“4+7”品種頭孢呋辛酯片 新品規(guī)首家過評
2019/10/21   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

現(xiàn)代制藥的頭孢呋辛酯片（0.5g）規(guī)格過一致性評價，這是該品規(guī)首家過評。

▍4+7品種，新品規(guī)首家過評

10月17日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告，宣布其全資子公司國藥集團汕頭金石制藥有限公司（以下簡稱“國藥金石”）收到國家藥監(jiān)局批準簽發(fā)的頭孢呋辛酯片（0.5g）《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)了解，目前國內(nèi)擁有頭孢呋辛酯片（0.5g）規(guī)格藥品生產(chǎn)批文還有蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等，經(jīng)查詢其他公司尚無上述相同規(guī)格藥品通過一致性評價。也就是說，現(xiàn)代制藥是該品規(guī)首家過評的企業(yè)。

頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起 的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，頭孢呋辛酯片2018年在全球銷售額為6.64 億美元，同比下降1.45%。2018年國藥金石頭孢呋辛酯片（0.5g）銷售收入約為人民幣804萬元。

值得注意的是，頭孢呋辛酯片250mg以國藥致君最低價0.36元中標4+7擴圍結果，比原有的4+7中標價降低31%。據(jù)了解，頭孢呋辛酯片（250mg）該品規(guī)共有7家藥企過一致性評價，因為過評企業(yè)超過3家，而價格廝殺嚴重。

業(yè)內(nèi)曾有消息顯示，針對主品規(guī)中標而自身沒有其他規(guī)格的投標廠商，聯(lián)采辦擬將其他規(guī)格的約定采購量以差比價折算加入其主品規(guī)的約定采購量。這會導致具備此種情況的廠商的確標地區(qū)會出現(xiàn)主品規(guī)可能約定采購量接近100%，而非主品規(guī)空出來給其他廠商進行自由競爭的情況。

此看來，頭孢呋辛酯片的新品規(guī)首家過評，或會對這個產(chǎn)品的市場銷售格局產(chǎn)生進一步影響。

▍一批過評品種，恢復掛網(wǎng)

如今，一致性評價已經(jīng)進入密集收獲期。公開資料顯示，苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊申報最多，均已有41個；申報排名前三的品種為：苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片。僅2019年9月就受理97個申報，為近幾個月較高月份。

近日，一致性評價的消息不止這些，除了未過評取消掛網(wǎng)外，今日遼寧省發(fā)布公告，由于部分已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品尚未收錄在《中國上市藥品目錄集》中，導致相關藥品掛網(wǎng)采購資格被暫停。經(jīng)企業(yè)申請并由中心審核合格，即日起恢復相關藥品（見附表）掛網(wǎng)采購資格，仍按原掛網(wǎng)價格執(zhí)行。  



山西省也于10月16日發(fā)文宣布，廣東安諾藥業(yè)股份有限公司等29家藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，網(wǎng)上申報的60個通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品品規(guī)符合新增掛網(wǎng)相關要求。在公示期間無企業(yè)提出異議�，F(xiàn)將29家企業(yè)60個藥品品規(guī)信息予以公布執(zhí)行。






編輯：Rae