一批常見(jiàn)藥被查：爐甘石、小柴胡顆粒...
2019/10/17  閱讀數(shù)：

14號(hào)，廣西藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告》 （2019年第7期）2019年公告第16號(hào)，一批常見(jiàn)藥被查不合格，涉及爐甘石、小柴胡顆粒等暢銷藥...

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，按照2019年自治區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃及日常監(jiān)督抽樣需要，我局組織對(duì)全區(qū)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)�，F(xiàn)將2019年7月藥品抽驗(yàn)檢驗(yàn)信息予以公告：

一、公告情況

經(jīng)核查確認(rèn)，本期監(jiān)督抽檢信息公布如下：8批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合規(guī)定的項(xiàng)目為：[性狀]、[檢查]裝量差異、可見(jiàn)異物，[微生物限度]、[含量測(cè)定]；820批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)500批次、流通使用環(huán)節(jié)320批次）。

二、不合格藥品的查處情況

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品采取必要的控制措施，并依法處置。

三、藥品安全消費(fèi)提示

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購(gòu)買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買藥品時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時(shí)，可登陸國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢核實(shí)藥品注冊(cè)相關(guān)信息。

不合格藥品名單：





附：不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

二、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有水分、裝量差異、酸堿度、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見(jiàn)異物等分項(xiàng)目。

三、含量測(cè)定指用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定的方法，對(duì)原料及制劑中有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定。




編輯：Rae