚至高熱）、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗。

心血管系統(tǒng)損害：靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。

消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。

肌肉骨骼系統(tǒng)損害：肌痛、背痛、關(guān)節(jié)痛等。

血液系統(tǒng)損害：紫癜、出血等。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位腫塊。

其他：視覺(jué)異常、耳鳴、聽(tīng)力降低等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過(guò)敏者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

3.出血及有出血傾向患者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2.嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)癥使用，禁止超適應(yīng)癥用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書推薦劑量及要求用藥，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況，過(guò)敏體質(zhì)者、肝功能異�；颊摺⒗先说忍厥馊巳簯�(yīng)慎重使用。

5.糖尿病患者用藥請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。

6.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。

7.本品應(yīng)單獨(dú)使用，不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。

8.本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時(shí)使用。

9.本品不宜與含相似成分（丹參、川芎嗪）藥品同時(shí)使用。 　　 

（注：說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）




編輯：Rae