安乃近注射液等品種藥品注冊證書注銷！
2020/3/19   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告(2020年第29號)”。












公告顯示，國家藥監(jiān)局組織對安乃近注射液等品種進(jìn)行了上市后評價，認(rèn)為安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險大于獲益。公告稱，已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。







同日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了“關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告（2020年第34號）”。















有關(guān)事項(xiàng)公告如下：







一、所有安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。







修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。







上述安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。







二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。







三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。







特此公告。







附件：







1.安乃近片說明書修訂要求.docx







2.復(fù)方青蒿安乃近片說明書修訂要求.docx







3.重感靈片（膠囊）說明書修訂要求.docx







國家藥監(jiān)局

2020年3月12日










編輯：Rae